Effekter af et spine navigationssystem på driftstid og strålingseksponering
8. juni 2022 opdateret af: NYU Langone Health
Enkeltcenter, prospektiv undersøgelse af MvIGS Spine Navigation System i posterior fusion ved brug af pedikelskruefiksering
Målet med denne undersøgelse er prospektivt at indsamle information om operationstid og intraoperativ stråling, der opleves af patienter, der gennemgår posterior spinal fusionsprocedurer styret af MvIGS spine navigationssystem.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en enkeltcenter, prospektiv case-serie til vurdering af brugen af Machine-vision Image Guided Surgery (MvIGS) rygsøjlenavigationssystem til behandling af spinal stenose, skoliose og spondylolistese, der kræver fusion.
Dette er et enkelt-arm, åbent studie.
Alle deltagere vil gennemgå deres enkelt- og multi-niveau posterior rygsøjlefusionskirurgi ved hjælp af bilateral pedikelskrueinstrumentering under MvIGS intraoperativ navigationsvejledning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af spinal stenose af lændehvirvelsøjlen med degenerativ spondylolistese, alle grader og planlægning af kirurgisk fusion;
- Skeletmodne voksne i alderen 18-85 år på operationstidspunktet;
- Har gennemført mindst 6 måneders konservativ terapi til degenerativ diagnose, hvis det er relevant; og,
- Personligt underskrevet og dateret et informeret samtykkedokument forud for undersøgelsesrelaterede procedurer, der angiver, at patienten er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med malignitet, kraniocervikal junction patologi, cervikale og thorax lokaliteter og/eller tidligere lændeoperationer;
- Betydelig perifer neuropati eller akut denervering sekundært til radikulopati, forårsaget af andre tilstande end spinal stenose;
- Betydelig perifer vaskulær sygdom (defineret som nedsatte dorsalis pedis eller tibiale pulser);
- Sygelig fedme, defineret som BMI > 40 kg/m2;
- Aktiv systemisk eller lokal infektion;
- Aktiv hepatitis (defineret som at modtage medicinsk behandling inden for to år);
- Immunkompromitteret, såsom, men ikke begrænset til, at blive diagnosticeret med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), HIV-infektion, alvorligt kombineret immundefektsyndrom eller thymushypoplasi;
- Insulinafhængig diabetes mellitus eller enhver anden medicinsk tilstand, der ville repræsentere en signifikant stigning i kirurgisk risiko eller forstyrre normal heling;
- Immunologisk undertrykt eller har modtaget systemiske steroider, eksklusive nasale steroider, i enhver dosis dagligt i > 1 måned inden for de sidste 12 måneder;
- Anamnese med Pagets sygdom, osteomalaci eller enhver anden metabolisk knoglesygdom;
- Involveret i undersøgelse af et andet forsøgsprodukt, der kan påvirke resultatet;
- Kvinder, der er gravide, ammer eller forventer at blive gravide inden for 24 måneder efter operationen;
- Ikke-engelsktalende;
- Patienter, der er fængslet;
- Arbejdsskadesager; eller,
- Patienter involveret i aktive retssager vedrørende hans/hendes rygmarvstilstand.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: behandlingsgruppe
Kvalificerede deltagere vil blive identificeret af deres behandlende læge og henvist til undersøgelsens forskningskoordinator for tilmelding.
NYU standardpraksis i forhold til præoperative og intraoperative billeddiagnostiske undersøgelser vil blive forklaret.
MvIGS-systemets rolle i denne undersøgelse vil derefter også blive forklaret.
I hvert emne vil de udføre posterior instrumentering ved at bruge MvIGS-rygsøjlens navigationssystem til pedikelskruevejledning og registrere data for intraoperative undersøgelses endepunkter
|
Den tilsigtede brug af MvIGS-navigationssystemet er at levere intraoperativ billeddannelse af høj kvalitet uden eksponering for stråling. Brug af det proprietære integrerede kirurgiske lys med indlejret sporingsteknologi og Flash™-registrering giver mulighed for kontinuerlig og direkte visualisering af det kirurgiske felt. MvIGS-systemet er undtaget fra IDE-regler, da enheden godkendte Premarket Notification FDA-510(k) (K162375). Enheden inkluderer:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet længde af operationstid
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Målet er at reducere driftstiden.
Driftstiden vil blive bestemt af de officielle registrerede driftsnotater.
|
Besøg 1 dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af tid til at registrere billeder
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Formål: At reducere tid til registrering af referencebilleder Målt: Sekunder
|
Besøg 1 dag 1
|
|
Hvor lang tid det tager at placere alle skruer
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Formål: At reducere tiden for skrueplacering Målt: Minutter
|
Besøg 1 dag 1
|
|
Estimeret blodtab (EBL)
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Mål: At reducere EBL i hvert tilfælde Målt: Milliliter (mL)
|
Besøg 1 dag 1
|
|
Dosis af intraoperativ ioniserende stråling
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Formål: At reducere intraoperativ ioniserende stråling Målt: Samlet mængde af stråledosis i millisievert (mSv)
|
Besøg 1 dag 1
|
|
Skruens placerings nøjagtighed
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Formål: At forbedre skrueplaceringsnøjagtigheden Målt: Gradueret ved hjælp af radiografisk klassificering og klinisk revisionsrate
|
Besøg 1 dag 1
|
|
forekomst af intraoperative komplikationer
Tidsramme: Besøg 1 dag 1
|
Formål: At mindske forekomsten af intraoperative komplikationer Målt: Antal rapporterede komplikationer
|
Besøg 1 dag 1
|
|
Tid til ambulation
Tidsramme: Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)
|
Formål: At reducere tiden til ambulation Målt: Dage
|
Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)
|
|
Tid til hospitalsudskrivning efter operationen
Tidsramme: Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)
|
Formål: At reducere hospitalets liggetid Målt: Dage
|
Postoperativt hospitalsbesøg (dag 1-10)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jeffrey A Goldstein, MD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2023
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. juli 2020
Først opslået (FAKTISKE)
8. juli 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
13. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-01201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i denne artikel, efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag).
IPD-delingstidsramme
Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.
IPD-delingsadgangskriterier
Efterforskeren, der foreslog at bruge dataene.
Efter rimelig anmodning.
Anmodninger skal rettes til Jeffrey.goldstein@nyulangone.org.
For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .