Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære om effekten af ​​Elevit (et kosttilskud indeholdende adskillige vitaminer, mineraler, lutein og DHA) på næringsstofindholdet i modermælken og blodet hos kvinder under ammeperioden og på babyers fysiske vækstparametre

6. juli 2020 opdateret af: Bayer

Effekter af tilskud af flere mikronæringsstoffer, lutein og docosahexaensyre (DHA) under amning på næringsstofindholdet i human mælk, biomarkører i moderens blod og spædbørns antropometriske parametre

Formålet med undersøgelsen er at lære om effekten af ​​multi-mikronæringsstoffer, lutein og DHA-tilskud (Elevit Breastfeeding & Postnatal Care) på modermælkens næringsstofsammensætning og babyers fysiske vækstparametre.

Mødre, der deltog i denne undersøgelse, modtog enten Elevit eller placebo oralt én gang dagligt i 12 uger fra 4 til 6 uger efter fødslen. Blod-, urin- og mælkeprøver blev indsamlet fra mødrene, og fysiske parametre som størrelse og vægt blev indsamlet fra babyerne for at vurdere effekten af ​​tilskuddet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Praxis Fr. Dr. K. Maar
    • Bayern
      • Freising, Bayern, Tyskland, 85354
        • Gynäkologische Gemeinschaftspraxis Freising
    • Nordrhein-Westfalen
      • Geseke, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 59590
        • Praxis Hr. E. Goeckeler-Leopold

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier for kvinder:

  • Raske gravide kvinder i alderen 18 til 45 år (inklusive) i deres tredje trimester af graviditeten, som forventes at føde et sundt enkelt fuldbårent spædbarn;
  • Hb > 105 g/l;
  • Intention om at amme i mindst fire måneder (ikke mere end én flaske eller 10 % af det samlede mælkeindtag dagligt som modermælkserstatning);
  • Altædende kost;
  • Ikke til hensigt at tage multivitamintilskud, DHA-tilskud, luteintilskud eller nogen kombination af de førnævnte efter fødslen med undtagelse af jod og jern;
  • Seronegativ for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B og hepatitis C ved screening;
  • Gravide kvinder, som efter investigatorens mening er villige og i stand til at deltage i alle planlagte besøg, til at overholde undersøgelsesplanen, til laboratorietests og til alle andre undersøgelsesrelaterede procedurer i henhold til den kliniske protokol;
  • Gravide kvinder, der giver et personligt underskrevet og dateret informeret samtykke, der er villige til at deltage i undersøgelsen og til at overholde alle undersøgelsesprocedurer, herunder de vurderinger, der er foretaget på spædbarnet, hvilket indikerer, at de er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget, og at de har forstået og accepteret disse, inden optagelse på studiet.

Inklusionskriterier for spædbørn:

  • Fuld termin/svangerskabsalder > 37 uger < 43 uger og fødselsvægt tilstrækkelig til svangerskabsalderen;
  • Apgar-score 5 minutter efter fødslen > 7;
  • Ingen tegn på unormal neuroudvikling.

Eksklusionskriterier for kvinder:

  • Fysisk (herunder vitale tegn, f.eks. blodtryk, pulsfrekvens), hæmatologiske og klinisk-kemiske parametre, der afviger fra normale og med klinisk relevans efter investigators mening;
  • Enhver alvorlig infektion (akut eller kronisk) ved screening og randomisering;
  • Enhver historie med eller aktuelle stofskiftesygdomme (f. diabetes, hypothyroidisme og andre metaboliske sygdomme);
  • Mindre end 12 måneder fra tidligere levering;
  • Enhver historie med eller aktuelle sygdomme, som er forbundet med malabsorption, eller andre alvorlige sygdomme i mave-tarmkanalen (f. kronisk inflammatorisk tarmsygdom, jernophobning, jernudnyttelsesforstyrrelser);
  • Enhver historie med eller aktuelle neurologiske, hjerte-, endokrine eller blødningslidelser;
  • Specifikke diæter (f.eks. vegansk, vegetar, cøliaki);
  • Før graviditetens kropsmasseindeks (BMI) < 18,5 eller > 30 kg/m2;
  • Diagnosticeret eller mistænkt ondartet eller præmalign sygdom;
  • Aktuel klinisk signifikant depression;
  • Ikke villig til eller af medicinske årsager ude af stand til at afbryde ethvert indtag af lægemidler eller kosttilskud, som kan interagere med nogen af ​​ingredienserne i forsøgsproduktet (dvs. fluoroquinoloner, bisphosphonater, levodopa, levothyroxin, penicillamin, antibiotika, der indeholder tetracyclin eller trietin) i studietilskudsperioden (fra besøg 2 (randomisering) indtil besøg 4 (EoS));
  • Anamnese med eller aktuelle sygdomme, hvor vitamin-, mineral-, sporelement-, lutein- eller DHA-tilskud muligvis ikke anbefales/kontraindiceret (såsom seglcelleanæmi, kobbermetabolismeforstyrrelser (Wilsons sygdom), nyresygdom, nefrolithiasis, urolithiasis, hypercalcæmi, hypercalciuri, hepatobiliær sygdomme, eksisterende hypervitaminose, jernmetabolismeforstyrrelser, hypermagnesæmi);
  • Eventuelle graviditetskomplikationer eller uønskede graviditetsudfald i den nuværende graviditet, der kan påvirke mikronæringsstofmetabolisme eller -status (f. præeklampsi, eclampsia, polyhydramniose, placenta insufficiens);
  • Diagnosticeret medfødte abnormiteter i den nuværende graviditet;
  • Aktuel ryger eller ryger under nuværende graviditet.

Vigtigste eksklusionskriterier for spædbørn:

  • Medfødte anomalier;
  • Tydelige gastrointestinale eller metaboliske lidelser;
  • Perinatal hypoxi;
  • for tidlig fødsel;
  • Meget lav fødselsvægt (VLBW).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde ammende kvinder - Tilskud
Ved randomisering (besøg 2), fra fire til seks uger efter fødslen, vil kvalificerede fungerende kvinder blive ligeligt randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene (supplementeringsarm eller placeboarm) og vil påtage sig tilskuddet eller placebo én gang dagligt i en varighed på 12 uger .
Kosttilskud: Elevit Amning & Postnatal Care
Multi-mikronæringsstoffer, lutein og DHA bløde gelkapsler; en kapsel dagligt, oralt
Andre navne:
  • BAY987816 - Multi-mikronæringsstoffer, lutein & DHA
Placebo komparator: Sunde ammende kvinder - Placebo
Ved randomisering (besøg 2), fra fire til seks uger efter fødslen, vil kvalificerede fungerende kvinder blive ligeligt randomiseret til en af ​​undersøgelsesarmene (supplementeringsarm eller placeboarm) og vil påtage sig tilskuddet eller placebo én gang dagligt i en varighed på 12 uger .
Medicin: Placebo
Ingen aktive ingredienser undtagen 225 μg jod; En kapsel dagligt, oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i human mælk totalt lipid docosahexaensyre (DHA) indhold: % DHA koncentration i forhold til total mælk
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Det primære endepunkt vil blive analyseret ved hjælp af analysen af ​​kovarians (ANCOVA) med supplering som fast effekt og baseline værdi som kovarian.
Ved baseline og 6 uger og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i blodparametre: % koncentration i forhold til total mælk
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Fedtsyrer (FA) i plasma og glycerophospholipider (GPL); DHA/total fedtsyre (TFA) forhold; IFN-gamma; TGF-beta; Folinsyre, Vitamin B12 og homocystein; 25-Hydroxivitamin D; Alpha-tocopherol og retinol; Carotenoider (lutein, zeaxanthin, beta-cryptoxanthin, lycopen, caroten)
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline i mælkeparametre: % koncentration i forhold til total mælk
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Totale lipider; DHA/total FA-forhold; Mælk indhold af makronæringsstoffer; IFN-gamma; TGF-beta; Alpha-tocopherol og retinol; Carotenoider (lutein, zeaxanthin, beta-cryptoxanthin, lycopen, caroten)
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline: moderens højde
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring fra baseline: moderens vægt
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring fra baseline: Maternal BMI kg/m2
Tidsramme: Ved baseline og 12 uger
Ved baseline og 12 uger
Ændring fra baseline: Maternal fatigue-spørgeskema
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline: Spørgeskema om fødefrekvens for mødre
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline: Spædbarnsvægt
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline: Spædbarnslængde
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline: Spædbørns beregning af vægtstandardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ændring fra baseline: Spædbørns beregning af længdestandardafvigelsesscore (SDS)
Tidsramme: Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Ved baseline og 6 uger og 12 uger
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger
AE-forhold til undersøgelsesproduktet
Tidsramme: Op til 13 uger
Op til 13 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 18737

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger