Studio per conoscere l'effetto di Elevit (un integratore alimentare contenente diverse vitamine, minerali, luteina e DHA) sul contenuto di nutrienti nel latte materno e nel sangue delle donne durante il periodo dell'allattamento al seno e sui parametri di crescita fisica dei bambini

Criteri di inclusione per le donne:

• Donne incinte sane di età compresa tra 18 e 45 anni (inclusi) nel loro terzo trimestre di gravidanza che dovrebbero dare alla luce un neonato sano a termine;
• Hb > 105 g/L;
• Intenzione di allattare per almeno quattro mesi (non più di un biberon o il 10% dell'assunzione totale di latte al giorno come formula);
• Dieta onnivora;
• Non intendo assumere integratori multivitaminici, integratori di DHA, integratori di luteina o qualsiasi combinazione dei suddetti dopo il parto ad eccezione di iodio e ferro;
• Sieronegativo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B ed epatite C allo screening;
• Donne in gravidanza che, a giudizio dello Sperimentatore, sono disposte e in grado di partecipare a tutte le visite programmate, di aderire al piano di studio, ai test di laboratorio e a tutte le altre procedure relative allo studio secondo il protocollo clinico;
• Donne in gravidanza che forniscono un consenso informato firmato e datato personalmente e disposte a partecipare allo studio e ad aderire a tutte le procedure dello studio, comprese le valutazioni effettuate sul bambino, indicando che sono state informate di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione e che hanno compreso e accettato questi, prima dell'ammissione allo studio.

Criteri di inclusione per i neonati:

• Età gestazionale/a termine > 37 settimane < 43 settimane e peso alla nascita adeguato all'età gestazionale;
• Punteggio di Apgar a 5 minuti dalla nascita > 7;
• Nessuna indicazione di sviluppo neurologico anormale.

Criteri di esclusione per le donne:

• Fisico (compresi i segni vitali, ad es. pressione arteriosa, frequenza cardiaca), parametri ematologici e chimico-clinici devianti dalla norma e con rilevanza clinica a giudizio dello sperimentatore;
• Qualsiasi infezione grave (acuta o cronica) allo screening e alla randomizzazione;
• Qualsiasi storia o malattie metaboliche in corso (ad es. diabete, ipotiroidismo e altre malattie metaboliche);
• Meno di 12 mesi dalla consegna precedente;
• Qualsiasi malattia pregressa o attuale associata a malassorbimento o altre gravi malattie del tratto gastrointestinale (ad es. malattie infiammatorie croniche intestinali, accumulo di ferro, disturbi dell'utilizzo del ferro);
• Qualsiasi storia di o attuali disturbi neurologici, cardiaci, endocrini o emorragici;
• Diete specifiche (es. vegano, vegetariano, celiaco);
• Indice di massa corporea (BMI) pre-gravidanza < 18,5 o > 30 kg/m2;
• Malattia maligna o precancerosa diagnosticata o sospetta;
• Attuale depressione clinicamente significativa;
• Non disposto o impossibilitato per motivi medici a interrompere qualsiasi assunzione di prodotti farmaceutici o integratori alimentari che potrebbero interagire con uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale (ad es. fluorochinoloni, bifosfonati, levodopa, levotiroxina, penicillamina, antibiotici contenenti tetraciclina o trietina) durante il periodo di integrazione dello studio (dalla visita 2 (randomizzazione) fino alla visita 4 (EoS));
• Malattie pregresse o in corso in cui l'integrazione di vitamine, minerali, oligoelementi, luteina o DHA potrebbe non essere raccomandata/controindicata (come anemia falciforme, disturbi del metabolismo del rame (malattia di Wilson), malattie renali, nefrolitiasi, urolitiasi, ipercalcemia, ipercalciuria, epatobiliari malattie, ipervitaminosi esistente, disturbi del metabolismo del ferro, ipermagnesemia);
• Eventuali complicazioni della gravidanza o esiti avversi della gravidanza nella gravidanza in corso che possono influenzare il metabolismo o lo stato dei micronutrienti (ad es. preeclampsia, eclampsia, polidramnios, insufficienza placentare);
• Anomalie congenite diagnosticate nella gravidanza in corso;
• Fumatrice attuale o fumatrice durante la gravidanza in corso.

Principali criteri di esclusione per i neonati:

• Anomalie congenite;
• Evidenti disturbi gastrointestinali o metabolici;
• ipossia perinatale;
• Nascita prematura;
• Peso alla nascita molto basso (VLBW).