Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Efavirenz 400 mg vs. 600 mg kombineret med Lamivudin og Tenofovir ved behandling af naiv HIV-infektion

3. juli 2020 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Nærværende studie vil være et randomiseret kontrolleret studie, hvor 500 behandlingsnaive HIV-patienter vil blive randomiseret 1:1 til Efaviren 400mg v.s. 600mg kombineret med lamivudin og tenofovir. Hele kohorten vil blive fulgt i to år. Effekten og sikkerheden af ​​hvert regime vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Da efaviren almindeligvis er blevet brugt som førstelinjebehandling ved HIV-infektion på verdensplan, er dets største bivirkning, dvs. de mentale virkninger, blevet bemærket og har en stor indflydelse på overholdelse og effektivitet af ART-regimen. Mentale virkninger af efaviren har været særligt kritiske hos kinesiske patienter, da de effektive og toksiske intervaller for efavirens plasmakoncentrationer hos kinesiske patienter er meget tæt på hinanden.

I denne undersøgelse vil 500 behandlingsnaive kinesiske patienter med en kropsvægt < 60 kg blive screenet og rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til efaviren 400mg vs. 600mg kombineret med lamivudin og tenofovir. Alle patienter vil blive fulgt regelmæssigt i 2 år, ved 0, 2w, 4w, 3m og hver 3. måned. Virologiske og immunologiske målinger vil blive udført ved hvert besøg. I mellemtiden vil forskellige mentale skalaer blive udført ved hvert besøg for at evaluere de mentale virkninger af hver arm.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
500

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og tilgængelighed til at deltage i studieaktiviteter i hele studiets varighed
  • Alder mellem 18-65
  • Dokumenteret HIV-1-infektion (bekræftet af Western blot)
  • Modtog ingen tidligere antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller forventet graviditet om to år
  • Historie om AIDS-definerende sygdom
  • Hæmoglobin < 9g/dl; eller perifere hvide blodlegemer < 2000/μl; eller neutrofiltal < 1000 /μl; eller blodpladetal < 75.000/μl；
  • Leversygdom (transaminase- og alkalisk fosfataseniveauer mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), bilirubinniveau mere end 2,5 gange ULN)
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatininniveau mere end 1,5 gange ULN)
  • Patienter med en historie med injektionsmedicin
  • Patienter med en historie med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Efavirenz 400MG oral tablet
Rekrutterede behandlingsnaive HIV-inficerede patienter vil få Lamivudin 300 mg dagligt, tenofovir 300 mg dagligt og efavirenz 400 mg dagligt som antiretroviral behandling.
Medicin: Efavirenz 400 mg oral tablet
Den eksperimentelle arm vil modtage 400 mg efavirenz pr. randomisering med to andre antiretrovirale lægemidler (tenofovir og lamivudin).
Aktiv komparator: Efavirenz 600MG oral tablet
Rekrutterede behandlingsnaive HIV-inficerede patienter vil få Lamivudin 300 mg dagligt, tenofovir 300 mg dagligt og efavirenz 600 mg dagligt pr. standarddosis.
Medicin: Efavirenz 600 mg oral tablet
Den aktive komparatorarm vil modtage 600 mg efavirenz pr. randomisering med to andre antiretrovirale lægemidler (tenofovir og lamivudin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline virologiske målinger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Plasma viral belastning
12 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Plasma viral belastning
24 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Plasma viral belastning
48 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger ved 72 uger
Tidsramme: 72 uger
Plasma viral belastning
72 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Plasma viral belastning
96 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
CD4 T-celletal
12 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
CD4 T-celletal
24 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
CD4 T-celletal
48 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger ved 72 uger
Tidsramme: 72 uger
CD4 T-celletal
72 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
CD4 T-celletal
96 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger målt ved Svimmelhed Handicap Inventory
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Mål statistisk signifikant forskel i opfattelse af svimmelhed ved at administrere Dizziness Handicap Inventory (DHI) mellem to grupper på forskellige tidspunkter. Værktøjet med 25 elementer består af tre underskalaer: fysisk (DHI-P; 7 elementer), følelsesmæssigt (DHI-E; 9 elementer) og funktionelt (DHI-F; 9 elementer), og hvert punkt scores fra 0 til 4 Bedømmelsesstandard: 0-30 point er forsvaret som mindre forhindringer, 31-60 point som moderat forhindring og 61-100 point som alvorlig forhindring med høj risiko for at falde.
0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Bivirkninger målt ved Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Mål statistisk signifikant forskel i opfattelsen af ​​depression ved at administrere Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) mellem to grupper på forskellige tidspunkter. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) har i alt 24 genstande. 14 elementer blev scoret fra 0 til 4, og 10 elementer blev scoret fra 0 til 2. Den samlede score, der mindre end 8 point er defineret som ingen depression, 8 til 20 point som kan være depression, scorer, der mere end 20 er defineret som mild eller moderat depression, og mere end 35 point som svær depression.
0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Bivirkninger målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Mål statistisk signifikant forskel i opfattelse af søvnkvalitet ved at administrere Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem to grupper på forskellige tidspunkter. PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten hos forsøgspersoner i den sidste måned. Den består af 19 selvevalueringspunkter og 5 andre evalueringspunkter, hvoraf kun 18 selvevalueringspunkter deltager i scoringen. 18 emner udgør 7 komponenter, og hver komponent bedømmes efter 0 ~ 3 karakterer. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21. Jo højere score angiver, jo dårligere søvnkvalitet.
0, 12, 24, 48, 72, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CACT 1809

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger