Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Efavirenz 400 mg vs. 600 mg kombineret med Lamivudin og Tenofovir ved behandling af naiv HIV-infektion

3. juli 2020 opdateret af: LI Taisheng, Peking Union Medical College Hospital

Peking Union Medical College Hospital

Nærværende studie vil være et randomiseret kontrolleret studie, hvor 500 behandlingsnaive HIV-patienter vil blive randomiseret 1:1 til Efaviren 400mg v.s. 600mg kombineret med lamivudin og tenofovir. Hele kohorten vil blive fulgt i to år. Effekten og sikkerheden af ​​hvert regime vil blive evalueret gennem hele undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da efaviren almindeligvis er blevet brugt som førstelinjebehandling ved HIV-infektion på verdensplan, er dets største bivirkning, dvs. de mentale virkninger, blevet bemærket og har en stor indflydelse på overholdelse og effektivitet af ART-regimen. Mentale virkninger af efaviren har været særligt kritiske hos kinesiske patienter, da de effektive og toksiske intervaller for efavirens plasmakoncentrationer hos kinesiske patienter er meget tæt på hinanden.

I denne undersøgelse vil 500 behandlingsnaive kinesiske patienter med en kropsvægt < 60 kg blive screenet og rekrutteret. Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til efaviren 400mg vs. 600mg kombineret med lamivudin og tenofovir. Alle patienter vil blive fulgt regelmæssigt i 2 år, ved 0, 2w, 4w, 3m og hver 3. måned. Virologiske og immunologiske målinger vil blive udført ved hvert besøg. I mellemtiden vil forskellige mentale skalaer blive udført ved hvert besøg for at evaluere de mentale virkninger af hver arm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Vilje og tilgængelighed til at deltage i studieaktiviteter i hele studiets varighed
  • Alder mellem 18-65
  • Dokumenteret HIV-1-infektion (bekræftet af Western blot)
  • Modtog ingen tidligere antiretroviral behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning eller forventet graviditet om to år
  • Historie om AIDS-definerende sygdom
  • Hæmoglobin < 9g/dl; eller perifere hvide blodlegemer < 2000/μl; eller neutrofiltal < 1000 /μl; eller blodpladetal < 75.000/μl；
  • Leversygdom (transaminase- og alkalisk fosfataseniveauer mere end tre gange den øvre grænse for normalområdet (ULN), bilirubinniveau mere end 2,5 gange ULN)
  • Kronisk nyresygdom (serumkreatininniveau mere end 1,5 gange ULN)
  • Patienter med en historie med injektionsmedicin
  • Patienter med en historie med psykiske lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Efavirenz 400MG oral tablet
Rekrutterede behandlingsnaive HIV-inficerede patienter vil få Lamivudin 300 mg dagligt, tenofovir 300 mg dagligt og efavirenz 400 mg dagligt som antiretroviral behandling.
Medicin: Efavirenz 400 mg oral tablet
Den eksperimentelle arm vil modtage 400 mg efavirenz pr. randomisering med to andre antiretrovirale lægemidler (tenofovir og lamivudin).
Aktiv komparator: Efavirenz 600MG oral tablet
Rekrutterede behandlingsnaive HIV-inficerede patienter vil få Lamivudin 300 mg dagligt, tenofovir 300 mg dagligt og efavirenz 600 mg dagligt pr. standarddosis.
Medicin: Efavirenz 600 mg oral tablet
Den aktive komparatorarm vil modtage 600 mg efavirenz pr. randomisering med to andre antiretrovirale lægemidler (tenofovir og lamivudin).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline virologiske målinger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
Plasma viral belastning
12 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
Plasma viral belastning
24 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
Plasma viral belastning
48 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger ved 72 uger
Tidsramme: 72 uger
Plasma viral belastning
72 uger
Ændring fra baseline virologiske målinger ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
Plasma viral belastning
96 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger efter 12 uger
Tidsramme: 12 uger
CD4 T-celletal
12 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger efter 24 uger
Tidsramme: 24 uger
CD4 T-celletal
24 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger ved 48 uger
Tidsramme: 48 uger
CD4 T-celletal
48 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger ved 72 uger
Tidsramme: 72 uger
CD4 T-celletal
72 uger
Ændring fra baseline immunologiske målinger ved 96 uger
Tidsramme: 96 uger
CD4 T-celletal
96 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger målt ved Svimmelhed Handicap Inventory
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Mål statistisk signifikant forskel i opfattelse af svimmelhed ved at administrere Dizziness Handicap Inventory (DHI) mellem to grupper på forskellige tidspunkter. Værktøjet med 25 elementer består af tre underskalaer: fysisk (DHI-P; 7 elementer), følelsesmæssigt (DHI-E; 9 elementer) og funktionelt (DHI-F; 9 elementer), og hvert punkt scores fra 0 til 4 Bedømmelsesstandard: 0-30 point er forsvaret som mindre forhindringer, 31-60 point som moderat forhindring og 61-100 point som alvorlig forhindring med høj risiko for at falde.
0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Bivirkninger målt ved Hamilton Depression Scale-24
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Mål statistisk signifikant forskel i opfattelsen af ​​depression ved at administrere Hamilton Depression Scale-24 (HAMD-24) mellem to grupper på forskellige tidspunkter. Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) har i alt 24 genstande. 14 elementer blev scoret fra 0 til 4, og 10 elementer blev scoret fra 0 til 2. Den samlede score, der mindre end 8 point er defineret som ingen depression, 8 til 20 point som kan være depression, scorer, der mere end 20 er defineret som mild eller moderat depression, og mere end 35 point som svær depression.
0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Bivirkninger målt ved Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 0, 12, 24, 48, 72, 96 uger
Mål statistisk signifikant forskel i opfattelse af søvnkvalitet ved at administrere Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mellem to grupper på forskellige tidspunkter. PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten hos forsøgspersoner i den sidste måned. Den består af 19 selvevalueringspunkter og 5 andre evalueringspunkter, hvoraf kun 18 selvevalueringspunkter deltager i scoringen. 18 emner udgør 7 komponenter, og hver komponent bedømmes efter 0 ~ 3 karakterer. Den samlede PSQI-score varierer fra 0 til 21. Jo højere score angiver, jo dårligere søvnkvalitet.
0, 12, 24, 48, 72, 96 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Taisheng Li, PhD, MD, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CACT 1809

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Efavirenz 400 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner