Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af inflammations- og fibroseindeks, kombination af MR og PET 18F-FDG, hos patienter med Crohns sygdom (FILM)

8. juli 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Udvikling og validering af et inflammationsindeks (FILM-i) og et fibroseindeks (FILM-f), der kombinerer MR og positronemissionstomografi (PET) med lavdosis [18F]FDG (med sporstoffet Fluorine-18 (18F) fluordeoxyglucose (FDG), kaldet [18F]FDG PET Activity, til at karakterisere fibrose og betændelse i tarmforsnævringer under Crohns sygdom

Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en invaliderende, uhelbredelig tilstand, der rammer 250.000 mennesker i Frankrig, og Crohns sygdom (CD) er den mest almindelige form. CD progredierer, i en fjerdedel af tilfældene, mod forekomsten af ​​tarmstenose, oftest på den terminale ileum, nogle gange med obstruktive symptomer og kræver en optimering af medicinsk behandling (bioterapier) og/eller kirurgi. Hypotesen for denne undersøgelse er [ 18F]FDG PET/CT, (Positron-emissionstomografi med sporstoffet fluor-18 (18F) fluordeoxyglucose (FDG), kaldet [18F]FDG PET koblet til en dedikeret CT-scanner) kunne hjælpe med at kvantificere tarmbetændelse hos patienter med unormal entero-MRI , og differentiere inflammation og fibrose på en fælles PET/CT og MR, hos patienter med kompliceret Crohns sygdom tarmstenose

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intestinal inflammation kunne kvantificeres af PET/CT på grund af tropismen af ​​et PET-sporstof, [18F]FDG for aktiverede inflammatoriske celler.

[18F]FDG PET/CT udført på de seneste digitale PET/CT-kameraer og optagelser fokuseret på maven kan hjælpe med at kvantificere tarmbetændelse hos patienter med unormal entero-MRI og differentiere inflammation og fibrose på en fælles PET/CT og MRI hos patienter med kompliceret Crohns sygdom i tarmstenose.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-indekser bruges til at vurdere opgraderingsevnen og aktiviteten af ​​CD og forsøge at forudsige respons på behandling, især Nancys MRI-score for fordøjelsesbetændelse.

Et inflammationsindeks (FILM-i) og et fibroseindeks (FILM-f), baseret på denne MR/PET-analyse, vil blive udviklet og valideret for at udvikle personlig medicin til patienter med stenoserende CD. Faktisk vil disse indekser vejlede det terapeutiske valg, især for bioterapi-recept eller behovet for at operere disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedpersonen har modtaget fuldstændig information om den kliniske forskning og har underskrevet deres informerede samtykke
  • Person med en stenoserende CD (objektiveret ved MR, CT og/eller endoskopi).
  • Person, for hvilket kirurgisk resektion af en eller flere stenose(r) i den terminale ileum er programmeret som en del af behandlingen.
  • Fag med en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kontraindikation til at udføre MR og/eller PET/CT ved 18F-FDG.
  • Person med stomi
  • Diabetiker behandlet med metformin.
  • Emne, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor.
  • Emne med en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse).
  • Emnet kan ikke udtrykke samtykke.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L.3213-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med stenoserende CD
Patienter med stenoserende CD vil blive rekrutteret i hvert udredningscenter, under en præoperativ konsultation til en allerede besluttet og planlagt tarmresektion (fordøjelseskirurgi eller hepato-gastro afdeling) -enterologi).
Diagnostisk test: abdominal [18F]FDG PET/CT
Patienterne vil inden for en maksimal periode på 15 dage før operationen (resektion af tarmstenose), journaler ved MR og ved digital PET/CT med lav injiceret aktivitet af [18F]FDG, fokuseret på abdomen, MR vil blive udført maksimalt 30 dage før interventionen (hvis den er tilgængelig og udført i henhold til proceduren for undersøgelsen, vil den ikke blive gentaget for undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks FILM-i
Tidsramme: Dag 45

Index FILM-i vil blive udviklet ved hjælp af histologiske scores bestemt i henhold til omfanget og diffusionen i tykkelsen af ​​tarmvæggen: cellulær infiltration og ødem

Disse histologiske resultater inkluderer begge 4 karakterer:

  • 0 = ingen skade (fibrose eller betændelse),
  • 1 = mindre skade,
  • 2 = gennemsnitlig præstation,
  • 3 = alvorlig skade. FILM-i-indekset er udviklet for at forudsige de samme 4 karakterer.
Dag 45
Indeks FILM-f
Tidsramme: Dag 45

Indeks FILM-f vil blive udviklet ved hjælp af histologiske scores bestemt i henhold til omfanget og diffusionen i tykkelsen af ​​tarmvæggen: kollagen fibrose

Disse histologiske resultater inkluderer begge 4 karakterer:

  • 0 = ingen skade (fibrose eller betændelse),
  • 1 = mindre skade,
  • 2 = gennemsnitlig præstation,
  • 3 = alvorlig skade. FILM-i-indekset er udviklet for at forudsige de samme 4 karakterer.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af [18F]FDG PET/CT med indeks NET (Net Reclassification Index)
Tidsramme: Dag 45
Kvantificer bidraget fra [18F]FDG PET/CT, ud over MR, til karakterisering af de fibrotiske og inflammatoriske komponenter af stenose af den terminale ileum med indekset NET. Dette indeks vil blive beregnet for at kvantificere bidraget fra PET-elementer til modellen, inklusive kun MRI-elementer.
Dag 45
For at sammenligne ydeevnen af ​​inflammationsindekset (FILM-i) med en baseline MRI-score, Nancy-scoren, til påvisning af signifikant colonbetændelse (moderat til alvorlig i histopatologi).
Tidsramme: Dag 45
Ydelsen af ​​FILM-i-indekset og Nancys score vil blive evalueret af korrekt klassificerede segmenter.
Dag 45
Inter- og intra-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 45
At estimere inter- og intra-observatør reproducerbarheden af ​​de 4 klasseklassifikationer opnået af FILM-i og FILM-f indekserne med intra-klasse korrelationskoefficienter.
Dag 45
Grad af korrelation mellem FILM-i og FILM-f-indekset og den modificerede histologiske aktivitetsscore for Global Histologic Activity Score (GHAS).
Tidsramme: Dag 45
Sammenlign resultaterne af indeks og modificeret GHAS-score
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020_003067-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger