Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af inflammations- og fibroseindeks, kombination af MR og PET 18F-FDG, hos patienter med Crohns sygdom (FILM)

8. juli 2020 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Udvikling og validering af et inflammationsindeks (FILM-i) og et fibroseindeks (FILM-f), der kombinerer MR og positronemissionstomografi (PET) med lavdosis [18F]FDG (med sporstoffet Fluorine-18 (18F) fluordeoxyglucose (FDG), kaldet [18F]FDG PET Activity, til at karakterisere fibrose og betændelse i tarmforsnævringer under Crohns sygdom

Kronisk inflammatorisk tarmsygdom (IBD) er en invaliderende, uhelbredelig tilstand, der rammer 250.000 mennesker i Frankrig, og Crohns sygdom (CD) er den mest almindelige form. CD progredierer, i en fjerdedel af tilfældene, mod forekomsten af ​​tarmstenose, oftest på den terminale ileum, nogle gange med obstruktive symptomer og kræver en optimering af medicinsk behandling (bioterapier) og/eller kirurgi. Hypotesen for denne undersøgelse er [ 18F]FDG PET/CT, (Positron-emissionstomografi med sporstoffet fluor-18 (18F) fluordeoxyglucose (FDG), kaldet [18F]FDG PET koblet til en dedikeret CT-scanner) kunne hjælpe med at kvantificere tarmbetændelse hos patienter med unormal entero-MRI , og differentiere inflammation og fibrose på en fælles PET/CT og MR, hos patienter med kompliceret Crohns sygdom tarmstenose

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intestinal inflammation kunne kvantificeres af PET/CT på grund af tropismen af ​​et PET-sporstof, [18F]FDG for aktiverede inflammatoriske celler.

[18F]FDG PET/CT udført på de seneste digitale PET/CT-kameraer og optagelser fokuseret på maven kan hjælpe med at kvantificere tarmbetændelse hos patienter med unormal entero-MRI og differentiere inflammation og fibrose på en fælles PET/CT og MRI hos patienter med kompliceret Crohns sygdom i tarmstenose.

Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-indekser bruges til at vurdere opgraderingsevnen og aktiviteten af ​​CD og forsøge at forudsige respons på behandling, især Nancys MRI-score for fordøjelsesbetændelse.

Et inflammationsindeks (FILM-i) og et fibroseindeks (FILM-f), baseret på denne MR/PET-analyse, vil blive udviklet og valideret for at udvikle personlig medicin til patienter med stenoserende CD. Faktisk vil disse indekser vejlede det terapeutiske valg, især for bioterapi-recept eller behovet for at operere disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hovedpersonen har modtaget fuldstændig information om den kliniske forskning og har underskrevet deres informerede samtykke
  • Person med en stenoserende CD (objektiveret ved MR, CT og/eller endoskopi).
  • Person, for hvilket kirurgisk resektion af en eller flere stenose(r) i den terminale ileum er programmeret som en del af behandlingen.
  • Fag med en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Person med kontraindikation til at udføre MR og/eller PET/CT ved 18F-FDG.
  • Person med stomi
  • Diabetiker behandlet med metformin.
  • Emne, der henvises til i artikel L. 1121-5, L. 1121-7 og L1121-8 i folkesundhedsloven.
  • Gravid kvinde, fødende eller ammende mor.
  • Emne med en retsbeskyttelsesforanstaltning (værgemål, kuratur, retsbeskyttelse).
  • Emnet kan ikke udtrykke samtykke.
  • Personer, der er berøvet deres frihed ved en retslig eller administrativ afgørelse, personer, der er underlagt psykiatrisk behandling i henhold til artikel L. 3212-1 og L.3213-1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med stenoserende CD
Patienter med stenoserende CD vil blive rekrutteret i hvert udredningscenter, under en præoperativ konsultation til en allerede besluttet og planlagt tarmresektion (fordøjelseskirurgi eller hepato-gastro afdeling) -enterologi).
Diagnostisk test: abdominal [18F]FDG PET/CT
Patienterne vil inden for en maksimal periode på 15 dage før operationen (resektion af tarmstenose), journaler ved MR og ved digital PET/CT med lav injiceret aktivitet af [18F]FDG, fokuseret på abdomen, MR vil blive udført maksimalt 30 dage før interventionen (hvis den er tilgængelig og udført i henhold til proceduren for undersøgelsen, vil den ikke blive gentaget for undersøgelsen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indeks FILM-i
Tidsramme: Dag 45

Index FILM-i vil blive udviklet ved hjælp af histologiske scores bestemt i henhold til omfanget og diffusionen i tykkelsen af ​​tarmvæggen: cellulær infiltration og ødem

Disse histologiske resultater inkluderer begge 4 karakterer:

  • 0 = ingen skade (fibrose eller betændelse),
  • 1 = mindre skade,
  • 2 = gennemsnitlig præstation,
  • 3 = alvorlig skade. FILM-i-indekset er udviklet for at forudsige de samme 4 karakterer.
Dag 45
Indeks FILM-f
Tidsramme: Dag 45

Indeks FILM-f vil blive udviklet ved hjælp af histologiske scores bestemt i henhold til omfanget og diffusionen i tykkelsen af ​​tarmvæggen: kollagen fibrose

Disse histologiske resultater inkluderer begge 4 karakterer:

  • 0 = ingen skade (fibrose eller betændelse),
  • 1 = mindre skade,
  • 2 = gennemsnitlig præstation,
  • 3 = alvorlig skade. FILM-i-indekset er udviklet for at forudsige de samme 4 karakterer.
Dag 45

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af [18F]FDG PET/CT med indeks NET (Net Reclassification Index)
Tidsramme: Dag 45
Kvantificer bidraget fra [18F]FDG PET/CT, ud over MR, til karakterisering af de fibrotiske og inflammatoriske komponenter af stenose af den terminale ileum med indekset NET. Dette indeks vil blive beregnet for at kvantificere bidraget fra PET-elementer til modellen, inklusive kun MRI-elementer.
Dag 45
For at sammenligne ydeevnen af ​​inflammationsindekset (FILM-i) med en baseline MRI-score, Nancy-scoren, til påvisning af signifikant colonbetændelse (moderat til alvorlig i histopatologi).
Tidsramme: Dag 45
Ydelsen af ​​FILM-i-indekset og Nancys score vil blive evalueret af korrekt klassificerede segmenter.
Dag 45
Inter- og intra-observatør reproducerbarhed
Tidsramme: Dag 45
At estimere inter- og intra-observatør reproducerbarheden af ​​de 4 klasseklassifikationer opnået af FILM-i og FILM-f indekserne med intra-klasse korrelationskoefficienter.
Dag 45
Grad af korrelation mellem FILM-i og FILM-f-indekset og den modificerede histologiske aktivitetsscore for Global Histologic Activity Score (GHAS).
Tidsramme: Dag 45
Sammenlign resultaterne af indeks og modificeret GHAS-score
Dag 45

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

2. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020_003067-26

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med abdominal [18F]FDG PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner