Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet

10. juli 2020 opdateret af: VisionCare, Inc.

Undersøgelse af WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese hos patienter med central synsnedsættelse forbundet med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden af ​​den opdaterede Model WA-NG teleskopprotese (herefter benævnt WA-NG teleskop), en injicerbar teleskopanordning, hos patienter med bilateral moderat til dyb central synsnedsættelse på grund af aldersrelateret slutstadie makuladegeneration.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive screenet for egnethed, og informeret samtykke vil blive indhentet fra dem, der opfylder screeningskriterierne og er interesserede i at deltage i undersøgelsen. Kvalificerede patienter vil blive undersøgt præoperativt for at få en sygehistorie og for at etablere en baseline for øjentilstand.

Postoperativt vil patienterne gennemgå oftalmisk evaluering med regelmæssige intervaller som specificeret i denne protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Private Hospital
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • VISSUM Ophthalmological Corporation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

** Følgende Inc. & Exc. er prøve og ikke udfyldt liste **

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Patienter med bilateral, stabil, moderat til dyb central synsnedsættelse på grund af bilateral central scotom forbundet med slutstadiet af makuladegeneration, defineret som retinale fund af bilateral, geografisk atrofi eller disciform ar med foveal involvering.
  • Patienter skal have en afstand BCVA mellem 20/80 og 20/800 og tilstrækkeligt perifert syn på det ene øje (det ikke-implanterede øje) for at tillade navigation
  • Patienter skal opnå mindst en forbedring på fem bogstaver på ETDRS-diagrammet i øjet, der er planlagt til operation, med den eksterne teleskopsimulator (ETS)
  • Patienter skal være tilgængelige i undersøgelsens varighed på 12 måneder
  • Patienter skal være opmærksomme, mentalt kompetente og i stand til at forstå og overholde kravene i det kliniske forsøg og være personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

  • Bevis for aktiv CNV på fluorescein angiografi eller behandling for CNV inden for de seneste seks måneder.
  • Patienter, der kan have behov for anden øjenkataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation i løbet af de 12 måneder efter WA-NG teleskopimplantation. Hvis anden øjenkataraktekstraktion forventes, bør denne procedure udføres mindst 30 dage før optagelse i det kliniske studie.
  • Patienter, der har fået eller forventes at have oftalmisk relateret operation inden for de 30 dage forud for implantation af enheden.
  • Patienter, der tidligere har gennemgået intraokulær eller hornhindeoperationer af enhver art i det eller de operative øje(r), herunder enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål.
  • Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese
Implanterbart miniatureteleskop til slutstadiet AMD (aldersrelateret makuladegeneration)
Enhed: WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese
WA-NG-teleskopprotesen er den næste generation af teleskopisk implanterbar enhed, som kombineret med hornhindens optik udgør et telefotosystem til forbedring af synsstyrken hos patienter med alvorlig til dybtgående synsnedsættelse på grund af bilateral, slutstadie-alder. relateret makuladegeneration. Enheden implanteres i et af patientens øjne. På denne måde giver det implanterede øje centralt syn, og det ikke-implanterede øje kan fortsætte med at give perifert syn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positionel stabilitetshældning (følgende parameter vil blive målt/vurderet: enhedscentreret (ja/nej) spørgeskema)
Tidsramme: 12 måneder
Enhedens positionsstabilitet vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse (mikroskop med et stærkt lys brugt under en øjenundersøgelse) og forreste segment Ocular Coherence Tomography (OCT er en ikke-invasiv billeddannelsestest)
12 måneder
Positionel stabilitet hældning, følgende parameter vil blive målt/vurderet: tiltet (° C)
Tidsramme: 12 måneder
Enhedens positionsstabilitet vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse (mikroskop med et stærkt lys brugt under en øjenundersøgelse) og forreste segment Ocular Coherence Tomography (OCT er en ikke-invasiv billeddannelsestest)
12 måneder
Positionel stabilitet hældning, følgende parameter vil blive målt/vurderet: forkert placeret (ja/nej) spørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
Enhedens positionsstabilitet vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse (mikroskop med et stærkt lys brugt under en øjenundersøgelse) og forreste segment Ocular Coherence Tomography (OCT er en ikke-invasiv billeddannelsestest)
12 måneder
Positionel stabilitet hældning, følgende parameter vil blive målt/vurderet: endothelcelleantal (celler/mm2))
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Positionel stabilitet hældning, følgende parameter vil blive målt/vurderet: Intraokulært tryk (mmHg)
Tidsramme: 12 måneder
Enhedens positionsstabilitet vil blive vurderet ved spaltelampeundersøgelse (mikroskop med et stærkt lys brugt under en øjenundersøgelse)
12 måneder
Antallet af bivirkninger forbundet med implantatet og brugen af ​​enheden vil blive evalueret.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VisionCare, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Diane Gordon, VisionCare Ophthalmic Technologies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WA-NG-001 EUROPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger