Undersøgelse af WA-NG (NG-IMT) teleskopprotese hos patienter med aldersrelateret makuladegeneration i slutstadiet

** Følgende Inc. & Exc. er prøve og ikke udfyldt liste **

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Patienter med bilateral, stabil, moderat til dyb central synsnedsættelse på grund af bilateral central scotom forbundet med slutstadiet af makuladegeneration, defineret som retinale fund af bilateral, geografisk atrofi eller disciform ar med foveal involvering.
• Patienter skal have en afstand BCVA mellem 20/80 og 20/800 og tilstrækkeligt perifert syn på det ene øje (det ikke-implanterede øje) for at tillade navigation
• Patienter skal opnå mindst en forbedring på fem bogstaver på ETDRS-diagrammet i øjet, der er planlagt til operation, med den eksterne teleskopsimulator (ETS)
• Patienter skal være tilgængelige i undersøgelsens varighed på 12 måneder
• Patienter skal være opmærksomme, mentalt kompetente og i stand til at forstå og overholde kravene i det kliniske forsøg og være personligt motiveret til at overholde kravene og begrænsningerne i det kliniske forsøg.

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Bevis for aktiv CNV på fluorescein angiografi eller behandling for CNV inden for de seneste seks måneder.
• Patienter, der kan have behov for anden øjenkataraktekstraktion og intraokulær linseimplantation i løbet af de 12 måneder efter WA-NG teleskopimplantation. Hvis anden øjenkataraktekstraktion forventes, bør denne procedure udføres mindst 30 dage før optagelse i det kliniske studie.
• Patienter, der har fået eller forventes at have oftalmisk relateret operation inden for de 30 dage forud for implantation af enheden.
• Patienter, der tidligere har gennemgået intraokulær eller hornhindeoperationer af enhver art i det eller de operative øje(r), herunder enhver form for operation til enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Patienter, der deltager i ethvert andet klinisk forsøg med oftalmisk lægemiddel eller udstyr i løbet af denne kliniske undersøgelse