Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktiv online informations- og peersupport-app til patienter med lavt anterior resektionssyndrom

26. november 2024 opdateret af: Dr. Marylise Boutros, Jewish General Hospital

Interaktiv online-informations- og peersupport-app til patienter med lavt anterior resektionssyndrom (LARS): Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Efter operation for endetarmskræft gennemgår mange mennesker ændringer i afføringsvaner, som kan omfatte behovet for at tømme deres tarm oftere, utilsigtet lækage af afføring eller gas, den pludselige trang til at gå på toilettet og meget mere. Udtrykket "Low Anterior Resection Syndrome" eller LARS bruges til at beskrive disse symptomer. LARS har en negativ indvirkning på ens livskvalitet, og kan føre til frustration, da der ikke er en enkelt intervention, der har vist sig at være effektiv for LARS, og hver patient skal igennem trial and error for at finde sin løsning. Mens folk kæmper med LARS, beskriver de, at de føler sig håbløse og isolerede. Peer-støtte er et støttende forhold mellem personer, der deler fælles erfaringer eller står over for lignende udfordringer. Målet med vores undersøgelse er at evaluere, om brug af en online peer-støtteapplikation med uddannede mentorer, der selv har levet eller lever med LARS, vil give patienterne mulighed for bedre at håndtere deres LARS-symptomer og forbedre deres livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Restorativ proctectomy udføres i stigende grad for endetarmskræft, hvilket giver patienterne mulighed for at undgå permanent kolostomi. Lavt anteriort resektionssyndrom (LARS) refererer til en konstellation af tarmsymptomer, herunder hyppighed, hastende, inkontinens og gruppering af tarmbevægelser, som kan påvirke op til 70 til 90 % af patienterne efter genoprettende proctektomi. Symptomerne kan vare op til 15 år efter resektion. I øjeblikket er der ingen standardbehandling for LARS, og behandlingen er symptombaseret og reaktiv snarere end proaktiv. En nylig fokusgruppe gennemført på vores institution blandt LARS-patienter og -plejere viste, at mennesker, der lever med LARS, oplever angst og isolation på grund af deres symptomer.

Peer-støtte kunne være en vigtig psykosocial intervention for mennesker, der lever med LARS, og hjælpe dem med at normalisere og validere deres oplevelse. Peer-støtte refererer til et støttende forhold mellem personer, der deler fælles erfaringer eller står over for lignende udfordringer. Denne tilgang har været forbundet med positive fysiske og mentale sundhedsresultater for flere patientpopulationer. Vores forskningsgruppe gennemførte en omfattende gennemgang af online sundhedsoplysninger for patienter med LARS og viste, at eksisterende onlineressourcer generelt var af dårlig kvalitet og manglede vigtigt indhold. Med denne viden har vi lavet et LARS-uddannelseshæfte og udviklet en online-app, der indeholder LARS-undervisningsmateriale og et interaktivt forum for online peer-support. Vi er nu i en optimal position til nøje at teste de potentielle effekter af dette initiativ på patientcentrerede resultater.

Denne undersøgelse er et multicenter, randomiseret, bedømmer-blindt, parallel-grupper, pragmatisk forsøg, der involverer patienter fra 5 store kolorektal kirurgi praksis (Jewish General Hospital, McGill University Health Centre-Montreal, QC; Toronto Western Hospital, Mount Sinai Hospital-Toronto, ON; Saint Paul's Hospital-Vancouver, BC). Deltagerne vil blive randomiseret i interventionsgruppen, som vil have adgang til den online peer support app, og kontrolgruppen, som kun modtager et LARS patientuddannelseshæfte. Uddannede peer support mentorer vil moderere diskussion i peer support forum, som også vil blive overvåget dagligt af ekspert sundhedspersonale. Data vedrørende patientdemografi, sygdom og behandlingskarakteristika vil blive indhentet via hospitalsdiagramgennemgang. Det primære resultat vil være sundhedsrelateret livskvalitet efter 6 måneder. Sekundære resultater vil være patientaktivering og tarmfunktion. Vi antager, at tilgængeligheden af ​​denne app (bestående af LARS-information, et lukket forum for diskussion blandt jævnaldrende og uddannede peer-støttementorer) forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med sammenligningsgruppen.

I betragtning af det betydelige antal patienter, der lider af LARS-symptomer efter genoprettende proctektomi og den potentielle kroniske karakter af deres symptomer, har denne RCT potentiale til at bidrage med vigtig viden til at understøtte patientcentreret pleje af endetarmskræftoverlevere. Teknologien, der behandles i denne undersøgelse (en mobilapp til information og online peer-support) er let tilgængelig og kan relativt let implementeres på tværs af en lang række geografiske jurisdiktioner og kirurgiske indstillinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
101

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Mount Sinai Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T1E2
        • Jewish General Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gennemgik genoprettende protektion for neoplastisk sygdom i endetarmen
  • gennemført al behandling inden for de sidste 3 år
  • patienter med mindre eller større LARS som defineret med LARS-score.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv kemoterapi eller strålebehandling
  • Større tyktarmsresektion udover protektion
  • Kan ikke kontaktes telefonisk
  • Kan ikke læse og forstå engelsk/fransk
  • Har ikke den passende grænseflade til at få adgang til appen
  • Ude af stand til at give et klart og informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Oplysende online app-gruppe
Deltagerne vil have adgang til en interaktiv online-peer-support-app udviklet af forskerholdet.
Andet: Interaktiv online informations- og peersupport-app
Appen indeholder LARS-information, tarmfunktionsdagbøger og online platform med uddannet peer support mentor
Ingen indgriben: Kun hæfte
Deltagerne vil kun have adgang til undervisningshæftet om LARS udviklet af kolorektalforskerteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Kræft - Spørgeskema om livskvalitet - C30-spørgeskema
Tidsramme: 1 uge før lanceringen af ​​appen
Spørgeskema måler baseline livskvalitet før app brug. Maksimal score 100 (bedre funktion, livskvalitet). Minimumsscore 0 (dårlig funktion, livskvalitet).
1 uge før lanceringen af ​​appen
Vurdering af 'Forandring' via European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - C30-spørgeskema efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder efter brug af appen.
Spørgeskema måler ændringer i livskvalitet efter brug af app. Maksimal score 100 (bedre funktion, livskvalitet). Minimumsscore 0 (dårlig funktion, livskvalitet).
6 måneder efter brug af appen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktiveringsforanstaltninger
Tidsramme: 1 uge før lanceringen af ​​appen
Spørgeskema måler patientaktivering før app brug. Maksimal score 52 (højere patientaktivering), Minimumscore 13 (lavere patientaktivering).
1 uge før lanceringen af ​​appen
Ændring i patientaktiveringsforanstaltninger
Tidsramme: 6 måneder efter brug af appen.
Spørgeskema måler patientaktivering efter brug af app. Maksimal score 52 (højere patientaktivering), Minimumscore 13 (lavere patientaktivering).
6 måneder efter brug af appen.
Tarmfunktion Lav anterior resektionssyndrom score
Tidsramme: 1 uge før lanceringen af ​​appen
Spørgeskema måler tarmfunktionen før app brug. Maksimal score 42 (dårlig tarmfunktion). Minimumsscore 0 (bedre tarmfunktion)
1 uge før lanceringen af ​​appen
Tarmfunktion Lav anterior resektionssyndrom score
Tidsramme: 6 måneder efter brug af appen.
Spørgeskema måler tarmfunktionen efter app brug. Maksimal score 42 (dårlig tarmfunktion). Minimumsscore 0 (bedre tarmfunktion)
6 måneder efter brug af appen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jewish General Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University Health Network, Toronto
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Mount Sinai Hospital, Canada
Providence Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
12. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • JGH-2020-2073

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger