Longitudinel opfølgningsundersøgelse i to kinesiske hypertensionskohorter
Effekt af interaktionen mellem miljøfaktorer og saltfølsom genomik på langsigtet blodtryk i den kinesiske befolkning
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er en longitudinel kohorteopfølgningsundersøgelse. Hovedindholdet omfatter:
(1) Spørgeskemadesign: Spørgeskemaet er designet i overensstemmelse med forskningens indhold og formål. Standardspørgeskemaerne vil blive brugt til at indsamle de generelle oplysninger, kostvaner, livsstil, sygehistorie og familiehistorie osv. (2) Antropometriske målinger: blodtryk, puls, højde, kropsvægt, talje- og hofteomkreds vil blive indsamlet af læger. praktiserende læger, der modtog professionel træning baseret på Verdenssundhedsorganisationens (WHO) standarder og bestod relevante eksamener. (3) Indsamling af blod- og urinprøver: Morgenfastende blod, nocturi og 24-timers urinprøver vil blive indsamlet af medicinsk personale, og blindrør vil blive sat op i henhold til 5 % af de samlede prøver. Blodbiokemi, herunder serum totalkolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol, triglycerider, fastende glukose, kreatinin og hsCRP kan måles ved hjælp af automatisk biokemisk analysator. Natrium- og kaliumkoncentrationerne i urinen vil blive målt ved flammefotometri. Den totale natrium- og kaliumudskillelse i urinen i løbet af 24 timer blev beregnet ved at multiplicere koncentrationen og 24-timers volumen af urin. (4) Hjælpeundersøgelser: Hjælpeundersøgelser, herunder carotis intima-media tykkelse, endotelafhængig vasodilatation (FMD), målinger af brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV) og elektrokardiografiske parametre. Målingen vil blive foretaget på hospitaler af læger, der har modtaget faglig uddannelse og bestået relevante undersøgelser. (5) Hel-exom-sekventering: Genomisk DNA vil blive isoleret fra blodprøver og udsat for exome-fangning, efterfulgt af næste generations sekventering på Roche NimbleGen-systemet. (6) Helgenom-DNA-methyleringsanalyse: Niveauer af DNA-methylering vil blive kvantificeret ved hjælp af Illumina Infinium HumanMethylation450K Beadchip-array (HM450K). (7) Transkriptom-sekventering: cDNA-biblioteker vil blive sekventeret via Illumina HiSeqTM 2500-platformen. (8) Databehandling og statistik: Efterforskere bør indtaste dataene til databasen og bruge software som Access, SPSS, STATA, CASAVA, MutSigCV og Genome MuSic til at analysere. (9) Kvalitetskontrol: ① Spørgeskemaet er nøje designet og ændret af epidemiologer og kliniske eksperter. ② En standardiseret "Investigator Handbook" vil blive fastsat i henhold til retningslinjerne. ③ Medarbejdere skal gennemgå en streng træning og bestå eksamen. ④ Efterforskningsprocessen vil blive strengt overvåget af hovedefterforskeren. ⑤ Dataindtastning bruger den parallelle dobbeltindtastningsmetode. ⑥ Under laboratorietestning anvendes blindkontrol og blinddetektion for at sikre kvaliteten. ⑦ Dataanalyse udføres af 2-3 postgraduates, inkonsistente data skal dobbelttjekkes.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Jianjun Mu, doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85323804
- E-mail: mujjun@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Chao Chu, doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85323804
- E-mail: iaacd@163.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
- First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
-
Kontakt:
- Jianjun Mu, doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85323804
- E-mail: mujjun@163.com
-
Kontakt:
- Chao Chu, doctor
- Telefonnummer: 0086-029-85323804
- E-mail: iaacd@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hanzhong-kohorte af Adolescent Hypertension Study:
• unge i alderen 6-15 år i over 20 skoler i tre byer (Qili, Laojun og Shayan) i Hanzhong, Shaanxi, Kina.
Mei county kohorte af saltfølsom hypertension undersøgelse for voksne:
- Han-individer i det nordlige Kina på landet
- voksne i alderen 18-60 år
- personer, der havde et gennemsnitligt systolisk BP (SBP) mellem 130-160 mmHg og/eller et diastolisk BP (DBP) mellem 85-100 mmHg og ingen brug af antihypertensiv medicin blev identificeret som proband
- probands' forældre, søskende, ægtefæller og afkom blev rekrutteret til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundær hypertension
- en historie med alvorlig kardiovaskulær sygdom
- kronisk nyresygdom eller leversygdom
- ude af stand til at gennemføre eksamen
- ude af stand til/nægte at underskrive den informerede samtykkeerklæring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Hanzhong adolescent hypertension kohorte
I alt 4623 unge i alderen 6-15 år i Hanzhongs landdistrikter blev rekrutteret i 1987.
I opfølgningsperioden vil oplysningerne om forekomst og risikofaktorer for hypertension blive indsamlet.
|
Under opfølgningsperioden, generel information (alder, køn, BMI, blodtryk, historie om drikke og røg, sygehistorie osv.).
Blodbiokemiske parametre (lipid, hsCRP-niveauer osv.) og andre laboratorieundersøgelsesparametre (arteriel stivhed, IMT, MKS) vil blive indsamlet.
|
|
Mei county voksen salt-sensitiv hypertension kohorte
I alt 675 personer fra 126 familier blev rekrutteret i denne familiebaserede kostinterventionsundersøgelse.
En lokalsamfundsbaseret BP-screening blev udført blandt voksne i alderen 18-60 år i studielandsbyerne.
De probander, der havde et gennemsnitligt systolisk BP (SBP) mellem 130-160 mmHg og/eller et diastolisk BP (DBP) mellem 85-100 mmHg og ingen brug af antihypertensiv medicin og deres forældre, søskende, ægtefæller og afkom blev rekrutteret i denne undersøgelse.
I opfølgningsperioden vil oplysningerne om forekomst og risikofaktorer for hypertension blive indsamlet.
|
Under opfølgningsperioden, generel information (alder, køn, BMI, blodtryk, historie om drikke og røg, sygehistorie osv.).
Blodbiokemiske parametre (lipid, hsCRP-niveauer osv.) og andre laboratorieundersøgelsesparametre (arteriel stivhed, IMT, MKS) vil blive indsamlet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blodtryksværdi (mmHg)
Tidsramme: Første dag i den tre-dages opfølgningsperiode
|
Opfølgningsundersøgelsen af disse to kohorter vil vare cirka 24 måneder (januar 2020 til december 2021).
I denne periode vil hvert emne modtage en tre-dages opfølgningsundersøgelse.
Tre BP (mmHg) målinger vil blive opnået ved hjælp af et kviksølv sfygmomanometer på den første dag af den tre-dages opfølgningsperiode.
|
Første dag i den tre-dages opfølgningsperiode
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venstre ventrikulær hypertrofi (g/m^2)
Tidsramme: I den tre-dages opfølgningsperiode
|
Opfølgningsundersøgelsen af disse to kohorter vil vare cirka 24 måneder (januar 2020 til december 2021).
I denne periode vil hvert emne modtage en tre-dages opfølgningsundersøgelse.
Venstre ventrikelmasseindeks (LVMI,g/m^2) vil blive målt ved hjælp af ekkokardiografi i løbet af den tre-dages opfølgningsperiode.
|
I den tre-dages opfølgningsperiode
|
|
Øget arteriel stivhed (mm/s)
Tidsramme: I den tre-dages opfølgningsperiode
|
Opfølgningsundersøgelsen af disse to kohorter vil vare cirka 24 måneder (januar 2020 til december 2021).
I denne periode vil hvert emne modtage en tre-dages opfølgningsundersøgelse.
Brachial-ankel pulsbølgehastighed (baPWV, mm/s) vil blive målt med ikke-invasiv automatisk bølgeformanalysator i løbet af den tre-dages opfølgningsperiode.
|
I den tre-dages opfølgningsperiode
|
|
Carotis arterie vægfortykkelse (mm)
Tidsramme: I den tre-dages opfølgningsperiode
|
Opfølgningsundersøgelsen af disse to kohorter vil vare cirka 24 måneder (januar 2020 til december 2021).
I denne periode vil hvert emne modtage en tre-dages opfølgningsundersøgelse.
Carotid Intima-medietykkelse (IMT, mm) vil blive målt ved hjælp af Color Doppler Ultrasound Diagnostic System i løbet af den tre-dages opfølgningsperiode.
|
I den tre-dages opfølgningsperiode
|
|
Mikroalbuminuri (mg/24 timer)
Tidsramme: Anden dag i den tre-dages opfølgningsperiode
|
Opfølgningsundersøgelsen af disse to kohorter vil vare cirka 24 måneder (januar 2020 til december 2021).
I denne periode vil hvert emne modtage en tre-dages opfølgningsundersøgelse.
På den anden dag vil 24-timers urin blive opsamlet, og koncentrationerne af mikroalbuminuri i urinprøven vil blive målt med Hitachi biokemiske analysator.
24-timers mikroalbuminuri (mg/24 timer) for hvert individ beregnes som koncentrationen af mikroalbuminuri ganget med 24-timers urinvolumen for hvert individ.
|
Anden dag i den tre-dages opfølgningsperiode
|
|
hel exome-sekventering
Tidsramme: hele året efter opfølgningsperioden
|
Efter den toårige opfølgning vil prøveundersøgelse og dataanalyse tage 12 måneder (januar 2022 til december 2022).
I løbet af denne periode vil hele exome-sekventering blive udført på hver prøve ved hjælp af Illumina Hiseq 2500.
|
hele året efter opfølgningsperioden
|
|
helgenomets DNA-methyleringspåvisning
Tidsramme: hele året efter opfølgningsperioden
|
Efter den toårige opfølgning vil prøveundersøgelse og dataanalyse tage 12 måneder (januar 2022 til december 2022).
I denne periode vil helgenomets DNA-methyleringsdetektion blive udført på hver prøve ved hjælp af illulIlina Human Melylation 450K Beadchip.
|
hele året efter opfølgningsperioden
|
|
hel-genom transkriptom sekventering
Tidsramme: hele året efter opfølgningsperioden
|
Efter den toårige opfølgning vil prøveundersøgelse og dataanalyse tage 12 måneder (januar 2022 til december 2022).
I denne periode vil hel-genom-transkriptomdetektion blive udført på hver prøve ved hjælp af Illumina HiseqTM 2500.
|
hele året efter opfølgningsperioden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianjun Mu, doctor, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zheng W, Mu J, Chu C, Hu J, Yan Y, Ma Q, Lv Y, Xu X, Wang K, Wang Y, Deng Y, Yan B, Yang R, Yang J, Ren Y, Yuan Z. Association of Blood Pressure Trajectories in Early Life with Subclinical Renal Damage in Middle Age. J Am Soc Nephrol. 2018 Dec;29(12):2835-2846. doi: 10.1681/ASN.2018030263. Epub 2018 Nov 12.
- Fang Y, Mu JJ, He LC, Wang SC, Liu ZQ. Salt loading on plasma asymmetrical dimethylarginine and the protective role of potassium supplement in normotensive salt-sensitive asians. Hypertension. 2006 Oct;48(4):724-9. doi: 10.1161/01.HYP.0000238159.19614.ce. Epub 2006 Sep 11.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- XJTU1AF-CRF-2019-004
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .