Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret prospektivt spor af HIPEC hos tilbagevendende ovariecancerpatienter med HRR-mutation

4. september 2020 opdateret af: CAI Hongbing

Et randomiseret prospektivt spor af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos tilbagevendende ovariecancerpatienter med mutationer i gener for homolog rekombinationsreparation (HRR)

Et fase III prospektivt studie med det primære formål at undersøge fordelene ved hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos ovariecancerpatienter med mutationer i gener for homolog rekombinationsreparation (HRR). Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter med tilbagevendende ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS). Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til HRR-genmutation, hver gruppe vil yderligere blive opdelt i to undergrupper med forskellig intervention. Patienter i gruppe A er HRR muteret type, undergruppe 1 vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi, undergruppe 2 vil gennemgå CRS og derefter gå videre til intravenøs kemoterapi. Patienter i gruppe B er HRR vildtype, undergruppe 3 vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi, undergruppe 4 vil gennemgå CRS og derefter gå videre til intravenøs kemoterapi. Alle patienter vil modtage vedligeholdelsesbehandling med Niraparib efter primær behandling. Prognostisk information vil blive indsamlet til undersøgelse af overlevelsesfordele for patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
280

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Hongbing Cai, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648
  • E-mail: chb2105@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
          • E-mail: znyyll@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75
  • Karnofsky præstationsstatus >50 eller World Health Organization præstationsscore < 2
  • primær eller recidiverende ovarie-, peritoneal- eller æggelederepitelcancer; første intraabdominale recidiv uden fjernmetastaser (herunder: unik resektabel pleurametastaser, som er platinfølsomme; resektabel enkelt lymfatisk metastase retroperitoneal eller inguinal)
  • præoperativ platinbaseret kemoterapi (carboplatin og paclitaxel, carboplatin og liposomal doxorubicin, gemcitabin, trabectedin eller topotecan)
  • læsion kan fjernes helt eller resterende sygdom < 0,5 cm
  • sidste kemoterapi afsluttet ikke mere end 12 uger efter operationen
  • ingen skade på leverfunktionen
  • antal hvide blodlegemer ≥3,5*10^9/L; blodpladetal ≥80*10^9/L; Hæmoglobin ≥90g/L
  • ingen kontraindikation for operation og bedøvelse
  • forventet levetid ≥ 3 måneder
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >75
  • ingen historie med anden kræftsygdom
  • platinallergi
  • fjernmetastaser
  • brugt anti-angiogent lægemiddel inden for 8 uger
  • mulighed for mere end to resektion af fordøjelseskanalen
  • recidiv < 6 måneder efter primær behandling
  • histologisk type: ikke-epiteloprindelse
  • infektion ude af kontrol
  • opfølgning ude af stand til at fortsætte (geografisk eller psykisk)
  • hjerteinsufficiens eller respiratorisk insufficiens
  • har allerede modtaget HIPEC
  • være i andre kliniske undersøgelser
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HRR mt 1
Patienter er HRR muteret type, vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter fortsætte med at modtage standard platin-baseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS+HIPEC

Patienter vil kun gennemgå CRS, HIPEC og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Et enkelt lægemiddel lobaplatin (30mg/m2) vil blive indgivet i normalt saltvand via HIPEC, og det fortsættes i 60 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C). HIPEC vil blive udført på 1., 3. og 5. dag efter CRS. Den intravenøse kemoterapi (IVCT) starter fra 7.-14. dag efter CRS.
Eksperimentel: HRR mt 2
Patienter er HRR muteret type, vil gennemgå CRS og derefter fortsætte med at modtage standard platin-baseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS alene
Patienter vil kun gennemgå CRS og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: HRR vægt 3
Patienter er HRR-vildtype, vil gennemgå CRS plus HIPEC og vil derefter modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS+HIPEC

Patienter vil kun gennemgå CRS, HIPEC og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Et enkelt lægemiddel lobaplatin (30mg/m2) vil blive indgivet i normalt saltvand via HIPEC, og det fortsættes i 60 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C). HIPEC vil blive udført på 1., 3. og 5. dag efter CRS. Den intravenøse kemoterapi (IVCT) starter fra 7.-14. dag efter CRS.
Eksperimentel: HRR vægt 4
Patienter er HRR vildtype, vil gennemgå CRS og derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS alene
Patienter vil kun gennemgå CRS og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter diagnosen
Det progressionsfrie overlevelsesinterval var tiden mellem diagnose og tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom.
op til 36 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder siden histologisk diagnose
Det samlede overlevelsesinterval var tiden mellem diagnose og død eller sidste opfølgning.
op til 36 måneder siden histologisk diagnose
DP9
Tidsramme: den 1 dag efter histologisk diagnose og 9 måneder efter
Den 9 måneders progressionsfri overlevelsesrate var frekvensen af ​​ingen tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom på tidspunktet for 9 måneder siden histologisk diagnose.
den 1 dag efter histologisk diagnose og 9 måneder efter
DP12
Tidsramme: den 1 dag efter histologisk diagnose og 12 måneder efter
Den 9 måneders progressionsfri overlevelsesrate var frekvensen af ​​ingen tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom på tidspunktet for 12 måneder siden histologisk diagnose.
den 1 dag efter histologisk diagnose og 12 måneder efter
Alvorlige bivirkninger, SAE'er
Tidsramme: operation og med i 30 dage
Alvorlige bivirkninger opstår inden for 30 dage efter operationen, målt med CTCAE 4.0
operation og med i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CAI Hongbing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger