Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret prospektivt spor af HIPEC hos tilbagevendende ovariecancerpatienter med HRR-mutation

4. september 2020 opdateret af: CAI Hongbing

Et randomiseret prospektivt spor af hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos tilbagevendende ovariecancerpatienter med mutationer i gener for homolog rekombinationsreparation (HRR)

Et fase III prospektivt studie med det primære formål at undersøge fordelene ved hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) hos ovariecancerpatienter med mutationer i gener for homolog rekombinationsreparation (HRR). Målpopulationen for denne undersøgelse er patienter med tilbagevendende ovarie-, peritoneal- eller æggeledercancer, der gennemgår cytoreduktiv kirurgi (CRS). Patienterne vil blive opdelt i to grupper i henhold til HRR-genmutation, hver gruppe vil yderligere blive opdelt i to undergrupper med forskellig intervention. Patienter i gruppe A er HRR muteret type, undergruppe 1 vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi, undergruppe 2 vil gennemgå CRS og derefter gå videre til intravenøs kemoterapi. Patienter i gruppe B er HRR vildtype, undergruppe 3 vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi, undergruppe 4 vil gennemgå CRS og derefter gå videre til intravenøs kemoterapi. Alle patienter vil modtage vedligeholdelsesbehandling med Niraparib efter primær behandling. Prognostisk information vil blive indsamlet til undersøgelse af overlevelsesfordele for patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

280

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hongbing Cai, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648
  • E-mail: chb2105@163.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Zhen Li, Doctor
  • Telefonnummer: +86-27-67812648

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430070
        • Rekruttering
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yuanzhen Zhang, Doctor
          • Telefonnummer: +86-27-67812787
          • E-mail: znyyll@126.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-75
  • Karnofsky præstationsstatus >50 eller World Health Organization præstationsscore < 2
  • primær eller recidiverende ovarie-, peritoneal- eller æggelederepitelcancer; første intraabdominale recidiv uden fjernmetastaser (herunder: unik resektabel pleurametastaser, som er platinfølsomme; resektabel enkelt lymfatisk metastase retroperitoneal eller inguinal)
  • præoperativ platinbaseret kemoterapi (carboplatin og paclitaxel, carboplatin og liposomal doxorubicin, gemcitabin, trabectedin eller topotecan)
  • læsion kan fjernes helt eller resterende sygdom < 0,5 cm
  • sidste kemoterapi afsluttet ikke mere end 12 uger efter operationen
  • ingen skade på leverfunktionen
  • antal hvide blodlegemer ≥3,5*10^9/L; blodpladetal ≥80*10^9/L; Hæmoglobin ≥90g/L
  • ingen kontraindikation for operation og bedøvelse
  • forventet levetid ≥ 3 måneder
  • informeret samtykkeerklæring underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • alder <18 eller >75
  • ingen historie med anden kræftsygdom
  • platinallergi
  • fjernmetastaser
  • brugt anti-angiogent lægemiddel inden for 8 uger
  • mulighed for mere end to resektion af fordøjelseskanalen
  • recidiv < 6 måneder efter primær behandling
  • histologisk type: ikke-epiteloprindelse
  • infektion ude af kontrol
  • opfølgning ude af stand til at fortsætte (geografisk eller psykisk)
  • hjerteinsufficiens eller respiratorisk insufficiens
  • har allerede modtaget HIPEC
  • være i andre kliniske undersøgelser
  • graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HRR mt 1
Patienter er HRR muteret type, vil gennemgå CRS plus HIPEC og derefter fortsætte med at modtage standard platin-baseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS+HIPEC

Patienter vil kun gennemgå CRS, HIPEC og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Et enkelt lægemiddel lobaplatin (30mg/m2) vil blive indgivet i normalt saltvand via HIPEC, og det fortsættes i 60 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C). HIPEC vil blive udført på 1., 3. og 5. dag efter CRS. Den intravenøse kemoterapi (IVCT) starter fra 7.-14. dag efter CRS.
Eksperimentel: HRR mt 2
Patienter er HRR muteret type, vil gennemgå CRS og derefter fortsætte med at modtage standard platin-baseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS alene
Patienter vil kun gennemgå CRS og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.
Eksperimentel: HRR vægt 3
Patienter er HRR-vildtype, vil gennemgå CRS plus HIPEC og vil derefter modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS+HIPEC

Patienter vil kun gennemgå CRS, HIPEC og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Et enkelt lægemiddel lobaplatin (30mg/m2) vil blive indgivet i normalt saltvand via HIPEC, og det fortsættes i 60 minutter i den hypertermiske fase (41°C-43°C). HIPEC vil blive udført på 1., 3. og 5. dag efter CRS. Den intravenøse kemoterapi (IVCT) starter fra 7.-14. dag efter CRS.
Eksperimentel: HRR vægt 4
Patienter er HRR vildtype, vil gennemgå CRS og derefter fortsætte med at modtage standard platinbaseret kombination dublet intravenøs kemoterapi.
Procedure: CRS alene
Patienter vil kun gennemgå CRS og IVCT. Patienter vil modtage standard platinbaseret kombination dublet kemoterapi i 6-8 cyklusser efter CRS og derefter efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder efter diagnosen
Det progressionsfrie overlevelsesinterval var tiden mellem diagnose og tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom.
op til 36 måneder efter diagnosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder siden histologisk diagnose
Det samlede overlevelsesinterval var tiden mellem diagnose og død eller sidste opfølgning.
op til 36 måneder siden histologisk diagnose
DP9
Tidsramme: den 1 dag efter histologisk diagnose og 9 måneder efter
Den 9 måneders progressionsfri overlevelsesrate var frekvensen af ​​ingen tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom på tidspunktet for 9 måneder siden histologisk diagnose.
den 1 dag efter histologisk diagnose og 9 måneder efter
DP12
Tidsramme: den 1 dag efter histologisk diagnose og 12 måneder efter
Den 9 måneders progressionsfri overlevelsesrate var frekvensen af ​​ingen tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom på tidspunktet for 12 måneder siden histologisk diagnose.
den 1 dag efter histologisk diagnose og 12 måneder efter
Alvorlige bivirkninger, SAE'er
Tidsramme: operation og med i 30 dage
Alvorlige bivirkninger opstår inden for 30 dage efter operationen, målt med CTCAE 4.0
operation og med i 30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CAI Hongbing

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. september 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020107

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med CRS+HIPEC

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner