Hurtig diagnostisk profilering af SARS-CoV-2 (COVID-19) (Profile-Cov)
Hurtig diagnostisk profilering af SARS-CoV-2 i sammenhæng med vedvarende immunaktivering i Afrika syd for Sahara (Profile-Cov)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I december 2019 blev en klynge af patienter med lungebetændelse af ukendt ætiologi forbundet med en infektion med en ny coronavirus - SARS-CoV-2. Siden da er infektionen blevet pandemisk og har spredt sig, og har påvirket næsten alle lande i verden. Viden om virusdynamik og værtens immunrespons på det er essentielt for at forstå patogenesen samt for at formulere diagnostiske, terapeutiske og forebyggende strategier. Der er dog ingen undersøgelser relateret til disse spørgsmål, især i Afrika syd for Sahara (SSA) kontekst. Tidligere undersøgelser fra efterforskerne har vist, at immunprofilen hos raske etiopiere viser tegn på kronisk immunaktivering med signifikante lave naive celler, men højaktiverede hukommelsesceller, af både CD4+ og CD8+ T-celle subpopulationer. Ovenstående immunsystemkarakteristika hos etiopiere sammenlignet med europæere førte efterforskerne til den antagelse, at disse kunne bidrage til patogenesen af og sværhedsgraden af den kliniske præsentation af COVID-19. Vedvarende immunaktivering på grund af vedvarende infektioner med helminths er almindelig i hele SSA-regionen. En sådan aktivering skæver normalt immunsystemet mod T-hjælper (Th)-2-type responser. Immunresponset mod SARS-CoV-2 er typisk en såkaldt "cytokinstorm". Her antager efterforskerne, at SARS-CoV-2-infektion inducerede immunaktivering som observeret hos patienter i den industrialiserede verden (med samtidige cytokinstorme og omfattende ikke-specifik CD8 T-celle cytotoksicitet) kan være mere fremtrædende end hos mennesker fra SSA, pga. til Th2-profilen af deres immunsystem.
Efterforskerne foreslår at studere profilen af immunresponsen hos den etiopiske befolkning og vil undersøge dets forhold til det bemærkede lave CD4+ T-celletal og underliggende immunaktiveringsstatus blandt patienter med COVID-19 og vil sammenligne resultater med dem, der bor i Europa. Derudover vil dette projekt evaluere udførelsen af forskellige hurtige diagnostiske tests (RDT'er) for SARS-CoV-2 under hensyntagen til de ovenfor bestemte immunsystemkarakteristika. Derudover vil efterforskerne evaluere RDT'erne til brug ved screening af inficerede patienter, som er asymptomatiske, især i sundhedsvæsenet, samt til overvågning af genopretning eller fjernelse af virusudskillelse til brug i ressourcebegrænsede omgivelser. Sådanne sammenlignende undersøgelser vil hjælpe med at identificere immunfaktorer, der kan spille en rolle i at svække de forstyrrede immunresponser forårsaget af SARS-CoV-2-infektion og dermed bidrage til design og udvikling af effektiv diagnostisk, terapeutisk eller vaccine.
Patogenesen af svær COVID-19 er relateret til hyperinflammation. Imidlertid forekommer COVID-19-symptomatologi i SSA betydeligt mindre alvorlig end i den industrialiserede verden. Vi postulerer, at individer, der bor i SSA og co-inficeret med tarmparasitter, nedregulerer immun mod SARS-CoV-2 og dæmper COVID-19 sværhedsgrad.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Dawit Wolday, MD, PhD
- Telefonnummer: +251-911-208984
- E-mail: dawwol@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanuel Haile, MD
- Telefonnummer: +251-914314856
- E-mail: amanuel.hailelemlem@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Mekelle, Etiopien
- Mekelle University College of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk case-definition bekræftet af RT-PCR.
Ekskluderingskriterier:
- Den seneste historie om COVID-19
- Ikke i stand til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen
- Forventet overførsel til et andet hospital, som ikke er et studiested inden for 72 timer
- Afvisning af samtykke og deltagelse i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Uden parasit
For sekundært resultat: effekt af samtidig infektion med parasit på COVID-19 sværhedsgrad Gruppe 1 vil udgøre dem uden parasit co-infektion
|
|
|
Med parasit
For sekundært resultat: effekt af samtidig infektion med parasit på COVID-19 sværhedsgrad Gruppe 2 vil udgøre dem med parasit co-infektion
|
Eksisterende tarmparasitinfektion til stede eller fraværende på tidspunktet for indlæggelsen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter identificeret som Covid-19 af og monitorering af virusclearance med COVID-19 ved hjælp af algoritme for RDT'er.
Tidsramme: Op til 30 dage efter infektionsstart
|
RT-PCR bekræftede Covid-19 patienter identificeret ved hurtige antistof- og antigenbaserede assays
|
Op til 30 dage efter infektionsstart
|
|
Andel af ikke-Covid-19 tilfælde identificeret som negative ved antistofanalyse
Tidsramme: Op til 30 dage efter indtræden af anden infektion end SARS-CoV-2
|
Sunde kontroller på prøver indsamlet før Covid-19 pandemisk periode testet ved hurtige antistof-baserede analyser
|
Op til 30 dage efter indtræden af anden infektion end SARS-CoV-2
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af etiopiske versus europæiske COVID-19-patienter med dominerende Th1-type immunresponser.
Tidsramme: Op til 30 dage efter infektionsstart
|
Forskellige immunbiomarkører målt i Covid-19-patienter med forskellig sygdomssværhedsgrad/-spektrum
|
Op til 30 dage efter infektionsstart
|
|
Andel af alvorlige COVID-19 patienter med eller uden parasit co-infektion
Tidsramme: Op til 45 dage efter infektionsstart/under indlæggelse)
|
Afføringsundersøgelse foretaget blandt COVID-19-patienter med forskellig klinisk status på tidspunktet for indlæggelse eller isolation
|
Op til 45 dage efter infektionsstart/under indlæggelse)
|
|
Andel af patienter med SARS-CoV-2 neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Op til 45 dages opfølgning efter symptomdebut
|
Måling af neutraliserende antistoftitre
|
Op til 45 dages opfølgning efter symptomdebut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dawit Wolday, MD, PhD, Mekelle University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gebrecherkos T, Challa F, Tasew G, Gessesse Z, Kiros Y, Gebreegziabxier A, Abdulkader M, Desta AA, Atsbaha AH, Tollera G, Abrahim S, Urban BC, Schallig H, Rinke de Wit T, Wolday D. Prognostic Value of C-Reactive Protein in SARS-CoV-2 Infection: A Simplified Biomarker of COVID-19 Severity in Northern Ethiopia. Infect Drug Resist. 2023 May 16;16:3019-3028. doi: 10.2147/IDR.S410053. eCollection 2023.
- Gebrecherkos T, Kiros YK, Challa F, Abdella S, Gebreegzabher A, Leta D, Desta A, Hailu A, Tasew G, Abdulkader M, Tessema M, Tollera G, Kifle T, Arefaine ZG, Schallig HH, Adams ER, Urban BC, de Wit TFR, Wolday D. Longitudinal profile of antibody response to SARS-CoV-2 in patients with COVID-19 in a setting from Sub-Saharan Africa: A prospective longitudinal study. PLoS One. 2022 Mar 23;17(3):e0263627. doi: 10.1371/journal.pone.0263627. eCollection 2022.
- Wolday D, Gebrecherkos T, Arefaine ZG, Kiros YK, Gebreegzabher A, Tasew G, Abdulkader M, Abraha HE, Desta AA, Hailu A, Tollera G, Abdella S, Tesema M, Abate E, Endarge KL, Hundie TG, Miteku FK, Urban BC, Schallig HHDF, Harris VC, de Wit TFR. Effect of co-infection with intestinal parasites on COVID-19 severity: A prospective observational cohort study. EClinicalMedicine. 2021 Sep;39:101054. doi: 10.1016/j.eclinm.2021.101054. Epub 2021 Jul 31.
- Wolday D, Tasew G, Amogne W, Urban B, Schallig HD, Harris V, Rinke de Wit TF. Interrogating the Impact of Intestinal Parasite-Microbiome on Pathogenesis of COVID-19 in Sub-Saharan Africa. Front Microbiol. 2021 Apr 16;12:614522. doi: 10.3389/fmicb.2021.614522. eCollection 2021. No abstract available.
- Abraha HE, Gessesse Z, Gebrecherkos T, Kebede Y, Weldegiargis AW, Tequare MH, Welderufael AL, Zenebe D, Gebremariam AG, Dawit TC, Gebremedhin DW, de Wit TR, Wolday D. Clinical features and risk factors associated with morbidity and mortality among patients with COVID-19 in northern Ethiopia. Int J Infect Dis. 2021 Apr;105:776-783. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.037. Epub 2021 Mar 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- RIA2020EF-2905
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .