Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Quizartinibs farmakokinetik hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion

20. september 2022 opdateret af: Daiichi Sankyo, Inc.

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til vurdering af farmakokinetik, sikkerhed og tolerabilitet af quizartinib hos forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion som defineret af NCI-ODWG-kriterier

Quizartinib er en ny oral klasse III receptor tyrosinkinase (RTK) hæmmer, der udviser meget potent og selektiv, men reversibel hæmning af Feline McDonough sarkom (FMS)-lignende tyrosinkinase 3 (FLT3). Quizartinib er i øjeblikket undersøgt alene eller i kombination med andre midler som behandling af akut myeloid leukæmi (AML) og myelodysplastisk syndrom (MDS) hos voksne og pædiatriske populationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme plasmafarmakokinetikken (PK) af quizartinib og dets farmakologisk aktive metabolit AC886 efter en enkelt oral dosis på 30 mg hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion (HI) (som defineret af National Cancer Institute-Organ Dysfunction) Arbejdsgruppe [NCI-ODWG] kriterier) sammenlignet med de raske kontroldeltagere med normal leverfunktion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33147
        • Advanced Pharma
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 år til 75 år (inklusive), med et kropsmasseindeks (BMI) på 18 kg/m^2 til 36 kg/m^2 (inklusive)
  • Hos kvinder dokumenteret kirurgisk sterilisation, postmenopausal status i mindst 1 år (follikelstimulerende hormon [FSH] > 40 mIU/ml serum ved screening) eller aftale om at bruge en godkendt form for prævention
  • Hos mænd dokumenteret kirurgisk sterilisation, seksuel afholdenhed eller aftale om at bruge en godkendt form for prævention fra screening indtil 6 måneder efter dosis af quizartinib
  • Hos mænd, aftale om at undgå sæddonation i 6 måneder dage efter dosis af quizartinib
  • Deltagerne skal acceptere at afstå fra donation af blod fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening og blodplader fra 6 uger før screening.
  • Alle deltagere skal være villige til at afstå fra at indtage grapefrugt/grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner og granatæbler/granatæblejuice 10 dage før dosis af undersøgelseslægemidlet gives på dag 1 indtil afslutningen af ​​undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig og/eller ustabil allerede eksisterende medicinsk, psykiatrisk lidelse eller andre tilstande (inklusive laboratorieabnormiteter), der kan forstyrre deltagerens sikkerhed, opnå informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurerne
  • Laboratorieresultater (serumkemi, hæmatologi og urinanalyse) uden for det normale område, hvis det anses for klinisk signifikant af investigator. Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min ved screening.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Brug af lægemidler eller stoffer, der vides at være inhibitorer eller inducere af CYP3A4/5 inden for 28 dage fra den første dosis eller 5 halveringstider, hvis kendt, af lægemidlerne eller stofferne, alt efter hvad der er størst, før quizartinib-administration og under undersøgelsen .
  • Modtagelse af enhver ordineret eller over-the-counter (OTC) systemisk, urte- (inklusive perikon) eller topisk medicin inden for 14 dage efter quizartinib-administration, eller enhver forventning om at kræve brug af sådan medicin, mens du deltager i undersøgelsen, er forbudt.
  • En positiv stofmisbrugstest fra en urinethanoltest (medmindre stoffet er medicinsk ordineret af en autoriseret sundhedsudbyder) eller alkoholudåndingstest ved screening eller ved check-in på dag -1 eller en deltager, der ikke vil acceptere at ryge ≤ 10 cigaretter eller tilsvarende pr. dag fra screening til indskrivning, og kan ikke begrænses til ≤5 cigaretter pr. dag og i 6 timer efter dosis under deres opholdsperiode i den kliniske enhed
  • Samtidig brug af medicin, der vides at påvirke eliminationen af ​​serumkreatinin (f.eks. trimethoprim eller cimetidin) og hæmmere af renal tubulær sekretion (f.eks. probenecid) inden for 14 dage eller 5 halveringstider, hvis kendt, af lægemidlerne, alt efter hvad der er størst, før administration af quizartinib
  • Diagnose af eller mistanke om langt QT-syndrom (herunder familiehistorie med langt QT-syndrom.
  • Brug af lægemidler med risiko for forlængelse af QT-intervallet eller torsade de pointes inden for 14 dage efter dag -1 (eller 5 lægemiddelhalveringstider, hvis 5 lægemiddelhalveringstider forventes at overstige 14 dage)
  • Indtagelse af alkohol- og koffeinholdige drikkevarer inden for 72 timer før check-in og under indeslutning
  • Positiv serologi for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) og HCV (raske forsøgspersoner), hepatitis A-virus (HAV) immunoglobulin M eller anti-humant immundefektvirus (HIV) Type 1 og Type 2 (alle deltagere)
  • Nuværende tilmelding til eller har endnu ikke afsluttet mindst 30 dage eller 5 eliminationshalveringstider, alt efter hvad der er længere, siden modtagelse af et forsøgsudstyr eller -produkt eller modtagelse af andre forsøgsmidler inden for 30 dage efter quizartinib

Yderligere ekskluderingskriterier for matchede sunde deltagere:

  • Enhver klinisk relevant abnormitet identificeret ved den fysiske undersøgelse, EKG, vitale tegn eller laboratorietests ved screening
  • Testresultater for leverfunktion (aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase af leveroprindelse, gamma-glutamyltransferase og total bilirubin) over den øvre grænse for normal ved screening og under indskrivning på dag -2 er ekskluderende. Hvis transaminaseniveauer er >2 × øvre normalgrænse (ULN) ved screening vil deltageren blive udelukket og kan ikke genscreenes

Yderligere eksklusionskriterier for deltagere med nedsat leverfunktion:

  • Deltagere med aktiv fase 3 eller fase 4 encefalopati
  • Fluktuerende eller hurtigt forværret leverfunktion som indikeret af nyere historie eller forværring af kliniske og/eller laboratorietegn på HI som vurderet af investigator
  • Deltagere med svær ascites og/eller behov for regelmæssig paracentese

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Deltagere med moderat nedsat leverfunktion
Deltagere med moderat nedsat leverfunktion som defineret af NCI-ODWG-kriterier, som modtog en enkelt oral dosis quizartinib 30 mg på dag 1.
Medicin: Quizartinib
Enkelt oral dosis, 30 mg tablet
Eksperimentel: Kontroldeltagere med normal leverfunktion
Raske deltagere med normal leverfunktion matchede som en gruppe efter køn, alder (±10 år) og vægt (±20%), som modtog en enkelt oral dosis quizartinib 30 mg på dag 1.
Medicin: Quizartinib
Enkelt oral dosis, 30 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Quizartinib efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og var en observeret værdi for undersøgelsen.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for Quizartinib efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) er defineret som tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration og var en observeret værdi fra undersøgelsen.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for Quizartinib efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære op-log ned trapezmetode. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til uendelig (AUCinf) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt. AUClast og AUCinf blev vurderet.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Total tilsyneladende clearance (CL/F) for Quizartinib efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Total tilsyneladende clearance (CL/F) er defineret som total tilsyneladende clearance og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) for Quizartinib efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Distributionsvolumen i terminalfasen (Vz/F) er defineret som distributionsvolumen i terminalfasen og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmental analyse.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for Quizartinib efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) er defineret som terminal eliminationshalveringstid og blev beregnet ved hjælp af noncompartmental analyse.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af aktiv metabolit AC886 efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og var en observeret værdi for undersøgelsen.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Tid til maksimal plasmakoncentration (Tmax) for aktiv metabolit AC886 efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Tid for maksimal plasmakoncentration (Tmax) er defineret som tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration og var en observeret værdi fra undersøgelsen.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) for aktiv metabolit AC886 efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære op-log ned trapezmetode. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til uendelig (AUCinf) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt. AUClast og AUCinf blev vurderet.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Terminal halveringstid (t1/2) for aktiv metabolit AC886 efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) er defineret som terminal eliminationshalveringstid og blev beregnet ved hjælp af noncompartmental analyse.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Metabolit til forældreforhold (MPR) baseret på arealet under kurven for aktiv metabolit AC886 efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
AUCinf er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt, og AUClast er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære op-log-ned trapezmetode. MPR er defineret som et metabolit til forældreforhold med metabolit som tæller og forælder som nævner. MPR korrigeret for molekylvægten af ​​AC886 af AUCinf og AUClast er rapporteret og blev beregnet ved hjælp af ikke-kompartmentanalyse. AUClast og AUCinf blev vurderet.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ubundet Quizartinib efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og var en observeret værdi for undersøgelsen.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af ubundet quizartinib efter en enkelt dosis quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære op-log ned trapezmetode. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til uendelig (AUCinf) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt. AUClast og AUCinf blev vurderet.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af ubundet aktiv metabolit AC886 efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) er defineret som den maksimale observerede plasmakoncentration og var en observeret værdi for undersøgelsen.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) af ubundet aktiv metabolit AC886 efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Areal under plasmakoncentration-tidskurven op til den sidste kvantificerbare koncentration efter dosis (AUClast) er defineret som AUC fra tidspunkt 0 til den sidste målbare koncentration, som beregnet ved den lineære op-log ned trapezmetode. Areal under plasmakoncentration-tid-kurven op til uendelig (AUCinf) er defineret som areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendeligt. AUClast og AUCinf blev vurderet.
Dag 1 til 22: Prædosis, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 og 504 timer efter quizartinib-dosis
Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger efter enkeltdosis Quizartinib hos deltagere med moderat nedsat leverfunktion sammenlignet med deltagere med normal leverfunktion
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 2 måneder
En Treatment-Emergent Adverse Events (TEAE) defineres som enhver hændelse, der ikke er til stede før påbegyndelse af lægemiddelbehandlingen af ​​lægemiddelbehandlingen, eller enhver hændelse, der allerede er til stede, som forværres i enten intensitet eller hyppighed efter eksponering for lægemiddelbehandlingen. Antallet af TEAE, der er relateret til og ikke relateret til undersøgelsesmedicin, vises.
Baseline op til 30 dage efter sidste dosis, op til 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AC220-A-U105

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter, der er indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger