Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla farmacocinetica di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata

20 settembre 2022 aggiornato da: Daiichi Sankyo, Inc.

Uno studio in aperto a dose singola per valutare la farmacocinetica, la sicurezza e la tollerabilità di Quizartinib in soggetti con funzionalità epatica compromessa moderata come definito dai criteri NCI-ODWG

Quizartinib è un nuovo inibitore orale di Classe III del recettore della tirosina chinasi (RTK) che mostra un'inibizione altamente potente e selettiva ma reversibile del sarcoma felino di McDonough (FMS) simile alla tirosina chinasi 3 (FLT3). Quizartinib è attualmente in fase di studio da solo o in combinazione con altri agenti come trattamento per la leucemia mieloide acuta (AML) e la sindrome mielodisplastica (MDS) nelle popolazioni adulte e pediatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la farmacocinetica plasmatica (PK) di quizartinib e del suo metabolita farmacologicamente attivo AC886 dopo una singola dose orale di 30 mg in partecipanti con compromissione epatica moderata (HI) (come definita dal National Cancer Institute-Organ Dysfunction Criteri del gruppo di lavoro [NCI-ODWG]) rispetto ai partecipanti sani di controllo con funzionalità epatica normale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33014-3616
        • Clinical Pharmacology of Miami, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33147
        • Advanced Pharma
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32809
        • Orlando Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 75 anni (inclusi), con un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 kg/m^2 e 36 kg/m^2 (inclusi)
  • Nelle donne, sterilizzazione chirurgica documentata, stato postmenopausale da almeno 1 anno (ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 mIU/mL di siero allo screening) o consenso all'uso di una forma approvata di contraccezione
  • Nei maschi, sterilizzazione chirurgica documentata, astinenza sessuale o consenso all'uso di una forma approvata di contraccezione da Screening fino a 6 mesi dopo la dose di quizartinib
  • Nei maschi, accordo per evitare la donazione di sperma per 6 mesi giorni dopo la dose di quizartinib
  • I partecipanti devono accettare di astenersi dalla donazione di sangue da 56 giorni prima dello screening, plasma da 2 settimane prima dello screening e piastrine da 6 settimane prima dello screening.
  • Tutti i partecipanti devono essere disposti ad astenersi dal consumare pompelmo/succo di pompelmo, arance di Siviglia e melograni/succo di melograno 10 giorni prima che la dose del farmaco in studio venga somministrata il Giorno 1 fino alla fine dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo medico, psichiatrico preesistente grave e/o instabile o altre condizioni (incluse anomalie di laboratorio) che potrebbero interferire con la sicurezza del partecipante, l'ottenimento del consenso informato o la conformità alle procedure dello studio
  • Risultati di laboratorio (chimica del siero, ematologia e analisi delle urine) al di fuori del range normale, se considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 90 mL/min allo screening.
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso di farmaci o sostanze note per essere inibitori o induttori del CYP3A4/5 entro 28 giorni dalla prima dose o 5 emivite, se note, dei farmaci o delle sostanze, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione di quizartinib e durante lo studio .
  • È vietata la ricezione di qualsiasi farmaco sistemico, a base di erbe (inclusa l'erba di San Giovanni) o topico prescritto o da banco (OTC) entro 14 giorni dalla somministrazione di quizartinib, o qualsiasi aspettativa di richiedere l'uso di tale farmaco durante la partecipazione allo studio è vietato.
  • Uno screening per droghe d'abuso positivo da un test dell'etanolo nelle urine (a meno che il farmaco non sia prescritto da un medico da un operatore sanitario autorizzato) o un test del respiro alcolico allo screening o al check-in il giorno -1 o un partecipante che non accetterà di fumare ≤ 10 sigarette o equivalente al giorno dallo screening fino all'arruolamento e non è possibile limitare a ≤5 sigarette al giorno e per 6 ore dopo la dose durante il periodo di residenza nell'unità clinica
  • Uso concomitante di farmaci noti per influenzare l'eliminazione della creatinina sierica (ad es. trimetoprim o cimetidina) e inibitori della secrezione tubulare renale (ad es. probenecid) entro 14 giorni o 5 emivite, se nota, dei farmaci, a seconda di quale sia maggiore, prima della somministrazione di quizartinib
  • Diagnosi o sospetto di sindrome del QT lungo (inclusa storia familiare di sindrome del QT lungo.
  • Uso di farmaci con rischio di prolungamento dell'intervallo QT o torsione di punta entro 14 giorni dal giorno -1 (o 5 emivite del farmaco, se si prevede che 5 emivite del farmaco superino i 14 giorni)
  • Consumo di bevande contenenti alcol e caffeina entro 72 ore prima del check-in e durante il parto
  • Sierologia positiva per antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e HCV (soggetti sani), immunoglobulina M del virus dell'epatite A (HAV) o virus dell'immunodeficienza anti-umana (HIV) di tipo 1 e di tipo 2 (tutti i partecipanti)
  • Arruolamento in corso o non hanno ancora completato almeno 30 giorni o 5 emivite di eliminazione, a seconda di quale sia il più lungo, dalla ricezione di un dispositivo o prodotto sperimentale o dalla ricezione di altri agenti sperimentali entro 30 giorni da quizartinib

Criteri di esclusione aggiuntivi per partecipanti sani abbinati:

  • Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante identificata all'esame obiettivo, all'ECG, ai segni vitali o ai test di laboratorio durante lo Screening
  • I risultati dei test della funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina di origine epatica, gamma-glutamiltransferasi e bilirubina totale) superiori al limite superiore del normale allo screening e durante l'arruolamento al giorno -2 sono esclusi. Se i livelli di transaminasi sono > 2 × limite superiore della norma (ULN) allo screening, il partecipante verrà escluso e non potrà essere sottoposto a un nuovo screening

Ulteriori criteri di esclusione per i partecipanti con compromissione epatica:

  • - Partecipanti con encefalopatia attiva di stadio 3 o stadio 4
  • Funzionalità epatica fluttuante o in rapido deterioramento come indicato dalla storia recente o peggioramento dei segni clinici e/o di laboratorio di HI secondo il giudizio dello sperimentatore
  • - Partecipanti con ascite grave e/o necessità di regolare paracentesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Partecipanti con compromissione epatica moderata
Partecipanti con compromissione epatica moderata come definito dai criteri NCI-ODWG che hanno ricevuto una singola dose orale di quizartinib 30 mg il giorno 1.
Droga: Quizartinib
Singola dose orale, compressa da 30 mg
Sperimentale: Controllare i partecipanti con funzione epatica normale
Partecipanti sani con funzionalità epatica normale appaiati come gruppo per sesso, età (±10 anni) e peso (±20%) che hanno ricevuto una singola dose orale di quizartinib 30 mg il giorno 1.
Droga: Quizartinib
Singola dose orale, compressa da 30 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Quizartinib dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la massima concentrazione plasmatica osservata ed era un valore osservato per lo studio.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Quizartinib dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Il tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) è definito come il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata ed era un valore osservato dallo studio.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per Quizartinib dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione quantificabile post-dose (AUClast) è definita come l'AUC dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare up-log down. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'infinito (AUCinf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito. AUClast e AUCinf sono stati valutati.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Clearance apparente totale (CL/F) per Quizartinib dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
La clearance apparente totale (CL/F) è definita come clearance apparente totale ed è stata calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Volume di distribuzione nella fase terminale (Vz/F) per Quizartinib dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Il volume di distribuzione nella fase terminale (Vz/F) è definito come volume di distribuzione nella fase terminale ed è stato calcolato utilizzando l'analisi non compartimentale.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Emivita terminale (t1/2) per Quizartinib dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è definita come emivita di eliminazione terminale ed è stata calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita attivo AC886 dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la massima concentrazione plasmatica osservata ed era un valore osservato per lo studio.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) per il metabolita attivo AC886 dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Il tempo della massima concentrazione plasmatica (Tmax) è definito come il tempo della massima concentrazione plasmatica osservata ed era un valore osservato dallo studio.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) per il metabolita attivo AC886 dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione quantificabile post-dose (AUClast) è definita come l'AUC dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare up-log down. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'infinito (AUCinf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito. AUClast e AUCinf sono stati valutati.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Emivita terminale (t1/2) per il metabolita attivo AC886 dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
L'emivita di eliminazione terminale (t1/2) è definita come emivita di eliminazione terminale ed è stata calcolata utilizzando l'analisi non compartimentale.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Rapporto metabolita-genitore (MPR) basato sull'area sotto la curva per il metabolita attivo AC886 dopo una singola dose di quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
AUCinf è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito e AUClast è definita come AUC dal tempo 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare up-log down. L'MPR è definito come un rapporto tra metabolita e genitore con il metabolita come numeratore e il genitore come denominatore. Gli MPR corretti per il peso molecolare di AC886 di AUCinf e AUClast sono riportati e sono stati calcolati utilizzando l'analisi non compartimentale. AUClast e AUCinf sono stati valutati.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Quizartinib non legato dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la massima concentrazione plasmatica osservata ed era un valore osservato per lo studio.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) di Quizartinib non legato dopo una singola dose di Quizartinib in partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione quantificabile post-dose (AUClast) è definita come l'AUC dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare up-log down. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'infinito (AUCinf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito. AUClast e AUCinf sono stati valutati.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) del metabolita attivo non legato AC886 dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
La massima concentrazione plasmatica (Cmax) è definita come la massima concentrazione plasmatica osservata ed era un valore osservato per lo studio.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) del metabolita attivo non legato AC886 dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'ultima concentrazione quantificabile post-dose (AUClast) è definita come l'AUC dal momento 0 all'ultima concentrazione misurabile, calcolata con il metodo trapezoidale lineare up-log down. L'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo fino all'infinito (AUCinf) è definita come l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento della somministrazione estrapolata all'infinito. AUClast e AUCinf sono stati valutati.
Giorni da 1 a 22: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 144, 216, 288, 360, 432 e 504 ore dopo la dose di quizartinib
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento dopo una singola dose di Quizartinib nei partecipanti con compromissione epatica moderata rispetto ai partecipanti con funzionalità epatica normale
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 2 mesi
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è definito come qualsiasi evento non presente prima dell'inizio del trattamento farmacologico del trattamento farmacologico o qualsiasi evento già presente che peggiora in intensità o frequenza dopo l'esposizione al trattamento farmacologico. Viene presentato il numero di qualsiasi TEAE correlato e non correlato al farmaco in studio.
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima dose, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AC220-A-U105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei singoli partecipanti (IPD) e i documenti di supporto della sperimentazione clinica applicabili possono essere disponibili su richiesta all'indirizzo https://vivli.org/. Nei casi in cui i dati della sperimentazione clinica e i documenti giustificativi vengano forniti in conformità alle nostre politiche e procedure aziendali, Daiichi Sankyo continuerà a proteggere la privacy dei partecipanti alla sperimentazione clinica. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili a questo indirizzo web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Periodo di condivisione IPD

Studi per i quali il medicinale e l'indicazione hanno ricevuto l'approvazione all'immissione in commercio dell'Unione Europea (UE) e degli Stati Uniti (USA) e/o del Giappone (JP) a partire dal 1° gennaio 2014 o dalle autorità sanitarie degli Stati Uniti o dell'UE o del Giappone quando le presentazioni normative in tutte le regioni non sono pianificate e dopo che i risultati dello studio primario sono stati accettati per la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su IPD e documenti di studi clinici da sperimentazioni cliniche a supporto di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 1° gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio della salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura del consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni