Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus Salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn (DeNTS)

4. april 2022 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn i Afrika syd for Sahara: en prospektiv kohorteundersøgelse

I Afrika syd for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsag til blodbanens infektion, udviser høje niveauer af antibiotikaresistens og har en høj dødelighedsrate (15%). På Kisantu-hospitalet i Den Demokratiske Republik Congo (DR Congo) tegner NTS sig for 75 % af blodbanens infektion hos børn, og mange børn er samtidig inficeret med Plasmodium falciparum (Pf) malaria. NTS-infektion i blodbanen viser sig som en ikke-specifik alvorlig febersygdom, der udfordrer tidlig diagnosticering og som følge heraf hurtig og passende antibiotikabehandling. Ydermere på det første plejeniveau har sundhedspersonale i frontlinjen begrænset ekspertise og diagnostiske færdigheder, og som som følge heraf overses ofte kliniske faretegn, der indikerer alvorlige bakterielle infektioner.

Grundlæggende håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests kan hjælpe til pålideligt at opdage faretegn og forbedre triage, henvisning og start af antibiotika, men der er behov for feltimplementering og adoption til lav-ressource indstillinger. Det er endvidere kendt, at nogle kliniske tegn og symptomer er hyppige ved NTS-blodbaneinfektioner. Integrationen af ​​disse kliniske tegn og symptomer i en klinisk beslutningsstøttemodel kan lette diagnosen af ​​NTS-blodbaneinfektioner og målrette antibiotikabehandling.

Efterforskerne sigter mod at udvikle en sådan klinisk beslutningsstøttemodel baseret på data fra børn under fem år indlagt på Kisantu-distriktets henvisningshospital i den demokratiske republik Congo. Under udviklingen af ​​modellen vil efterforskerne fokusere på de tegn og symptomer, der kan skelne NTS-blodbetændelse fra alvorlig Pf-malaria, og på de kliniske faretegn, der kan vurderes af håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care-tests. Leverancen vil være en klinisk beslutningsstøttemodel klar til at integrere i et elektronisk beslutningsstøttesystem.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsessted: Pædiatrisk afdeling på St. Lucs generelle henvisningshospital i Kisantu sundhedszone (Province Kongo Central, DR Congo), yderligere omtalt som "Kisantu Hospital"

  • Kapacitet: 100 senge, sengebelægning når op til 180%
  • Finansielt system: Faste gebyrer pr. adgang (10$)

  • Igangværende blodkulturovervågningsundersøgelse:

    • Rutinemæssig gratis blodkulturprøvetagning og oparbejdning koordineret af INRB/ITM
    • Siden 2017, blodkulturovervågning som en del af tyfuskonjugatvaccineundersøgelse

  • Epidemiologisk kontekst:

    • Høj byrde af ikke-tyfus Salmonella (NTS) blodbaneinfektioner
    • Høj Plasmodium falciparum (Pf) malaria-endemisitet
    • Høj forekomst af underernæring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær et barn på > 28 dage og < 5 år gammel
  2. Bliv indlagt på Kisantu Hospital

  3. At få udtaget en blodprøve i overensstemmelse med kriterierne for mistanke om infektion i blodbanen indlejret i blodkulturovervågningen, dvs. tilstedeværelse af objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen i løbet af de seneste 48 timer + mindst et af følgende kriterier:

    • Hypotension, forvirring eller øget respirationsfrekvens
    • Mistanke om alvorlig lokaliseret infektion: lungebetændelse, meningitis, osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, byld, hud-/bløddelsinfektion eller abdominal infektion
    • Mistanke om tyfus
    • Mistanke om svær Pf-malaria
  4. At have en pårørende villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
NTS blodbanen infektion
vækst af NTS i blodkultur
NTS/Pf malaria co-infektion
samtidighed af nuværende Pf-malariainfektion og NTS-blodbaneinfektion
Andre patogene blodbaneinfektioner
vækst af et andet patogen end NTS i blodkultur
Alvorlig Pf malaria mono-infektion
defineret efter WHO-kriterier
Andre årsager til febril sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Aktuel Pf malariainfektion: se ovenfor
  • Nylig Pf malariainfektion: se ovenfor
  • Ikke-bekræftet blodbaneinfektion uden Pf-malaria: ingen vækst i blodkultur og negative resultater i alle Pf-malariatest
  • Hvis det er muligt, vil svære bakterielle lokaliserede infektioner såsom lungebetændelse, meningitis, osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, byld, hud-/bløddelsinfektion eller abdominal infektion blive vurderet og klinisk defineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende tegn og symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Identificer kliniske tegn og symptomer, der kan forudsige og skelne mellem:

1.1. NTS-infektion i blodbanen 1.2. alvorlig Pf malaria mono-infektion 1.3. NTS/Pf malaria co-infektion 1.4. andre patogene blodbaneinfektioner 1.5. andre årsager til febril sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse
12 måneder
Bidrag af håndholdt diagnostik og point-of-care tests til NTS blodbanen infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bidraget fra håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests til påvisning af faretegn forbundet med NTS-blodbaneinfektion
12 måneder
Klinisk beslutningsstøttemodel for NTS-blodbaneinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Udvikle en klinisk beslutningsstøttemodel til diagnosticering af NTS-blodbaneinfektion baseret på forudsigelige kliniske tegn og symptomer forbundet med NTS-blodbaneinfektioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af håndholdt diagnostik og point-of-care tests til blodbanens infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bidraget fra håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests til påvisning af faretegn forbundet med alle patogene blodbaneinfektioner (NTS og andre patogene blodbaneinfektioner kombineret)
12 måneder
Klinisk beslutningsstøttemodel for blodbaneinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Udvikle en klinisk beslutningsstøttemodel til diagnosticering af blodbanens infektion forårsaget af alle patogener (NTS og andre patogener kombineret)
12 måneder
Dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Bestem de kliniske tegn og symptomer forbundet med dødsfald ved NTS-blodbaneinfektion og alle patogene blodbaneinfektioner (NTS og andet patogen kombineret)
12 måneder
Geografisk klyngedannelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den geografiske gruppering af tilfælde med NTS-infektion i blodbanen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institute of Tropical Medicine, Belgium

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
KU Leuven
Institut National de Recherche Biomédicale. Kinshasa, République Démocratique du Congo
International Vaccine Institute
Hôpital St. Luc Kisantu, République Democratique du Congo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ID ITM202007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger