- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04473768
Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus Salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn (DeNTS)
Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn i Afrika syd for Sahara: en prospektiv kohorteundersøgelse
I Afrika syd for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsag til blodbanens infektion, udviser høje niveauer af antibiotikaresistens og har en høj dødelighedsrate (15%). På Kisantu-hospitalet i Den Demokratiske Republik Congo (DR Congo) tegner NTS sig for 75 % af blodbanens infektion hos børn, og mange børn er samtidig inficeret med Plasmodium falciparum (Pf) malaria. NTS-infektion i blodbanen viser sig som en ikke-specifik alvorlig febersygdom, der udfordrer tidlig diagnosticering og som følge heraf hurtig og passende antibiotikabehandling. Ydermere på det første plejeniveau har sundhedspersonale i frontlinjen begrænset ekspertise og diagnostiske færdigheder, og som som følge heraf overses ofte kliniske faretegn, der indikerer alvorlige bakterielle infektioner.
Grundlæggende håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests kan hjælpe til pålideligt at opdage faretegn og forbedre triage, henvisning og start af antibiotika, men der er behov for feltimplementering og adoption til lav-ressource indstillinger. Det er endvidere kendt, at nogle kliniske tegn og symptomer er hyppige ved NTS-blodbaneinfektioner. Integrationen af disse kliniske tegn og symptomer i en klinisk beslutningsstøttemodel kan lette diagnosen af NTS-blodbaneinfektioner og målrette antibiotikabehandling.
Efterforskerne sigter mod at udvikle en sådan klinisk beslutningsstøttemodel baseret på data fra børn under fem år indlagt på Kisantu-distriktets henvisningshospital i den demokratiske republik Congo. Under udviklingen af modellen vil efterforskerne fokusere på de tegn og symptomer, der kan skelne NTS-blodbetændelse fra alvorlig Pf-malaria, og på de kliniske faretegn, der kan vurderes af håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care-tests. Leverancen vil være en klinisk beslutningsstøttemodel klar til at integrere i et elektronisk beslutningsstøttesystem.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2000
- Kisantu general referral hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsessted: Pædiatrisk afdeling på St. Lucs generelle henvisningshospital i Kisantu sundhedszone (Province Kongo Central, DR Congo), yderligere omtalt som "Kisantu Hospital"
- Kapacitet: 100 senge, sengebelægning når op til 180%
- Finansielt system: Faste gebyrer pr. adgang (10$)
Igangværende blodkulturovervågningsundersøgelse:
- Rutinemæssig gratis blodkulturprøvetagning og oparbejdning koordineret af INRB/ITM
- Siden 2017, blodkulturovervågning som en del af tyfuskonjugatvaccineundersøgelse
Epidemiologisk kontekst:
- Høj byrde af ikke-tyfus Salmonella (NTS) blodbaneinfektioner
- Høj Plasmodium falciparum (Pf) malaria-endemisitet
- Høj forekomst af underernæring
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vær et barn på > 28 dage og < 5 år gammel
- Bliv indlagt på Kisantu Hospital
At få udtaget en blodprøve i overensstemmelse med kriterierne for mistanke om infektion i blodbanen indlejret i blodkulturovervågningen, dvs. tilstedeværelse af objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen i løbet af de seneste 48 timer + mindst et af følgende kriterier:
- Hypotension, forvirring eller øget respirationsfrekvens
- Mistanke om alvorlig lokaliseret infektion: lungebetændelse, meningitis, osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, byld, hud-/bløddelsinfektion eller abdominal infektion
- Mistanke om tyfus
- Mistanke om svær Pf-malaria
- At have en pårørende villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
NTS blodbanen infektion
vækst af NTS i blodkultur
|
NTS/Pf malaria co-infektion
samtidighed af nuværende Pf-malariainfektion og NTS-blodbaneinfektion
|
Andre patogene blodbaneinfektioner
vækst af et andet patogen end NTS i blodkultur
|
Alvorlig Pf malaria mono-infektion
defineret efter WHO-kriterier
|
Andre årsager til febril sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forudsigende tegn og symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
Identificer kliniske tegn og symptomer, der kan forudsige og skelne mellem: 1.1. NTS-infektion i blodbanen 1.2. alvorlig Pf malaria mono-infektion 1.3. NTS/Pf malaria co-infektion 1.4. andre patogene blodbaneinfektioner 1.5. andre årsager til febril sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse |
12 måneder
|
Bidrag af håndholdt diagnostik og point-of-care tests til NTS blodbanen infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder bidraget fra håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests til påvisning af faretegn forbundet med NTS-blodbaneinfektion
|
12 måneder
|
Klinisk beslutningsstøttemodel for NTS-blodbaneinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvikle en klinisk beslutningsstøttemodel til diagnosticering af NTS-blodbaneinfektion baseret på forudsigelige kliniske tegn og symptomer forbundet med NTS-blodbaneinfektioner
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bidrag af håndholdt diagnostik og point-of-care tests til blodbanens infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder bidraget fra håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests til påvisning af faretegn forbundet med alle patogene blodbaneinfektioner (NTS og andre patogene blodbaneinfektioner kombineret)
|
12 måneder
|
Klinisk beslutningsstøttemodel for blodbaneinfektion
Tidsramme: 12 måneder
|
Udvikle en klinisk beslutningsstøttemodel til diagnosticering af blodbanens infektion forårsaget af alle patogener (NTS og andre patogener kombineret)
|
12 måneder
|
Dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
|
Bestem de kliniske tegn og symptomer forbundet med dødsfald ved NTS-blodbaneinfektion og alle patogene blodbaneinfektioner (NTS og andet patogen kombineret)
|
12 måneder
|
Geografisk klyngedannelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurder den geografiske gruppering af tilfælde med NTS-infektion i blodbanen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bieke Tack, MD, Institute of Tropical Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ID ITM202007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion
-
Duke UniversityAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater
-
Catholic University of the Sacred HeartAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
University of MalayaTeleflexRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekrutteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holland
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionForenede Stater
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
St. Jude Children's Research HospitalAfsluttetCentral Line-Associated Bloodstream InfectionForenede Stater, Australien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichIkke rekrutterer endnuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelateret blodbaneinfektion
-
Boston Children's HospitalSterileCare Inc.Tilmelding efter invitationCentral Line komplikation | Central Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Forenede Stater