Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus Salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn (DeNTS)

4. april 2022 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Klinisk beslutningsstøtte ved ikke-tyfus salmonella-blodstrømsinfektioner hos børn i Afrika syd for Sahara: en prospektiv kohorteundersøgelse

I Afrika syd for Sahara er ikke-tyfus salmonella (NTS) en hyppig årsag til blodbanens infektion, udviser høje niveauer af antibiotikaresistens og har en høj dødelighedsrate (15%). På Kisantu-hospitalet i Den Demokratiske Republik Congo (DR Congo) tegner NTS sig for 75 % af blodbanens infektion hos børn, og mange børn er samtidig inficeret med Plasmodium falciparum (Pf) malaria. NTS-infektion i blodbanen viser sig som en ikke-specifik alvorlig febersygdom, der udfordrer tidlig diagnosticering og som følge heraf hurtig og passende antibiotikabehandling. Ydermere på det første plejeniveau har sundhedspersonale i frontlinjen begrænset ekspertise og diagnostiske færdigheder, og som som følge heraf overses ofte kliniske faretegn, der indikerer alvorlige bakterielle infektioner.

Grundlæggende håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests kan hjælpe til pålideligt at opdage faretegn og forbedre triage, henvisning og start af antibiotika, men der er behov for feltimplementering og adoption til lav-ressource indstillinger. Det er endvidere kendt, at nogle kliniske tegn og symptomer er hyppige ved NTS-blodbaneinfektioner. Integrationen af ​​disse kliniske tegn og symptomer i en klinisk beslutningsstøttemodel kan lette diagnosen af ​​NTS-blodbaneinfektioner og målrette antibiotikabehandling.

Efterforskerne sigter mod at udvikle en sådan klinisk beslutningsstøttemodel baseret på data fra børn under fem år indlagt på Kisantu-distriktets henvisningshospital i den demokratiske republik Congo. Under udviklingen af ​​modellen vil efterforskerne fokusere på de tegn og symptomer, der kan skelne NTS-blodbetændelse fra alvorlig Pf-malaria, og på de kliniske faretegn, der kan vurderes af håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care-tests. Leverancen vil være en klinisk beslutningsstøttemodel klar til at integrere i et elektronisk beslutningsstøttesystem.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1880

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien, 2000
        • Kisantu general referral hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsessted: Pædiatrisk afdeling på St. Lucs generelle henvisningshospital i Kisantu sundhedszone (Province Kongo Central, DR Congo), yderligere omtalt som "Kisantu Hospital"

  • Kapacitet: 100 senge, sengebelægning når op til 180%
  • Finansielt system: Faste gebyrer pr. adgang (10$)
  • Igangværende blodkulturovervågningsundersøgelse:

    • Rutinemæssig gratis blodkulturprøvetagning og oparbejdning koordineret af INRB/ITM
    • Siden 2017, blodkulturovervågning som en del af tyfuskonjugatvaccineundersøgelse
  • Epidemiologisk kontekst:

    • Høj byrde af ikke-tyfus Salmonella (NTS) blodbaneinfektioner
    • Høj Plasmodium falciparum (Pf) malaria-endemisitet
    • Høj forekomst af underernæring

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Vær et barn på > 28 dage og < 5 år gammel
  2. Bliv indlagt på Kisantu Hospital
  3. At få udtaget en blodprøve i overensstemmelse med kriterierne for mistanke om infektion i blodbanen indlejret i blodkulturovervågningen, dvs. tilstedeværelse af objektiv feber, hypotermi eller feber i anamnesen i løbet af de seneste 48 timer + mindst et af følgende kriterier:

    • Hypotension, forvirring eller øget respirationsfrekvens
    • Mistanke om alvorlig lokaliseret infektion: lungebetændelse, meningitis, osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, byld, hud-/bløddelsinfektion eller abdominal infektion
    • Mistanke om tyfus
    • Mistanke om svær Pf-malaria
  4. At have en pårørende villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NTS blodbanen infektion
vækst af NTS i blodkultur
NTS/Pf malaria co-infektion
samtidighed af nuværende Pf-malariainfektion og NTS-blodbaneinfektion
Andre patogene blodbaneinfektioner
vækst af et andet patogen end NTS i blodkultur
Alvorlig Pf malaria mono-infektion
defineret efter WHO-kriterier
Andre årsager til febril sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse
  • Aktuel Pf malariainfektion: se ovenfor
  • Nylig Pf malariainfektion: se ovenfor
  • Ikke-bekræftet blodbaneinfektion uden Pf-malaria: ingen vækst i blodkultur og negative resultater i alle Pf-malariatest
  • Hvis det er muligt, vil svære bakterielle lokaliserede infektioner såsom lungebetændelse, meningitis, osteomyelitis, kompliceret urinvejsinfektion, byld, hud-/bløddelsinfektion eller abdominal infektion blive vurderet og klinisk defineret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forudsigende tegn og symptomer
Tidsramme: 12 måneder

Identificer kliniske tegn og symptomer, der kan forudsige og skelne mellem:

1.1. NTS-infektion i blodbanen 1.2. alvorlig Pf malaria mono-infektion 1.3. NTS/Pf malaria co-infektion 1.4. andre patogene blodbaneinfektioner 1.5. andre årsager til febril sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse

12 måneder
Bidrag af håndholdt diagnostik og point-of-care tests til NTS blodbanen infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bidraget fra håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests til påvisning af faretegn forbundet med NTS-blodbaneinfektion
12 måneder
Klinisk beslutningsstøttemodel for NTS-blodbaneinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Udvikle en klinisk beslutningsstøttemodel til diagnosticering af NTS-blodbaneinfektion baseret på forudsigelige kliniske tegn og symptomer forbundet med NTS-blodbaneinfektioner
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bidrag af håndholdt diagnostik og point-of-care tests til blodbanens infektionsdiagnose
Tidsramme: 12 måneder
Vurder bidraget fra håndholdte diagnostiske instrumenter og point-of-care tests til påvisning af faretegn forbundet med alle patogene blodbaneinfektioner (NTS og andre patogene blodbaneinfektioner kombineret)
12 måneder
Klinisk beslutningsstøttemodel for blodbaneinfektion
Tidsramme: 12 måneder
Udvikle en klinisk beslutningsstøttemodel til diagnosticering af blodbanens infektion forårsaget af alle patogener (NTS og andre patogener kombineret)
12 måneder
Dødsfald
Tidsramme: 12 måneder
Bestem de kliniske tegn og symptomer forbundet med dødsfald ved NTS-blodbaneinfektion og alle patogene blodbaneinfektioner (NTS og andet patogen kombineret)
12 måneder
Geografisk klyngedannelse
Tidsramme: 12 måneder
Vurder den geografiske gruppering af tilfælde med NTS-infektion i blodbanen
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

16. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodbaneinfektion

3
Abonner