Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre- versus postoperativ SRS for resektable hjernemetastaser

16. juli 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ versus postoperativ stereootaktisk radiokirurgi for patienter med kirurgisk resekterbare hjernemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af strålebehandling (SRS) før operation resulterer i bedre behandlingsresultater end udførelse af operation før strålebehandling for patienter med hjernemetastaser.

Hjernemetastaser opstår, når kræftceller fra en primær cancer (f. lunge, bryst, tyktarm) rejser gennem blodbanen og spredes (metastaserer) til hjernen. Efterhånden som disse nye tumorer vokser, påfører de pres og ændrer, hvordan sundt hjernevæv fungerer. Dette kan føre til tab af hjernefunktion og forringet livskvalitet. Behandlinger til patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, er ofte kirurgi, strålebehandling (strålebehandling) eller en kombination af begge.

Kirurgi er en af ​​de vigtigste behandlinger for hjernetumorer. For at fjerne tumoren laver en neurokirurg en åbning i kraniet og forsøger at fjerne hele tumoren. Hvis tumoren er for tæt på vigtigt hjernevæv, kan kirurgen forsøge at fjerne en del af tumoren. Fjernelse af tumoren fra hjernevævet kaldes resektion. Hel eller delvis fjernelse af tumor hjælper med at lindre symptomer ved at reducere trykket på sundt væv og reducerer mængden af ​​tumor, der skal behandles med strålebehandling.

En type strålebehandling, der bruges til at behandle hjernemetastaser, er stereotaktisk strålekirurgi (SRS). SRS bruger mange fokuserede strålingsstråler til at behandle tumorer i hjernen. I modsætning til kirurgi er der ingen snit eller snit, der bliver lavet. I stedet bruger SRS et nøjagtigt kort over din hjerne til at levere en præcis strålestråle til tumorerne. Strålingen beskadiger tumorcellerne og tvinger dem til at skrumpe og dø ud. De fokuserede strålingsstråler begrænser også skader på sundt hjernevæv og minimerer bivirkninger.

Kirurgi efterfulgt af strålebehandling er en standardbehandling for hjernemetastaser. Der er dog stadig risici forbundet med kombinationen af ​​behandlinger. Denne undersøgelse planlægger at undersøge, om udførelse af operation forud for SRS resulterer i forbedret livskvalitet og nedsatte bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
8

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patologisk dokumenteret primær malignitet
  • ØKOG 0-2
  • Evne til at gennemføre neurokognitiv test uden hjælp fra familie eller venner.
  • Tidligere SRS til andre læsioner end den, der resekeres, er tilladt
  • Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ≤7 dage før indskrivning
  • Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget WBRT eller SRS til den læsion, der reseceres på tidspunktet for undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning (f. pacemaker)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Kimcelletumor, småcellet lungekræft eller hæmatologisk primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kirurgisk resektion efterfulgt af SRS (ikke-eksperimentel)
Kirurgisk resektion efterfulgt af SRS inden for 3 uger efter operationsdato.
Procedure: Hjernekirurgi
Kirurgi for at fjerne hjernemetastaser
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS bruger mange fokuserede strålingsstråler til at behandle tumorer i hjernen
Andre navne:
  • SRS
Eksperimentel: SRS efterfulgt af kirurgisk resektion (eksperimentel)
SRS efterfulgt af operation inden for 1 uge efter strålebehandlingens slutdato.
Procedure: Hjernekirurgi
Kirurgi for at fjerne hjernemetastaser
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS bruger mange fokuserede strålingsstråler til at behandle tumorer i hjernen
Andre navne:
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 12 måneder
At sammenligne lokal kontrol (i måneder) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6 og 24 måneder.
At sammenligne lokal kontrol (i måneder) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 6 og 24 måneder.
Recidivfrekvens for fjern hjerne
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
For at sammenligne tilbagefaldsraten for fjernt hjerne (%) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Leptomeningeal gentagelsesrate
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
For at sammenligne Leptomeningeal recidivhyppighed (%) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Samlet overlevelse vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme
Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Deltagerne scores ved hjælp af et pointbaseret system på Total Recall, Delayed Recall, Retention (% tilbageholdt) og et anerkendelsesdiskrimineringsindeks.
Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Kontrolleret Mundtlig Ordforening
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Deltagerne scores på deres evne til at generere ord, der starter med et bestemt bogstav inden for et minuts tidsramme.
Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Forsøg at lave test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Deltagerne bedømmes efter deres evne til at gennemføre testen inden for en vis tidsramme.
Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IIT-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger