Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre- versus postoperativ SRS for resektable hjernemetastaser

16. juli 2025 opdateret af: AHS Cancer Control Alberta

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperativ versus postoperativ stereootaktisk radiokirurgi for patienter med kirurgisk resekterbare hjernemetastaser

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om udførelse af strålebehandling (SRS) før operation resulterer i bedre behandlingsresultater end udførelse af operation før strålebehandling for patienter med hjernemetastaser.

Hjernemetastaser opstår, når kræftceller fra en primær cancer (f. lunge, bryst, tyktarm) rejser gennem blodbanen og spredes (metastaserer) til hjernen. Efterhånden som disse nye tumorer vokser, påfører de pres og ændrer, hvordan sundt hjernevæv fungerer. Dette kan føre til tab af hjernefunktion og forringet livskvalitet. Behandlinger til patienter, hvis kræft har spredt sig til hjernen, er ofte kirurgi, strålebehandling (strålebehandling) eller en kombination af begge.

Kirurgi er en af ​​de vigtigste behandlinger for hjernetumorer. For at fjerne tumoren laver en neurokirurg en åbning i kraniet og forsøger at fjerne hele tumoren. Hvis tumoren er for tæt på vigtigt hjernevæv, kan kirurgen forsøge at fjerne en del af tumoren. Fjernelse af tumoren fra hjernevævet kaldes resektion. Hel eller delvis fjernelse af tumor hjælper med at lindre symptomer ved at reducere trykket på sundt væv og reducerer mængden af ​​tumor, der skal behandles med strålebehandling.

En type strålebehandling, der bruges til at behandle hjernemetastaser, er stereotaktisk strålekirurgi (SRS). SRS bruger mange fokuserede strålingsstråler til at behandle tumorer i hjernen. I modsætning til kirurgi er der ingen snit eller snit, der bliver lavet. I stedet bruger SRS et nøjagtigt kort over din hjerne til at levere en præcis strålestråle til tumorerne. Strålingen beskadiger tumorcellerne og tvinger dem til at skrumpe og dø ud. De fokuserede strålingsstråler begrænser også skader på sundt hjernevæv og minimerer bivirkninger.

Kirurgi efterfulgt af strålebehandling er en standardbehandling for hjernemetastaser. Der er dog stadig risici forbundet med kombinationen af ​​behandlinger. Denne undersøgelse planlægger at undersøge, om udførelse af operation forud for SRS resulterer i forbedret livskvalitet og nedsatte bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Tom Baker Cancer Centre/Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patologisk dokumenteret primær malignitet
  • ØKOG 0-2
  • Evne til at gennemføre neurokognitiv test uden hjælp fra familie eller venner.
  • Tidligere SRS til andre læsioner end den, der resekeres, er tilladt
  • Patienter i den fødedygtige/reproduktive alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest ≤7 dage før indskrivning
  • Deltagere, der er i stand til at give informeret samtykke, eller hvis det er relevant deltagere, der har en acceptabel person, der er i stand til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget WBRT eller SRS til den læsion, der reseceres på tidspunktet for undersøgelsen
  • Patienter, der ikke er i stand til at gennemgå MR-scanning (f. pacemaker)
  • Leptomeningeal sygdom
  • Kimcelletumor, småcellet lungekræft eller hæmatologisk primær malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk resektion efterfulgt af SRS (ikke-eksperimentel)
Kirurgisk resektion efterfulgt af SRS inden for 3 uger efter operationsdato.
Procedure: Hjernekirurgi
Kirurgi for at fjerne hjernemetastaser
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS bruger mange fokuserede strålingsstråler til at behandle tumorer i hjernen
Andre navne:
  • SRS
Eksperimentel: SRS efterfulgt af kirurgisk resektion (eksperimentel)
SRS efterfulgt af operation inden for 1 uge efter strålebehandlingens slutdato.
Procedure: Hjernekirurgi
Kirurgi for at fjerne hjernemetastaser
Stråling: Stereotaktisk radiokirurgi
SRS bruger mange fokuserede strålingsstråler til at behandle tumorer i hjernen
Andre navne:
  • SRS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 12 måneder
At sammenligne lokal kontrol (i måneder) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrol
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6 og 24 måneder.
At sammenligne lokal kontrol (i måneder) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 6 og 24 måneder.
Recidivfrekvens for fjern hjerne
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
For at sammenligne tilbagefaldsraten for fjernt hjerne (%) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Leptomeningeal gentagelsesrate
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
For at sammenligne Leptomeningeal recidivhyppighed (%) af præoperativ versus postoperativ SRS
Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Samlet overlevelse vil blive sammenlignet mellem begge behandlingsarme
Dette vil blive vurderet til 6,12 og 24 måneder.
Hopkins Verbal Learning Test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Deltagerne scores ved hjælp af et pointbaseret system på Total Recall, Delayed Recall, Retention (% tilbageholdt) og et anerkendelsesdiskrimineringsindeks.
Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Kontrolleret Mundtlig Ordforening
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Deltagerne scores på deres evne til at generere ord, der starter med et bestemt bogstav inden for et minuts tidsramme.
Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Forsøg at lave test
Tidsramme: Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.
Deltagerne bedømmes efter deres evne til at gennemføre testen inden for en vis tidsramme.
Dette vil blive vurderet til 3,6,9,12,16 og 24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AHS Cancer Control Alberta

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

17. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IIT-0010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastaser

Kliniske forsøg med Hjernekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner