Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af militær forebyggende politik for rekruttering af uddannelse på COVID-19 serokonversion (IMPACTCOVID)

19. marts 2021 opdateret af: Royal Centre for Defence Medicine

Denne undersøgelse har til formål at adressere sammenhængen mellem D-vitaminstatus og serokonvertering til SARS-CoV-2 hos raske unge voksne.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme hastighederne for 'tavse' serokonversionsrater, i overensstemmelse med asymptomatisk overførsel af SARS-CoV-2, i en ung rask voksen befolkning med en bred spredning af D-vitaminkoncentrationer.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske:

  1. Enhver effekt af D-vitaminstatus på symptomatisk sygdom.
  2. Baggrunden for "punkt"-prævalens og den efterfølgende stigning i seropositivitet for SARS-CoV-2 hos raske unge voksne.
  3. De individuelle reduktioner i seropositivitet til SARS-CoV-2 over tid og ændringer i seropositivitet i en defineret ung voksen befolkning over tid.
  4. Hvor spyt Immunoglobulin A (IgA) kan bruges til at tilvejebringe en alternativ/komplementær serologisk metode
  5. Effekten (hvis nogen) af vitamin D-tilskud på serokonverteringsrater stratificeret efter: i) niveauet af baseline vitamin D 'mangel/insufficiens/sufficiens' status; ii) omfanget af BMI-definerede normal/overvægt/fedme cut-offs og iii) køn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme hastighederne for 'tavse' serokonversionsrater, i overensstemmelse med asymptomatisk overførsel af SARS-CoV-2, i en ung rask voksen befolkning med en bred spredning af D-vitaminkoncentrationer.

Undersøgelsen vil blive gennemført over 16 uger i to populationer: Servicepersonale, der gennemfører indledende militær træning, som supplerer med D-vitamin (1000 IE/dag D3 i 4 uger og 400 IE/d D3 som vedligeholdelsesdosis) og civile studerende som ikke supplerer.

Vi rekrutterer voksne i alderen 18-30 år. Militære og civile deltagere vil blive rekrutteret i henholdsvis Catterick og Leeds, Storbritannien for at starte sammen med genstarten af ​​efterårssemesteret.

I overensstemmelse med vores effektberegning og forventede frafaldsprocent, vil der blive rekrutteret 450 frivillige i hver gruppe. Data indsamlet ved baseline og efter 5, 9, 12 og 16 uger vil omfatte serokonversionsstatus vurderet ud fra en valideret DBS-metode (Dryed Blood Spot) i forbindelse med ny spytantistoftestning, plus struktureret spørgeskema-svar screening for Covid-19-symptomer. Fysiske og demografiske karakteristika og serumniveauer af D-vitaminkoncentrationer indsamlet fra deltagere ved studiestart vil lette sekundære mål i forhold til at udforske indflydelsen af ​​køn, etnicitet, kropsmasse og kropsmasseindeks (BMI) på asymptomatisk serokonversion, samt interaktioner med D-vitaminstatus og tilskud.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
900

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Catterick Garrison, Det Forenede Kongerige, DL9 4HH
        • Rekruttering
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS6 3QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne få adgang til studiestederne på Leeds Beckett University's Headingley eller City campus, UK ELLER rekruttere på Infantry Training Centre, Catterick Garrison, UK
  • I besiddelse af en internetaktiveret smartphone, der er i stand til at modtage og reagere på smartphone-advarsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med COVID-19 enten ved RT-PCR eller serologisk (enten før undersøgelsen eller ved indledende baseline test).
  • Brug af håndkøbs- eller ordineret D-vitamintilskud i øjeblikket eller inden for den seneste måned

  • Tilstand, der giver 'meget høj risiko' eller 'høj risiko' for alvorlig COVID-19

    • har fået en organtransplantation
    • har kemoterapi eller antistofbehandling mod kræft, herunder immunterapi
    • har et intenst strålebehandlingsforløb (radikal strålebehandling) mod lungekræft
    • har målrettede kræftbehandlinger, der kan påvirke immunsystemet (såsom proteinkinasehæmmere eller PARP-hæmmere)
    • har blod- eller knoglemarvskræft (såsom leukæmi, lymfom eller myelom)
    • har fået en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder eller stadig tager immunsuppressiv medicin
    • er gravid eller har til hensigt at blive gravid i den forventede studieperiode
    • har en indlæringsvanskelighed
    • har en lungesygdom (såsom cystisk fibrose, astma, KOL, emfysem eller bronkitis)
    • har hjertesygdom (såsom hjertesvigt)
    • har forhøjet blodtryk (hypertension)
    • har diabetes
    • har kronisk nyresygdom
    • har leversygdom (såsom hepatitis)
    • har en tilstand, der påvirker hjernen eller nerverne (såsom Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom, multipel sklerose eller cerebral parese)
    • har et problem med milten eller har fået fjernet milten
    • har en tilstand med høj risiko for at få infektioner (såsom SCID, seglcelle, HIV, lupus eller sklerodermi)
    • tager medicin, der kan påvirke immunsystemet (såsom steroider)
    • er meget overvægtige (et BMI på 40 eller derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Aktiv komparator: Militære rekrutter
D-vitamintilskud (1000 IE/dag D3 i 4 uger og 400 IE/dag D3 som vedligeholdelsesdosis)
Kosttilskud: D-vitamin
Pure Encapsulations' produktionsfacilitet er en US Food and Drug Administration (FDA) inspiceret og NSF International Good Manufacturing Practices registreret virksomhed.
Andre navne:
  • Pure Encapsulations, Sudbury, MA, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering
Tidsramme: 24 uger
asymptomatisk serokonversion for SARS-CoV-2
24 uger
Interimanalyse - seropositivitet ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
asymptomatisk serokonversion for SARS-CoV-2
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørret blodplet ydeevne
Tidsramme: 24 uger
Sensitivitet og specificitet af tørret blodpletanalyse sammenlignet med venøs blodserologi
24 uger
Spyt IgA ydeevne
Tidsramme: 24 uger
Sensitivitet og specificitet af spyt-IgA sammenlignet med venøs blodserologi
24 uger
Forekomst af SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 uger
Baggrunden for "punkt"-prævalens og den efterfølgende stigning i seropositivitet for SARS-CoV-2 hos raske unge voksne.
24 uger
Ændring i seropositivitet
Tidsramme: 24 uger
De individuelle reduktioner i seropositivitet over for SARS-CoV-2 over tid og ændringer i seropositivitet i en defineret ung voksen befolkning over tid
24 uger
Ændring i serokonverteringsrate
Tidsramme: 24 uger
Effekten af ​​D-vitamintilskud på serokonversionsrater stratificeret efter: i) niveau af baseline D-vitamin 'mangel/insufficiens/tilstrækkelighed'-status; ii) omfanget af BMI-definerede normale/overvægt/fedme cut-offs, iii) køn iv) etnicitet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Royal Centre for Defence Medicine

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Ledende efterforsker: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Ledende efterforsker: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1070MODREC20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD kan være tilgængelig efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger