Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af militær forebyggende politik for rekruttering af uddannelse på COVID-19 serokonversion (IMPACTCOVID)

19. marts 2021 opdateret af: Royal Centre for Defence Medicine

Denne undersøgelse har til formål at adressere sammenhængen mellem D-vitaminstatus og serokonvertering til SARS-CoV-2 hos raske unge voksne.

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme hastighederne for 'tavse' serokonversionsrater, i overensstemmelse med asymptomatisk overførsel af SARS-CoV-2, i en ung rask voksen befolkning med en bred spredning af D-vitaminkoncentrationer.

De sekundære mål med denne undersøgelse er at udforske:

  1. Enhver effekt af D-vitaminstatus på symptomatisk sygdom.
  2. Baggrunden for "punkt"-prævalens og den efterfølgende stigning i seropositivitet for SARS-CoV-2 hos raske unge voksne.
  3. De individuelle reduktioner i seropositivitet til SARS-CoV-2 over tid og ændringer i seropositivitet i en defineret ung voksen befolkning over tid.
  4. Hvor spyt Immunoglobulin A (IgA) kan bruges til at tilvejebringe en alternativ/komplementær serologisk metode
  5. Effekten (hvis nogen) af vitamin D-tilskud på serokonverteringsrater stratificeret efter: i) niveauet af baseline vitamin D 'mangel/insufficiens/sufficiens' status; ii) omfanget af BMI-definerede normal/overvægt/fedme cut-offs og iii) køn.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme hastighederne for 'tavse' serokonversionsrater, i overensstemmelse med asymptomatisk overførsel af SARS-CoV-2, i en ung rask voksen befolkning med en bred spredning af D-vitaminkoncentrationer.

Undersøgelsen vil blive gennemført over 16 uger i to populationer: Servicepersonale, der gennemfører indledende militær træning, som supplerer med D-vitamin (1000 IE/dag D3 i 4 uger og 400 IE/d D3 som vedligeholdelsesdosis) og civile studerende som ikke supplerer.

Vi rekrutterer voksne i alderen 18-30 år. Militære og civile deltagere vil blive rekrutteret i henholdsvis Catterick og Leeds, Storbritannien for at starte sammen med genstarten af ​​efterårssemesteret.

I overensstemmelse med vores effektberegning og forventede frafaldsprocent, vil der blive rekrutteret 450 frivillige i hver gruppe. Data indsamlet ved baseline og efter 5, 9, 12 og 16 uger vil omfatte serokonversionsstatus vurderet ud fra en valideret DBS-metode (Dryed Blood Spot) i forbindelse med ny spytantistoftestning, plus struktureret spørgeskema-svar screening for Covid-19-symptomer. Fysiske og demografiske karakteristika og serumniveauer af D-vitaminkoncentrationer indsamlet fra deltagere ved studiestart vil lette sekundære mål i forhold til at udforske indflydelsen af ​​køn, etnicitet, kropsmasse og kropsmasseindeks (BMI) på asymptomatisk serokonversion, samt interaktioner med D-vitaminstatus og tilskud.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

900

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Catterick Garrison, Det Forenede Kongerige, DL9 4HH
        • Rekruttering
        • Infantry Training Centre Catterick
        • Kontakt:
    • Yorkshire
      • Leeds, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, LS6 3QQ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Headingley and City campuses, Leeds Beckett University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne få adgang til studiestederne på Leeds Beckett University's Headingley eller City campus, UK ELLER rekruttere på Infantry Training Centre, Catterick Garrison, UK
  • I besiddelse af en internetaktiveret smartphone, der er i stand til at modtage og reagere på smartphone-advarsler.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med COVID-19 enten ved RT-PCR eller serologisk (enten før undersøgelsen eller ved indledende baseline test).
  • Brug af håndkøbs- eller ordineret D-vitamintilskud i øjeblikket eller inden for den seneste måned

  • Tilstand, der giver 'meget høj risiko' eller 'høj risiko' for alvorlig COVID-19

    • har fået en organtransplantation
    • har kemoterapi eller antistofbehandling mod kræft, herunder immunterapi
    • har et intenst strålebehandlingsforløb (radikal strålebehandling) mod lungekræft
    • har målrettede kræftbehandlinger, der kan påvirke immunsystemet (såsom proteinkinasehæmmere eller PARP-hæmmere)
    • har blod- eller knoglemarvskræft (såsom leukæmi, lymfom eller myelom)
    • har fået en knoglemarvs- eller stamcelletransplantation inden for de seneste 6 måneder eller stadig tager immunsuppressiv medicin
    • er gravid eller har til hensigt at blive gravid i den forventede studieperiode
    • har en indlæringsvanskelighed
    • har en lungesygdom (såsom cystisk fibrose, astma, KOL, emfysem eller bronkitis)
    • har hjertesygdom (såsom hjertesvigt)
    • har forhøjet blodtryk (hypertension)
    • har diabetes
    • har kronisk nyresygdom
    • har leversygdom (såsom hepatitis)
    • har en tilstand, der påvirker hjernen eller nerverne (såsom Parkinsons sygdom, motorneuronsygdom, multipel sklerose eller cerebral parese)
    • har et problem med milten eller har fået fjernet milten
    • har en tilstand med høj risiko for at få infektioner (såsom SCID, seglcelle, HIV, lupus eller sklerodermi)
    • tager medicin, der kan påvirke immunsystemet (såsom steroider)
    • er meget overvægtige (et BMI på 40 eller derover)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ingen indgriben
Aktiv komparator: Militære rekrutter
D-vitamintilskud (1000 IE/dag D3 i 4 uger og 400 IE/dag D3 som vedligeholdelsesdosis)
Kosttilskud: D-vitamin
Pure Encapsulations' produktionsfacilitet er en US Food and Drug Administration (FDA) inspiceret og NSF International Good Manufacturing Practices registreret virksomhed.
Andre navne:
  • Pure Encapsulations, Sudbury, MA, USA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonvertering
Tidsramme: 24 uger
asymptomatisk serokonversion for SARS-CoV-2
24 uger
Interimanalyse - seropositivitet ved 12 uger
Tidsramme: 12 uger
asymptomatisk serokonversion for SARS-CoV-2
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tørret blodplet ydeevne
Tidsramme: 24 uger
Sensitivitet og specificitet af tørret blodpletanalyse sammenlignet med venøs blodserologi
24 uger
Spyt IgA ydeevne
Tidsramme: 24 uger
Sensitivitet og specificitet af spyt-IgA sammenlignet med venøs blodserologi
24 uger
Forekomst af SARS-CoV-2
Tidsramme: 24 uger
Baggrunden for "punkt"-prævalens og den efterfølgende stigning i seropositivitet for SARS-CoV-2 hos raske unge voksne.
24 uger
Ændring i seropositivitet
Tidsramme: 24 uger
De individuelle reduktioner i seropositivitet over for SARS-CoV-2 over tid og ændringer i seropositivitet i en defineret ung voksen befolkning over tid
24 uger
Ændring i serokonverteringsrate
Tidsramme: 24 uger
Effekten af ​​D-vitamintilskud på serokonversionsrater stratificeret efter: i) niveau af baseline D-vitamin 'mangel/insufficiens/tilstrækkelighed'-status; ii) omfanget af BMI-definerede normale/overvægt/fedme cut-offs, iii) køn iv) etnicitet
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Centre for Defence Medicine

Samarbejdspartnere

Liverpool John Moores University
Leeds Beckett University

Efterforskere

  • Studiestol: David R Woods, MD, Royal Centre of Defence Medicine, Birmingham, UK
  • Ledende efterforsker: Julie P Greeves, PhD, Army Health and Performance Research, Andover, UK
  • Ledende efterforsker: Neil Walsh, PhD, Liverpool John Moores University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1070MODREC20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiseret IPD kan være tilgængelig efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med D-vitamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner