Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal blodrensning som en behandlingsmetode for COVID-19

28. november 2022 opdateret af: Zan Mitrev Clinic

Klinisk effektivitet og sikkerhed af ekstrakorporal blodrensning for at kontrollere hyperinflammation og hyperkoagulabilitet hos COVID-19-patienter

Adskillige undersøgelser har foreslået en potentiel klinisk fordel ved at kontrollere hyperinflammation udløst af SARS-CoV-2/COVID-19. Blodrensning, fjernelse af overskydende proinflammatoriske mediatorer kan kontrollere sygdomsprogression og understøtte klinisk bedring.

Til dette formål kan COVID-19-patienter have gavn af behandling med AN69ST hæmofilterbaseret ekstrakorporal blodrensning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 sygdomsprogression er forbundet med dysreguleret immunitet, almindeligvis omtalt som cytokinstorm, især afvigende interleukin (IL) 6-niveauer, der fremmer adskillige patologiske nedstrømseffekter. Hyperinflammation er en veletableret udløser af multiorgansvigt, for eksempel akut nyreskade. Desuden peger nyere rapporter på en sammenhæng mellem hyperinflammation og COVID-19-induceret koagulopati som følge af øget produktion af koagulationsfaktorer i leveren.

På trods af adskillige beviser, der peger på en potentiel klinisk fordel ved at kontrollere hyperinflammation udløst af COVID-19, forbliver håndteringen af ​​COVID-19 for det meste støttende bygget op omkring kontinuerlig respiratorisk støtte.

Til dette formål, i betragtning af den underliggende immunologiske karakter af COVID-19 sygdom og den høje risiko for SARS-CoV-2 hyperinflammation til at udløse ARDS, hyperkoagulabilitet og akut nyreskade (AKI), har denne undersøgelse til formål at overvåge udvalgte biokemiske, immunologiske og koagulationsparametre i kombination med radiologisk billeddiagnostik for at vejlede klinisk praksis og til at skræddersy terapi bestående af 1) tidlig påbegyndelse af blodrensning ved hjælp af oXiris® (AN69ST) filter, 2) systemisk heparinisering og 3) respiratorisk støtte

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-positive patienter indlagt på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet COVID-19 sygdom:

  • RT-PCR
  • Atypisk lungebetændelse; Røntgen og/eller computertomografi
  • ≥ 1 oXiris® blodrensningscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjertefejl; alvorlig systolisk dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %, der kræver akut operation
  • Aortaaneurismer, dissektion eller ruptur, der kræver akut operation
  • Nylig myokardieinfarkt; hjerte-kar-sygdomme patienter, der har behov for akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen

COVID-19-patienter vil blive behandlet med Prismaflex® oXiris®-systemet på intensivafdelingen.

Behandling vil blive påbegyndt inden for 4 - 12 timer efter indlæggelse ved etablering af kontrol af hæmostasen, ACT = aktiveret koagulationstid på 180 sekunder
Enhed: Ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af oXiris® (AN69ST) hæmofilter

Indlagte patienter vil modtage mindst 1 cyklus med ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af oXiris® (AN69ST) hæmofilter (Baxter, IL, USA). Antallet af cyklusser af blodoprensning bestemmes baseret på flere biokemiske, immunologiske, koagulationsparametre, radiologisk billeddannelse og overordnet klinisk tilstand.

Patienten er forbundet til Prismaflex® oXiris® systemet via et dobbelt lumen kateter placeret i femoralvenen eller vena subclavia.

Flowhastigheder vil blive opretholdt som følger; spildevandsdosis 35 mL/Kg/h, dialysat 14 - 16 mL/Kg/h, blod 150 mL/min, erstatning 16 -18 mL/Kg/h; patientvæskefjernelse er skræddersyet til individets volumenstatus, ≈ 100 - 250 mL/t.

OXiris® ekstrakorporale og organstøttemodalitet vil blive valgt i henhold til patientens nyrefunktion; kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH), kontinuert venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) eller langsom kontinuerlig ultrafiltrering (SCUF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokinniveauer af Interleukin (IL) 6, IL-8 og Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af IL-6, IL-8 og TNF-a evalueres for at vurdere effekten af ​​blodoprensning.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i inflammatoriske markører; C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af proinflammatoriske mediatorer måles som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse.
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i trombocyttal (10^3 tællinger/mikroL)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af trombocytter måles som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse.
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i koagulationsmarkøren Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Koagulationsmarkører vil blive fulgt for at vurdere effekten af ​​systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
ICU-opholdslængde efter indlæggelse (dage)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 - 14 indlæggelsesdage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Varigheden af ​​intensiv behandling vil blive bestemt i forhold til antallet af blodrensningscyklusser

Patienterne vil blive fulgt under ICU-opholdet.
Et forventet gennemsnit på 4 - 14 indlæggelsesdage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af proinflammatoriske mediatorer måles som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse.
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i koagulationsmarkøren D-Dimers (ng/mL)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Koagulationsmarkører vil blive fulgt for at vurdere effekten af ​​systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i aktiveringskoagulationstiden (sekunder).
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Koagulationsmarkører vil blive fulgt for at vurdere effekten af ​​systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zan Mitrev Clinic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Ledende efterforsker: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EBPZ.357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger