Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal blodrensning som en behandlingsmetode for COVID-19

28. november 2022 opdateret af: Zan Mitrev Clinic

Klinisk effektivitet og sikkerhed af ekstrakorporal blodrensning for at kontrollere hyperinflammation og hyperkoagulabilitet hos COVID-19-patienter

Adskillige undersøgelser har foreslået en potentiel klinisk fordel ved at kontrollere hyperinflammation udløst af SARS-CoV-2/COVID-19. Blodrensning, fjernelse af overskydende proinflammatoriske mediatorer kan kontrollere sygdomsprogression og understøtte klinisk bedring.

Til dette formål kan COVID-19-patienter have gavn af behandling med AN69ST hæmofilterbaseret ekstrakorporal blodrensning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 sygdomsprogression er forbundet med dysreguleret immunitet, almindeligvis omtalt som cytokinstorm, især afvigende interleukin (IL) 6-niveauer, der fremmer adskillige patologiske nedstrømseffekter. Hyperinflammation er en veletableret udløser af multiorgansvigt, for eksempel akut nyreskade. Desuden peger nyere rapporter på en sammenhæng mellem hyperinflammation og COVID-19-induceret koagulopati som følge af øget produktion af koagulationsfaktorer i leveren.

På trods af adskillige beviser, der peger på en potentiel klinisk fordel ved at kontrollere hyperinflammation udløst af COVID-19, forbliver håndteringen af ​​COVID-19 for det meste støttende bygget op omkring kontinuerlig respiratorisk støtte.

Til dette formål, i betragtning af den underliggende immunologiske karakter af COVID-19 sygdom og den høje risiko for SARS-CoV-2 hyperinflammation til at udløse ARDS, hyperkoagulabilitet og akut nyreskade (AKI), har denne undersøgelse til formål at overvåge udvalgte biokemiske, immunologiske og koagulationsparametre i kombination med radiologisk billeddiagnostik for at vejlede klinisk praksis og til at skræddersy terapi bestående af 1) tidlig påbegyndelse af blodrensning ved hjælp af oXiris® (AN69ST) filter, 2) systemisk heparinisering og 3) respiratorisk støtte

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

35

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-positive patienter indlagt på intensivafdeling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Bekræftet COVID-19 sygdom:

  • RT-PCR
  • Atypisk lungebetændelse; Røntgen og/eller computertomografi
  • ≥ 1 oXiris® blodrensningscyklus

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Hjertefejl; alvorlig systolisk dysfunktion, venstre ventrikel ejektionsfraktion < 25 %, der kræver akut operation
  • Aortaaneurismer, dissektion eller ruptur, der kræver akut operation
  • Nylig myokardieinfarkt; hjerte-kar-sygdomme patienter, der har behov for akut operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
COVID-19 patienter indlagt på intensivafdelingen

COVID-19-patienter vil blive behandlet med Prismaflex® oXiris®-systemet på intensivafdelingen.

Behandling vil blive påbegyndt inden for 4 - 12 timer efter indlæggelse ved etablering af kontrol af hæmostasen, ACT = aktiveret koagulationstid på 180 sekunder
Enhed: Ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af oXiris® (AN69ST) hæmofilter

Indlagte patienter vil modtage mindst 1 cyklus med ekstrakorporal blodrensning ved hjælp af oXiris® (AN69ST) hæmofilter (Baxter, IL, USA). Antallet af cyklusser af blodoprensning bestemmes baseret på flere biokemiske, immunologiske, koagulationsparametre, radiologisk billeddannelse og overordnet klinisk tilstand.

Patienten er forbundet til Prismaflex® oXiris® systemet via et dobbelt lumen kateter placeret i femoralvenen eller vena subclavia.

Flowhastigheder vil blive opretholdt som følger; spildevandsdosis 35 mL/Kg/h, dialysat 14 - 16 mL/Kg/h, blod 150 mL/min, erstatning 16 -18 mL/Kg/h; patientvæskefjernelse er skræddersyet til individets volumenstatus, ≈ 100 - 250 mL/t.

OXiris® ekstrakorporale og organstøttemodalitet vil blive valgt i henhold til patientens nyrefunktion; kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (CVVH), kontinuert venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) eller langsom kontinuerlig ultrafiltrering (SCUF).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i cytokinniveauer af Interleukin (IL) 6, IL-8 og Tumor Necrosis Factor-α (pg/mL)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af IL-6, IL-8 og TNF-a evalueres for at vurdere effekten af ​​blodoprensning.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i inflammatoriske markører; C-reaktivt protein (CRP) (mg/L)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af proinflammatoriske mediatorer måles som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse.
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i trombocyttal (10^3 tællinger/mikroL)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af trombocytter måles som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse.
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i koagulationsmarkøren Fibrinogen (g/L)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Koagulationsmarkører vil blive fulgt for at vurdere effekten af ​​systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
ICU-opholdslængde efter indlæggelse (dage)
Tidsramme: Et forventet gennemsnit på 4 - 14 indlæggelsesdage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Varigheden af ​​intensiv behandling vil blive bestemt i forhold til antallet af blodrensningscyklusser

Patienterne vil blive fulgt under ICU-opholdet.
Et forventet gennemsnit på 4 - 14 indlæggelsesdage eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i neutrofil-til-lymfocyt-forholdet
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Systemiske niveauer af proinflammatoriske mediatorer måles som en markør for sygdommens sværhedsgrad.

Målepunkter: ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse.
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i koagulationsmarkøren D-Dimers (ng/mL)
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Koagulationsmarkører vil blive fulgt for at vurdere effekten af ​​systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)
Ændringer i aktiveringskoagulationstiden (sekunder).
Tidsramme: Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Koagulationsmarkører vil blive fulgt for at vurdere effekten af ​​systemisk heparinisering,

Målepunkter, ved indlæggelse, "før og efter en blodrensningscyklus" og før udskrivelse
Hospitalsindlæggelsesvindue, dag 0 indtil dag 14 eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der kommer først)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zan Mitrev Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Zan K Mitrev, MD, Zan Mitrev Clinic
  • Ledende efterforsker: Rodney A Rosalia, PhD, Zan Mitrev Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

20. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EBPZ.357

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner