Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMMO-forsøg: Oral Misoprostol vs IV Oxytocin (PROMMO)

20. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

PROMMO-forsøg: Prelabor-ruptur af membraner styret med oral misoprostol versus intravenøs oxytocin

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der ser på den ideelle metode til induktion af fødsel for kvinder med membransprængninger før fødsel og en ugunstig cervikal Bishop-score. Undersøgelsen vil sammenligne oral misoprostol og intravenøs oxytocin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på optimal induktionshåndtering af prelabor ruptur af membraner (PROM) ved eller efter 34 ugers svangerskabsalder.

Mål 1: At bestemme, om der er et fald i tiden fra påbegyndelse af induktion af veer til vaginal fødsel hos kvinder med en ugunstig cervix ved brug af oral misoprostol versus intravenøs oxytocin.

Hypotese: Livmoderhalsmodning med misoprostol vil være gavnlig hos kvinder med en ugunstig livmoderhals.

Delmål 1: At bestemme, om brugen af ​​oral misoprostol til modning af livmoderhalsen nedsætter hastigheden af ​​postpartum blødning hos kvinder med PROM.

Hypotese: Misoprostolbrug vil resultere i en væsentlig lavere frekvens af postpartum blødning.

Delmål 2: At evaluere frekvensen af ​​infektiøs morbiditet hos peripartum kvinder og nyfødte udsat for misoprostol versus oxytocin i PROM.

Hypotese: Brugen af ​​oral misoprostol vil resultere i lavere forekomster af infektiøs morbiditet hos mor og nyfødt.

Delmål 3: At analysere patienttilfredshedsundersøgelser. Hypotese: Patienter i den orale misoprostol-gruppe vil være mere tilfredse med deres arbejdserfaring.

Exploratory Outcome At bestemme, om der er en forskel i omkostninger mellem induktion af fødsel hos kvinder med en ugunstig cervix ved brug af oral misoprostol versus intravenøs oxytocin.

Hypotese: Brugen af ​​oral misoprostol vil være omkostningseffektiv hos kvinder med PROM og en ugunstig livmoderhals.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
138

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2216
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig periode til sen graviditet (>37 uger og 0 dage og <42 uger og 0 dage)
  • Sen præterm graviditet (34 uger og 0 dage og <37 uger)
  • Bekræftet brud på membraner ved enten steril spekulumundersøgelse eller AmniSure
  • Forenklet biskopscore ≤ 6
  • Moderens alder > 18 år
  • Singleton drægtighed
  • Passende gestationsdatering med visse LMP eller ultralyd udført før 20 ugers gestationsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymring for intra-amniotisk infektion
  • Tidligere kejsersnit
  • Mangel på passende dateringskriterier for graviditeten
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på patientens modersmål
  • Kendt blødningsforstyrrelse såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili
  • Antikoagulationsadministration inden for 24 timer efter levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: oral misoprostol
På leveringstidspunktet vil deltagere, der tilfældigt er tildelt enten oral misoprostol, modtage 50 mcg Misoprostol hver 4. time op til 6 doser, ELLER indtil forenklet Bishop-score >6 (alt efter hvad der opnås først).
Medicin: Misoprostol oralt produkt
Misoprostol vil blive doseret ved hjælp af den eksisterende UnityPoint Health-Meriter Protocol til oral misoprostol administration.
Andre navne:
  • Oralt produkt
Aktiv komparator: intravenøs oxytocin
Ved leveringstidspunktet vil deltagere, der tilfældigt tildeles intravenøs oxytocin, blive administreret lægemidlet i henhold til standard for arbejds- og leveringstitrering.
Medicin: Intravenøs oxytocin
Intravenøs administration af oxytocin vil også følge standard, UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Andre navne:
  • IV Produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Tid fra indledende medicinadministration til vaginal levering
Tidsramme: Op til 72 timer
tid fra påbegyndelse af induktion af veer til vaginal fødsel hos kvinder med en ugunstig livmoderhals ved brug af oral misoprostol versus intravenøs oxytocin
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1: Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: op til 24 timer for umiddelbar blødning efter fødslen
frekvensen af ​​postpartum blødning hos kvinder med brud på membraner før fødsel ved brug af oral misoprostol til modning af livmoderhalsen
op til 24 timer for umiddelbar blødning efter fødslen
Sekundært endepunkt 2: Hyppighed af formodet eller bekræftet intrapartum intrapartum infektion
Tidsramme: Før levering
Hyppigheder af infektiøs morbiditet hos peripartum kvinder og nyfødte udsat for misoprostol versus oxytocin i prelabor ruptur af membraner.
Før levering
Sekundært endepunkt 3: Hyppighed af formodet endometritis
Tidsramme: Fra levering til 6 uger efter fødslen
patienttilfredshedsundersøgelser
Fra levering til 6 uger efter fødslen
Sekundært endepunkt 4: Rate af infektiøs morbiditet for nyfødte
Tidsramme: op til 6 ugers levetid
Neonatal infektion, der diagnosticeres inden for de første 6 leveuger relateret til maternel infektion diagnosticeret ved positive blodkulturer eller feber.
op til 6 ugers levetid
Sekundært endepunkt 5: Deltagertilfredshed målt ved modificeret Labor Agentry Scale
Tidsramme: Postpartum dag ét med gentagelsesinstrument 6 uger efter fødslen
Den modificerede labor agentry-skala har scores, der indikerer tilfredshed med patientens erfaring med fødsel
Postpartum dag ét med gentagelsesinstrument 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-0770
  • A532860 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2020-0240 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger