Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMMO-forsøg: Oral Misoprostol vs IV Oxytocin (PROMMO)

20. august 2025 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

PROMMO-forsøg: Prelabor-ruptur af membraner styret med oral misoprostol versus intravenøs oxytocin

Dette er et prospektivt, randomiseret forsøg, der ser på den ideelle metode til induktion af fødsel for kvinder med membransprængninger før fødsel og en ugunstig cervikal Bishop-score. Undersøgelsen vil sammenligne oral misoprostol og intravenøs oxytocin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at se på optimal induktionshåndtering af prelabor ruptur af membraner (PROM) ved eller efter 34 ugers svangerskabsalder.

Mål 1: At bestemme, om der er et fald i tiden fra påbegyndelse af induktion af veer til vaginal fødsel hos kvinder med en ugunstig cervix ved brug af oral misoprostol versus intravenøs oxytocin.

Hypotese: Livmoderhalsmodning med misoprostol vil være gavnlig hos kvinder med en ugunstig livmoderhals.

Delmål 1: At bestemme, om brugen af ​​oral misoprostol til modning af livmoderhalsen nedsætter hastigheden af ​​postpartum blødning hos kvinder med PROM.

Hypotese: Misoprostolbrug vil resultere i en væsentlig lavere frekvens af postpartum blødning.

Delmål 2: At evaluere frekvensen af ​​infektiøs morbiditet hos peripartum kvinder og nyfødte udsat for misoprostol versus oxytocin i PROM.

Hypotese: Brugen af ​​oral misoprostol vil resultere i lavere forekomster af infektiøs morbiditet hos mor og nyfødt.

Delmål 3: At analysere patienttilfredshedsundersøgelser. Hypotese: Patienter i den orale misoprostol-gruppe vil være mere tilfredse med deres arbejdserfaring.

Exploratory Outcome At bestemme, om der er en forskel i omkostninger mellem induktion af fødsel hos kvinder med en ugunstig cervix ved brug af oral misoprostol versus intravenøs oxytocin.

Hypotese: Brugen af ​​oral misoprostol vil være omkostningseffektiv hos kvinder med PROM og en ugunstig livmoderhals.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

138

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705-2216
        • UnityPoint Health- Meriter Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidlig periode til sen graviditet (>37 uger og 0 dage og <42 uger og 0 dage)
  • Sen præterm graviditet (34 uger og 0 dage og <37 uger)
  • Bekræftet brud på membraner ved enten steril spekulumundersøgelse eller AmniSure
  • Forenklet biskopscore ≤ 6
  • Moderens alder > 18 år
  • Singleton drægtighed
  • Passende gestationsdatering med visse LMP eller ultralyd udført før 20 ugers gestationsalder

Ekskluderingskriterier:

  • Bekymring for intra-amniotisk infektion
  • Tidligere kejsersnit
  • Mangel på passende dateringskriterier for graviditeten
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på patientens modersmål
  • Kendt blødningsforstyrrelse såsom von Willebrands sygdom eller hæmofili
  • Antikoagulationsadministration inden for 24 timer efter levering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: oral misoprostol
På leveringstidspunktet vil deltagere, der tilfældigt er tildelt enten oral misoprostol, modtage 50 mcg Misoprostol hver 4. time op til 6 doser, ELLER indtil forenklet Bishop-score >6 (alt efter hvad der opnås først).
Medicin: Misoprostol oralt produkt
Misoprostol vil blive doseret ved hjælp af den eksisterende UnityPoint Health-Meriter Protocol til oral misoprostol administration.
Andre navne:
  • Oralt produkt
Aktiv komparator: intravenøs oxytocin
Ved leveringstidspunktet vil deltagere, der tilfældigt tildeles intravenøs oxytocin, blive administreret lægemidlet i henhold til standard for arbejds- og leveringstitrering.
Medicin: Intravenøs oxytocin
Intravenøs administration af oxytocin vil også følge standard, UnityPoint Health-Meriter Protocol.
Andre navne:
  • IV Produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt: Tid fra indledende medicinadministration til vaginal levering
Tidsramme: Op til 72 timer
tid fra påbegyndelse af induktion af veer til vaginal fødsel hos kvinder med en ugunstig livmoderhals ved brug af oral misoprostol versus intravenøs oxytocin
Op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært endepunkt 1: Hyppighed af postpartum blødning
Tidsramme: op til 24 timer for umiddelbar blødning efter fødslen
frekvensen af ​​postpartum blødning hos kvinder med brud på membraner før fødsel ved brug af oral misoprostol til modning af livmoderhalsen
op til 24 timer for umiddelbar blødning efter fødslen
Sekundært endepunkt 2: Hyppighed af formodet eller bekræftet intrapartum intrapartum infektion
Tidsramme: Før levering
Hyppigheder af infektiøs morbiditet hos peripartum kvinder og nyfødte udsat for misoprostol versus oxytocin i prelabor ruptur af membraner.
Før levering
Sekundært endepunkt 3: Hyppighed af formodet endometritis
Tidsramme: Fra levering til 6 uger efter fødslen
patienttilfredshedsundersøgelser
Fra levering til 6 uger efter fødslen
Sekundært endepunkt 4: Rate af infektiøs morbiditet for nyfødte
Tidsramme: op til 6 ugers levetid
Neonatal infektion, der diagnosticeres inden for de første 6 leveuger relateret til maternel infektion diagnosticeret ved positive blodkulturer eller feber.
op til 6 ugers levetid
Sekundært endepunkt 5: Deltagertilfredshed målt ved modificeret Labor Agentry Scale
Tidsramme: Postpartum dag ét med gentagelsesinstrument 6 uger efter fødslen
Den modificerede labor agentry-skala har scores, der indikerer tilfredshed med patientens erfaring med fødsel
Postpartum dag ét med gentagelsesinstrument 6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacquelyn Adams, MD, University of Wisconsin, Madison

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

28. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-0770
  • A532860 (Anden identifikator: UW Madison)
  • SMPH/OBSTET & GYNECOL (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2020-0240 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • Protocol Version 9/20/2023 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol oralt produkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner