Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem fortsat indlæggelsesbehandling versus dagpatientbehandling ved tidlig anorexia nervosa (COTIDEA)

29. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"COTIDEA-sammenligning mellem fortsat døgnbehandling versus dagpatientbehandling (delvis hospitalsindlæggelse) efter kort døgnbehandling i tidligt opstået anorexia nervosa: et non-inferiority-forsøg En non-inferiority-undersøgelse"

"Ved såkaldt ""early debut"" anorexia nervosa (AN), en sjælden og alvorlig form, der rammer 8-13-årige, anbefaler eksperter, at behandlingen hurtigst muligt bør finde sted ambulant i en alder når adskillelse fra det sædvanlige miljø ville være særligt ubehageligt og skadeligt. Ved svær AN er fuldtidsindlæggelse (FTH) dog stadig indiceret, når kriterierne for somatisk og psykiatrisk ustabilitet er opfyldt. Således er sværhedsgraden og hurtigheden af ​​underernæring hos børn i alderen 8-13 år, der lider af AN (på den ene side forbundet med hyppigheden af ​​total afagi med nægtelse af at drikke og på den anden side til manglen på tidlig opdagelse af lidelsen, ofte kræver akut FTH, i modsætning til ekspertens anbefalinger. Denne FTH, som i gennemsnit varer 3 måneder i vores specialiserede enhed, har visse ulemper: dårlig accept af patienten og/eller dennes familie, øgede angstsymptomer ved ind- og udrejse, skolefrafald, social isolation, tvangsoplevelse. Derudover forbliver frekvensen af ​​for tidlige FTH-eksit - før vægtmål nås - og hyppigheden af ​​tilbagefald efter FTH høj, hvilket gør FTH utilfredsstillende med hensyn til omkostningseffektivitet. Nogle familier nægter FTH, som er klassisk lang, og udsætter sig selv for risikoen for komplikationer, der kan opstå, hvis lidelsen behandles utilstrækkeligt: ​​somatiske, akutte og kroniske komplikationer; risiko for progression til en anden spiseforstyrrelse.

I de senere år er der udviklet dagindlæggelse (DH) til unge i alderen 11 til 18 år og voksne (Madden, 2015). De få tilgængelige undersøgelser er til fordel for sammenlignelig effekt, bedre acceptabilitet og lavere omkostninger ved behandling af moderat AN sammenlignet med langvarig FTH, men også bedre social tilpasning. Hos børn i alderen 8 til 13 år med AN, hvis somatiske tilstand kræver kontinuerlig overvågning i en hospitalsindstilling (den sædvanlige indikation for FTH), kan en DH med rimelighed ikke umiddelbart foreslås taget i betragtning af situationens alvor. Vores hypotese er, at det dog ville være muligt, hos disse børn, at forkorte varigheden af ​​FTH og at fortsætte DH-behandlingen, når den kritiske periode er passeret på det somatiske niveau, med sammenlignelig effekt, bedste accept, bedste fremskridt med hensyn til skole og social integration og lavere omkostninger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​DH-behandling efter en kort fuldtidsindlæggelse sammenlignet med en længere fuldtidsindlæggelse med henblik på en sund vægt på udviklingen af ​​BMI ved 1 år hos børn i alderen 8 til 13 år lider af anorexia nervosa, med alvorlig underernæring.

Den mindste sunde vægt er defineret ved en vægt svarende til BMI-korridoren forud for diagnosen anorexia nervosa, +/- 1 korridor).

Randomiseret kontrolleret forsøg, åbent, enkeltcenter.

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​forsøgets to arme:

  • Gruppe 1 (kontrolgruppe): fortsættelse af fuldtidsindlæggelse, indtil minimumssundvægten er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI-korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI-korridor, f.eks. ændring fra 25. til 10. percentil).
  • Gruppe 2 (eksperimentel gruppe): Udgang fra FTH (fuldtidsindlæggelse) og relæ til DH (dagindlæggelse) en dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer en endags medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiesessioner (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider.

Statistisk analyse af dataene vil blive udført med den hensigt at behandle. BMI ved 1 år mellem grupperne, såvel som dets bilaterale 95 % konfidensinterval (svarende til et ensidigt 97,5 % konfidensinterval), vil blive estimeret og sammenlignet med den foruddefinerede margin for ikke-mindreværd (1 BMI-point).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
88

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anorexia Nervosa ifølge kriterier for diagnostiske psykiske lidelser (DSM 5);
  • Alder ved diagnose 8 til 13 år inklusive;
  • Indikation for fuldtidsindlæggelse efter højeste sundhedsmyndigheds (HAS 2010) kriterier, se bilag;
  • Første indlæggelse i spiseforstyrrelsesenheden (ED) på børne- og ungdomspsykiatriafdelingen på Robert Debré Hospital.
  • Informeret samtykke fra indehaveren(e) af forældremyndigheden
  • Patient tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tidligt opståede spiseforstyrrelser (ARFID til DSM 5-kriterier);
  • Underliggende ubalanceret somatisk sygdom (især gastroenterologisk);
  • Psykiatrisk indikation for fortsat indlæggelse (især betydelig selvmordsrisiko ifølge de psykiatriske kriterier for fuldtidsindlæggelse for anorexia nervosa i HAS, 2010, jf. pkt. bilag)
  • Miljøindikation for fortsat fuldtidsindlæggelse efter HAS miljøkriterier for fuldtidsindlæggelse for anorexia nervosa, 2010, jf. pkt. bilag) ;
  • Historie om fuldtidsindlæggelse på vores ED-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: standard pleje
fortsættelse af fuldtidsindlæggelse indtil minimum sund vægt er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI korridor, f.eks. ændring fra 25. til 10. percentil). Denne ledelse kombinerer 2-ugentlig medicinsk opfølgning af en seniorpsykiater, ugentlig familiearbejde, ugentlig terapeutisk uddannelsesgruppe, ugentlig kognitiv remedieringsgruppe og 2-ugentlig diætopfølgning med terapeutiske måltider.
Andet: standard pleje
fortsættelse af fuldtidsindlæggelse indtil minimum sund vægt er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI korridor, f.eks. ændring fra 25. til 10. percentil). Denne ledelse kombinerer 2-ugentlig medicinsk opfølgning af en seniorpsykiater, ugentlig familiearbejde, ugentlig terapeutisk uddannelsesgruppe, ugentlig kognitiv remedieringsgruppe og 2-ugentlig diætopfølgning med terapeutiske måltider.
Eksperimentel: FTH (fuldtidsindlæggelse) derefter dagindlæggelse)

FTH output og DH relæ én dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer over en dag en medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiearbejde (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider.

I denne fase evalueres alle børn en gang om ugen på et somatisk niveau.
Andet: FTH derefter DH support

FTH output og DH relæ én dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer over en dag en medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiearbejde (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider.

I denne fase evalueres alle børn en gang om ugen på et somatisk niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI BMI
Tidsramme: et år
body mass index (BMI) 1 år efter indlæggelse på FTH
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global klinisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter optagelse i FTH

Klinisk global indtryksskala (CGI).To "sub-scores": CGI-tyngdekraft og CGI-forbedring.

CGI-tyngdekraften måler sværhedsgraden af ​​et individs aktuelle kliniske tilstand (fra 1 "normal, slet ikke syg" til 7 "blandt de sygeste patienter"). Forbedringen måler den oplevede forbedring i klinisk status mellem vurderinger (vurderet fra 1 "meget forbedret" til 7 "meget forværret").
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter optagelse i FTH
Vægt
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Evaluer en sund vægt af en FTH-intervention og derefter DH versus konventionel behandling
ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Højde
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Evaluer højden af ​​en FTH-intervention derefter DH versus konventionel behandling
ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Antal vægtgentagelser
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af risiko for tilbagefald
12 måneder
antal genindlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af risiko for tilbagefald
12 måneder
Livskvalitet for patienter og forældre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Score på tilfredshedsspørgeskemaet (CSQ 8 og SF12)
6 måneder og 12 måneder
Omkostning FTH derefter DH versus konventionel behandling
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​FTH'en og derefter DH versus FTH alene gennem en cost-utility-analyse, og udfør en omkostningseffektivitetsanalyse.
12 måneder
angst og depression
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
Udviklingen af ​​angst efter børns depressionsopgørelsesskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse
ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
Selvværd
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
Udviklingen af ​​selvværd af Rosenbergs selvværdsskala
ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stordeur Coline, MD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP190069

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig indsættende anorexia nervosa

Kliniske forsøg med standard pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger