Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning mellem fortsat indlæggelsesbehandling versus dagpatientbehandling ved tidlig anorexia nervosa (COTIDEA)

29. september 2025 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

"COTIDEA-sammenligning mellem fortsat døgnbehandling versus dagpatientbehandling (delvis hospitalsindlæggelse) efter kort døgnbehandling i tidligt opstået anorexia nervosa: et non-inferiority-forsøg En non-inferiority-undersøgelse"

"Ved såkaldt ""early debut"" anorexia nervosa (AN), en sjælden og alvorlig form, der rammer 8-13-årige, anbefaler eksperter, at behandlingen hurtigst muligt bør finde sted ambulant i en alder når adskillelse fra det sædvanlige miljø ville være særligt ubehageligt og skadeligt. Ved svær AN er fuldtidsindlæggelse (FTH) dog stadig indiceret, når kriterierne for somatisk og psykiatrisk ustabilitet er opfyldt. Således er sværhedsgraden og hurtigheden af ​​underernæring hos børn i alderen 8-13 år, der lider af AN (på den ene side forbundet med hyppigheden af ​​total afagi med nægtelse af at drikke og på den anden side til manglen på tidlig opdagelse af lidelsen, ofte kræver akut FTH, i modsætning til ekspertens anbefalinger. Denne FTH, som i gennemsnit varer 3 måneder i vores specialiserede enhed, har visse ulemper: dårlig accept af patienten og/eller dennes familie, øgede angstsymptomer ved ind- og udrejse, skolefrafald, social isolation, tvangsoplevelse. Derudover forbliver frekvensen af ​​for tidlige FTH-eksit - før vægtmål nås - og hyppigheden af ​​tilbagefald efter FTH høj, hvilket gør FTH utilfredsstillende med hensyn til omkostningseffektivitet. Nogle familier nægter FTH, som er klassisk lang, og udsætter sig selv for risikoen for komplikationer, der kan opstå, hvis lidelsen behandles utilstrækkeligt: ​​somatiske, akutte og kroniske komplikationer; risiko for progression til en anden spiseforstyrrelse.

I de senere år er der udviklet dagindlæggelse (DH) til unge i alderen 11 til 18 år og voksne (Madden, 2015). De få tilgængelige undersøgelser er til fordel for sammenlignelig effekt, bedre acceptabilitet og lavere omkostninger ved behandling af moderat AN sammenlignet med langvarig FTH, men også bedre social tilpasning. Hos børn i alderen 8 til 13 år med AN, hvis somatiske tilstand kræver kontinuerlig overvågning i en hospitalsindstilling (den sædvanlige indikation for FTH), kan en DH med rimelighed ikke umiddelbart foreslås taget i betragtning af situationens alvor. Vores hypotese er, at det dog ville være muligt, hos disse børn, at forkorte varigheden af ​​FTH og at fortsætte DH-behandlingen, når den kritiske periode er passeret på det somatiske niveau, med sammenlignelig effekt, bedste accept, bedste fremskridt med hensyn til skole og social integration og lavere omkostninger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af ​​DH-behandling efter en kort fuldtidsindlæggelse sammenlignet med en længere fuldtidsindlæggelse med henblik på en sund vægt på udviklingen af ​​BMI ved 1 år hos børn i alderen 8 til 13 år lider af anorexia nervosa, med alvorlig underernæring.

Den mindste sunde vægt er defineret ved en vægt svarende til BMI-korridoren forud for diagnosen anorexia nervosa, +/- 1 korridor).

Randomiseret kontrolleret forsøg, åbent, enkeltcenter.

Patienterne vil blive randomiseret i en af ​​forsøgets to arme:

  • Gruppe 1 (kontrolgruppe): fortsættelse af fuldtidsindlæggelse, indtil minimumssundvægten er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI-korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI-korridor, f.eks. ændring fra 25. til 10. percentil).
  • Gruppe 2 (eksperimentel gruppe): Udgang fra FTH (fuldtidsindlæggelse) og relæ til DH (dagindlæggelse) en dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer en endags medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiesessioner (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider.

Statistisk analyse af dataene vil blive udført med den hensigt at behandle. BMI ved 1 år mellem grupperne, såvel som dets bilaterale 95 % konfidensinterval (svarende til et ensidigt 97,5 % konfidensinterval), vil blive estimeret og sammenlignet med den foruddefinerede margin for ikke-mindreværd (1 BMI-point).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anorexia Nervosa ifølge kriterier for diagnostiske psykiske lidelser (DSM 5);
  • Alder ved diagnose 8 til 13 år inklusive;
  • Indikation for fuldtidsindlæggelse efter højeste sundhedsmyndigheds (HAS 2010) kriterier, se bilag;
  • Første indlæggelse i spiseforstyrrelsesenheden (ED) på børne- og ungdomspsykiatriafdelingen på Robert Debré Hospital.
  • Informeret samtykke fra indehaveren(e) af forældremyndigheden
  • Patient tilknyttet en social sikring

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tidligt opståede spiseforstyrrelser (ARFID til DSM 5-kriterier);
  • Underliggende ubalanceret somatisk sygdom (især gastroenterologisk);
  • Psykiatrisk indikation for fortsat indlæggelse (især betydelig selvmordsrisiko ifølge de psykiatriske kriterier for fuldtidsindlæggelse for anorexia nervosa i HAS, 2010, jf. pkt. bilag)
  • Miljøindikation for fortsat fuldtidsindlæggelse efter HAS miljøkriterier for fuldtidsindlæggelse for anorexia nervosa, 2010, jf. pkt. bilag) ;
  • Historie om fuldtidsindlæggelse på vores ED-enhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: standard pleje
fortsættelse af fuldtidsindlæggelse indtil minimum sund vægt er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI korridor, f.eks. ændring fra 25. til 10. percentil). Denne ledelse kombinerer 2-ugentlig medicinsk opfølgning af en seniorpsykiater, ugentlig familiearbejde, ugentlig terapeutisk uddannelsesgruppe, ugentlig kognitiv remedieringsgruppe og 2-ugentlig diætopfølgning med terapeutiske måltider.
fortsættelse af fuldtidsindlæggelse indtil minimum sund vægt er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI korridor, f.eks. ændring fra 25. til 10. percentil). Denne ledelse kombinerer 2-ugentlig medicinsk opfølgning af en seniorpsykiater, ugentlig familiearbejde, ugentlig terapeutisk uddannelsesgruppe, ugentlig kognitiv remedieringsgruppe og 2-ugentlig diætopfølgning med terapeutiske måltider.
Eksperimentel: FTH (fuldtidsindlæggelse) derefter dagindlæggelse)

FTH output og DH relæ én dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer over en dag en medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiearbejde (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider.

I denne fase evalueres alle børn en gang om ugen på et somatisk niveau.

FTH output og DH relæ én dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer over en dag en medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiearbejde (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider.

I denne fase evalueres alle børn en gang om ugen på et somatisk niveau.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BMI BMI
Tidsramme: et år
body mass index (BMI) 1 år efter indlæggelse på FTH
et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
global klinisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter optagelse i FTH

Klinisk global indtryksskala (CGI).To "sub-scores": CGI-tyngdekraft og CGI-forbedring.

CGI-tyngdekraften måler sværhedsgraden af ​​et individs aktuelle kliniske tilstand (fra 1 "normal, slet ikke syg" til 7 "blandt de sygeste patienter"). Forbedringen måler den oplevede forbedring i klinisk status mellem vurderinger (vurderet fra 1 "meget forbedret" til 7 "meget forværret").

3 måneder, 6 måneder og 1 år efter optagelse i FTH
Vægt
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Evaluer en sund vægt af en FTH-intervention og derefter DH versus konventionel behandling
ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Højde
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Evaluer højden af ​​en FTH-intervention derefter DH versus konventionel behandling
ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
Antal vægtgentagelser
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af risiko for tilbagefald
12 måneder
antal genindlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
vurdering af risiko for tilbagefald
12 måneder
Livskvalitet for patienter og forældre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Score på tilfredshedsspørgeskemaet (CSQ 8 og SF12)
6 måneder og 12 måneder
Omkostning FTH derefter DH versus konventionel behandling
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​FTH'en og derefter DH versus FTH alene gennem en cost-utility-analyse, og udfør en omkostningseffektivitetsanalyse.
12 måneder
angst og depression
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
Udviklingen af ​​angst efter børns depressionsopgørelsesskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse
ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
Selvværd
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
Udviklingen af ​​selvværd af Rosenbergs selvværdsskala
ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stordeur Coline, MD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig indsættende anorexia nervosa

Kliniske forsøg med standard pleje

Abonner