- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04479683
Sammenligning mellem fortsat indlæggelsesbehandling versus dagpatientbehandling ved tidlig anorexia nervosa (COTIDEA)
"COTIDEA-sammenligning mellem fortsat døgnbehandling versus dagpatientbehandling (delvis hospitalsindlæggelse) efter kort døgnbehandling i tidligt opstået anorexia nervosa: et non-inferiority-forsøg En non-inferiority-undersøgelse"
"Ved såkaldt ""early debut"" anorexia nervosa (AN), en sjælden og alvorlig form, der rammer 8-13-årige, anbefaler eksperter, at behandlingen hurtigst muligt bør finde sted ambulant i en alder når adskillelse fra det sædvanlige miljø ville være særligt ubehageligt og skadeligt. Ved svær AN er fuldtidsindlæggelse (FTH) dog stadig indiceret, når kriterierne for somatisk og psykiatrisk ustabilitet er opfyldt. Således er sværhedsgraden og hurtigheden af underernæring hos børn i alderen 8-13 år, der lider af AN (på den ene side forbundet med hyppigheden af total afagi med nægtelse af at drikke og på den anden side til manglen på tidlig opdagelse af lidelsen, ofte kræver akut FTH, i modsætning til ekspertens anbefalinger. Denne FTH, som i gennemsnit varer 3 måneder i vores specialiserede enhed, har visse ulemper: dårlig accept af patienten og/eller dennes familie, øgede angstsymptomer ved ind- og udrejse, skolefrafald, social isolation, tvangsoplevelse. Derudover forbliver frekvensen af for tidlige FTH-eksit - før vægtmål nås - og hyppigheden af tilbagefald efter FTH høj, hvilket gør FTH utilfredsstillende med hensyn til omkostningseffektivitet. Nogle familier nægter FTH, som er klassisk lang, og udsætter sig selv for risikoen for komplikationer, der kan opstå, hvis lidelsen behandles utilstrækkeligt: somatiske, akutte og kroniske komplikationer; risiko for progression til en anden spiseforstyrrelse.
I de senere år er der udviklet dagindlæggelse (DH) til unge i alderen 11 til 18 år og voksne (Madden, 2015). De få tilgængelige undersøgelser er til fordel for sammenlignelig effekt, bedre acceptabilitet og lavere omkostninger ved behandling af moderat AN sammenlignet med langvarig FTH, men også bedre social tilpasning. Hos børn i alderen 8 til 13 år med AN, hvis somatiske tilstand kræver kontinuerlig overvågning i en hospitalsindstilling (den sædvanlige indikation for FTH), kan en DH med rimelighed ikke umiddelbart foreslås taget i betragtning af situationens alvor. Vores hypotese er, at det dog ville være muligt, hos disse børn, at forkorte varigheden af FTH og at fortsætte DH-behandlingen, når den kritiske periode er passeret på det somatiske niveau, med sammenlignelig effekt, bedste accept, bedste fremskridt med hensyn til skole og social integration og lavere omkostninger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med undersøgelsen er at demonstrere non-inferioriteten af DH-behandling efter en kort fuldtidsindlæggelse sammenlignet med en længere fuldtidsindlæggelse med henblik på en sund vægt på udviklingen af BMI ved 1 år hos børn i alderen 8 til 13 år lider af anorexia nervosa, med alvorlig underernæring.
Den mindste sunde vægt er defineret ved en vægt svarende til BMI-korridoren forud for diagnosen anorexia nervosa, +/- 1 korridor).
Randomiseret kontrolleret forsøg, åbent, enkeltcenter.
Patienterne vil blive randomiseret i en af forsøgets to arme:
- Gruppe 1 (kontrolgruppe): fortsættelse af fuldtidsindlæggelse, indtil minimumssundvægten er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI-korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI-korridor, f.eks. ændring fra 25. til 10. percentil).
- Gruppe 2 (eksperimentel gruppe): Udgang fra FTH (fuldtidsindlæggelse) og relæ til DH (dagindlæggelse) en dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer en endags medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiesessioner (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider.
Statistisk analyse af dataene vil blive udført med den hensigt at behandle. BMI ved 1 år mellem grupperne, såvel som dets bilaterale 95 % konfidensinterval (svarende til et ensidigt 97,5 % konfidensinterval), vil blive estimeret og sammenlignet med den foruddefinerede margin for ikke-mindreværd (1 BMI-point).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Stordeur Coline, MD
- Telefonnummer: +33140032261
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Hôpital Robert Debré
-
Kontakt:
- Stordeur Coline, PHD
- E-mail: coline.stordeur@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anorexia Nervosa ifølge kriterier for diagnostiske psykiske lidelser (DSM 5);
- Alder ved diagnose 8 til 13 år inklusive;
- Indikation for fuldtidsindlæggelse efter højeste sundhedsmyndigheds (HAS 2010) kriterier, se bilag;
- Første indlæggelse i spiseforstyrrelsesenheden (ED) på børne- og ungdomspsykiatriafdelingen på Robert Debré Hospital.
- Informeret samtykke fra indehaveren(e) af forældremyndigheden
- Patient tilknyttet en social sikring
Ekskluderingskriterier:
- Andre tidligt opståede spiseforstyrrelser (ARFID til DSM 5-kriterier);
- Underliggende ubalanceret somatisk sygdom (især gastroenterologisk);
- Psykiatrisk indikation for fortsat indlæggelse (især betydelig selvmordsrisiko ifølge de psykiatriske kriterier for fuldtidsindlæggelse for anorexia nervosa i HAS, 2010, jf. pkt. bilag)
- Miljøindikation for fortsat fuldtidsindlæggelse efter HAS miljøkriterier for fuldtidsindlæggelse for anorexia nervosa, 2010, jf. pkt. bilag) ;
- Historie om fuldtidsindlæggelse på vores ED-enhed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: standard pleje
fortsættelse af fuldtidsindlæggelse indtil minimum sund vægt er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI korridor, f.eks.
ændring fra 25. til 10. percentil).
Denne ledelse kombinerer 2-ugentlig medicinsk opfølgning af en seniorpsykiater, ugentlig familiearbejde, ugentlig terapeutisk uddannelsesgruppe, ugentlig kognitiv remedieringsgruppe og 2-ugentlig diætopfølgning med terapeutiske måltider.
|
fortsættelse af fuldtidsindlæggelse indtil minimum sund vægt er nået, defineret som vægten svarende til tilbagevenden til den tidligere BMI korridor (tidligere BMI +/- 1 BMI korridor, f.eks.
ændring fra 25. til 10. percentil).
Denne ledelse kombinerer 2-ugentlig medicinsk opfølgning af en seniorpsykiater, ugentlig familiearbejde, ugentlig terapeutisk uddannelsesgruppe, ugentlig kognitiv remedieringsgruppe og 2-ugentlig diætopfølgning med terapeutiske måltider.
|
|
Eksperimentel: FTH (fuldtidsindlæggelse) derefter dagindlæggelse)
FTH output og DH relæ én dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer over en dag en medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiearbejde (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider. I denne fase evalueres alle børn en gang om ugen på et somatisk niveau. |
FTH output og DH relæ én dag om ugen indtil minimum sund vægt. Denne behandling kombinerer over en dag en medicinsk evaluering af en seniorpsykiater, familiearbejde (forældregruppe og multifamilieterapisession), en terapeutisk uddannelsesgruppe, en kognitiv remedieringsgruppe og en diætopfølgning med terapeutiske måltider. I denne fase evalueres alle børn en gang om ugen på et somatisk niveau. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BMI BMI
Tidsramme: et år
|
body mass index (BMI) 1 år efter indlæggelse på FTH
|
et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
global klinisk tilstand
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter optagelse i FTH
|
Klinisk global indtryksskala (CGI).To "sub-scores": CGI-tyngdekraft og CGI-forbedring. CGI-tyngdekraften måler sværhedsgraden af et individs aktuelle kliniske tilstand (fra 1 "normal, slet ikke syg" til 7 "blandt de sygeste patienter"). Forbedringen måler den oplevede forbedring i klinisk status mellem vurderinger (vurderet fra 1 "meget forbedret" til 7 "meget forværret"). |
3 måneder, 6 måneder og 1 år efter optagelse i FTH
|
|
Vægt
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
|
Evaluer en sund vægt af en FTH-intervention og derefter DH versus konventionel behandling
|
ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
|
|
Højde
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
|
Evaluer højden af en FTH-intervention derefter DH versus konventionel behandling
|
ved normalisering af fysiologiske parametre, 3 måneder, 6 måneder og 1 år efter indlæggelse i FTH
|
|
Antal vægtgentagelser
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af risiko for tilbagefald
|
12 måneder
|
|
antal genindlæggelsesdage
Tidsramme: 12 måneder
|
vurdering af risiko for tilbagefald
|
12 måneder
|
|
Livskvalitet for patienter og forældre
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
|
Score på tilfredshedsspørgeskemaet (CSQ 8 og SF12)
|
6 måneder og 12 måneder
|
|
Omkostning FTH derefter DH versus konventionel behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluer effektiviteten af FTH'en og derefter DH versus FTH alene gennem en cost-utility-analyse, og udfør en omkostningseffektivitetsanalyse.
|
12 måneder
|
|
angst og depression
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
|
Udviklingen af angst efter børns depressionsopgørelsesskala og tilstandsegenskabsangstopgørelse
|
ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
|
|
Selvværd
Tidsramme: ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
|
Udviklingen af selvværd af Rosenbergs selvværdsskala
|
ved normalisering af fysiologiske parametre,12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stordeur Coline, MD, APHP
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP190069
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig indsættende anorexia nervosa
-
Rosemary Claire RodenChildren's Miracle NetworkAfsluttetBulimia nervosa | Impulsiv adfærd | Udrensning (spiseforstyrrelser) | Spiseforstyrrelser | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstypeForenede Stater
-
Baylor College of MedicineTilmelding efter invitationAnoreksi | Atypisk anorexia nervosaForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttetTeenagers Anorexia Nervosa | Undertærskel Anorexia NervosaForenede Stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrutteringAnoreksi | Anorexia Nervosa i remission | Anorexia Nervosa-begrænsende typeSpanien
-
University of California, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeAnoreksi | Bulimia nervosa | Atypisk anorexia nervosa | Atypisk bulimia nervosaForenede Stater
-
University of California, San DiegoRekrutteringAnoreksi | Bulimia nervosa | Anorexia Nervosa i remissionForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSpiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anorexia Nervosa/Bulimi | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Maimónides Biomedical Research Institute of CórdobaHospital Universitario Reina Sofia de CordobaIkke rekrutterer endnuAnorexia Nervosa-begrænsende type | Anorexia Nervosa (Reviderede DSM-IV-kriterier)Spanien
-
Denver Health and Hospital AuthorityAfsluttetUndgå restriktiv fødeindtagelsesforstyrrelse | Anorexia Nervosa, overspisning/udskylningstype | ARFID | Anorexia Nervosa-begrænsende typeForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnoreksi | Anoreksi | Spiseforstyrrelse | Spiseforstyrrelser i ungdomsårene | Anoreksi i ungdomsårene | Anorexia Nervosa, atypisk | Anorexia Nervosa-begrænsende type | Anoreksi hos børnForenede Stater
Kliniske forsøg med standard pleje
-
Beijing BiotechRekrutteringEpitelial ovariecancer | Æggelederkarcinom | Primært peritonealt karcinom | Recidiverende eller refraktær sygdom efter standardbehandlingerKina
-
The First Affiliated Hospital of Air Force Medicial...RekrutteringRefraktær membranøs nefropatiKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesIkke rekrutterer endnuMultipel sclerose | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders | Kronisk inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | Myasthenia Gravis, generaliseretKina
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktiv, ikke rekrutterendeSikkerhed og effektivitet af cellulære lægemidler, objektiv responsrate for forsøgspersoner osvKina
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityAfsluttetRefraktært diffust stort B-cellet lymfomKina
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...RekrutteringKronisk lymfatisk leukæmi | Non-Hodgkin lymfom | Akut lymfatisk leukæmiForenede Stater
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.RekrutteringKlinisk forsøg med autologe GPC3 CAR-T-celler (CBG166) terapi for avanceret hepatocellulært karcinomAvanceret hepatocellulært karcinomKina
-
Nexcella Inc.Immix Biopharma, Inc.RekrutteringLet kæde (AL) amyloidoseForenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringRecidiverende og refraktær B-celle lymfomKina