Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil mental sundhed i lokalsamfundsbaserede organisationer (MITHRA)

17. juli 2024 opdateret af: Amritha Subray Bhat, University of Washington

Mobil mental sundhed i lokalsamfundsbaserede organisationer: en trinvis plejetilgang til kvinders mentale sundhed

Ubehandlet depression er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed blandt kvinder i lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Efterforskerne foreslår at udvikle og teste gennemførligheden af ​​en interaktiv stemmesvar, mobil sundhedsapplikation (MITHRA) til screening, sporing af symptomernes sværhedsgrad og støtte trinvis behandling af depression blandt kvinder i det indiske landdistrikt. Undersøgelsen vil føre til udviklingen af ​​en skalerbar mobilapplikation, der kan anvendes til andre indstillinger med lav ressource, og opbygge forskningskapacitet på stedet i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Udiagnosticeret og ubehandlet depression er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i lav-, mellemindkomstlande (LMIC) såsom Indien. Hyppigheden af ​​diagnosticering og behandling af depression blandt kvinder i landdistrikterne i Indien er uforholdsmæssigt lave på trods af en primær plejebaseret opgavedelingsmodel for mentalsundhedsbehandling. Stepped care-tilgange understøtter passende behandling af symptomer, samtidig med at byrden på sundhedssystemerne reduceres, og mobilteknologi kan reducere forskellen i mental sundhedsbehandling i betragtning af dens rækkevidde og lette adgang. Vores foreløbige undersøgelse af en opgavedelingsplejemodel i det sydlige Indien på landet afslørede imidlertid, at analfabetisme og praksis med at dele mobiltelefoner som en familieressource udgør hindringer for vedtagelsen af ​​mobil mental sundhed (mHealth)-baserede interventioner. Til dato er gennemførligheden af ​​en fællesskabsbaseret mHealth-applikation til flere brugere til at screene depression, spore symptomernes sværhedsgrad og understøtte leveringen af ​​stepped care-behandling ikke blevet testet i LMIC.

Specifikt mål 1: I fase I af denne eksplorative undersøgelse vil efterforskerne anvende en brugercentreret, deltagende tilgang til at designe og udvikle en multiple-bruger, voice-response, mobilapplikation ("MITHRA"), der skal bruges i samfundsbaserede organisationer til screening , sporing og understøttelse af trinvis behandling af depression, herunder udvalgte moduler af Healthy Activity Program, en kort psykologisk intervention baseret på adfærdsaktivering. Applikationen vil omfatte lyd, video og forbedrede touchscreen-funktioner for at overvinde barrieren af ​​analfabetisme og manglende adgang.

Specifikt mål 2: I fase II, ved hjælp af et randomiseret kontroldesign, vil efterforskerne undersøge gennemførligheden og anvendeligheden af ​​"MITHRA" indsat i lokalsamfundsbaserede organisationer (n=3) versus forbedret sædvanlig pleje (n=3) i samfundsbaserede organisationer (n=3) 60 kvinder).

Specifikt mål 3: Under hele finansieringsperioden vil efterforskerne sørge for mentoreret deltagelse af psykiatri- og samfundsmedicinere fra Indien i forskningsprojektet med involvering i hele spektret af forskningsaktiviteter fra interviewudvikling og -gennemførelse til kvalitativ og kvantitativ dataanalyse og manuskriptskrivning og formidling. Denne mentorede deltagelse vil blive understøttet af regelmæssige videokonferencer, didaktiske og casepræsentationssessioner om forskningsmetodologi.

Tilskuddet vil nå målene om at udvikle en unik mobilapplikation, der er skalerbar, undersøge dens gennemførlighed og opbygge forskningskapacitet på forskningsstedet i Indien.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
85

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Amritha S Bhat, MD, MPH
  • Telefonnummer: 206-543-3117
  • E-mail: amritha@uw.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indien
      • Bengaluru, Indien
        • St. John's Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Beboer i landsbyen (dvs. ikke en gæstedeltager)
  • Planlægger at deltage i CBO-møder regelmæssigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar lidelse eller skizofreni (målt ved selvrapportering / sociodemografisk spørgeskema)
  • Selvmordsforsøg eller alvorlig alkohol- eller stofbrug inden for de seneste 6 måneder (målt ved selvrapportering / sociodemografisk spørgeskema)
  • Kan ikke deltage i diskussion om informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Randomisering er på niveau med den fællesskabsbaserede organisation (CBO). CBO'er, der er randomiseret til MITHRA, vil have adgang til MITHRA-appen på tablets. MITHRA-appen vil omfatte depressionsscreening og adfærdsaktiveringsmoduler.
Adfærdsmæssigt: MITHRA
En mobilbaseret applikation (app) i CBO'er til at screene, spore og behandle mild til moderat depression blandt kvinder med lav indkomst, der bruger Healthy Activity Program (HAP), en WHO-anbefalet evidensbaseret intervention.
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
CBO'er randomiseret til EUC vil modtage standardiseret månedlig gruppeundervisning (45 min) vedrørende symptomerne på depression
Adfærdsmæssigt: EUC
Gruppeundervisning om depression af lokale sundhedsarbejdere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugspriser
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil indhente data om kvinders hastigheder for brug af MITHRA-appen - disse data vil blive hentet fra appen, aktiveret af enkeltbruger-logon. Kun MITHRA-armen vil blive taget i betragtning, og færdiggørelse af 50 % af modulerne vil blive betragtet som passende brug.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 3 måneder
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle symptomer på depression), som vil blive indsamlet af en blindet/maskeret forskningsassistent. Forskningsvurderinger vil blive udført over telefonen eller i det primære sundhedscenter for at undgå afblænding af CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse af tablets i CBO'erne) Scoringer varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer flere symptomer
Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 3 måneder
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 6 måneder
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle symptomer på depression), som vil blive indsamlet af en blindet/maskeret forskningsassistent. Forskningsvurderinger vil blive udført over telefonen eller i det primære sundhedscenter for at undgå afblænding af CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse af tablets i CBO'erne) Range af score er 0 til 27, med højere score angivet flere symptomer
Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00010415
  • R21MH124073-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger