- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04480021
Mobil mental sundhed i lokalsamfundsbaserede organisationer (MITHRA)
Mobil mental sundhed i lokalsamfundsbaserede organisationer: en trinvis plejetilgang til kvinders mentale sundhed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Udiagnosticeret og ubehandlet depression er en væsentlig årsag til sygelighed og dødelighed i lav-, mellemindkomstlande (LMIC) såsom Indien. Hyppigheden af diagnosticering og behandling af depression blandt kvinder i landdistrikterne i Indien er uforholdsmæssigt lave på trods af en primær plejebaseret opgavedelingsmodel for mentalsundhedsbehandling. Stepped care-tilgange understøtter passende behandling af symptomer, samtidig med at byrden på sundhedssystemerne reduceres, og mobilteknologi kan reducere forskellen i mental sundhedsbehandling i betragtning af dens rækkevidde og lette adgang. Vores foreløbige undersøgelse af en opgavedelingsplejemodel i det sydlige Indien på landet afslørede imidlertid, at analfabetisme og praksis med at dele mobiltelefoner som en familieressource udgør hindringer for vedtagelsen af mobil mental sundhed (mHealth)-baserede interventioner. Til dato er gennemførligheden af en fællesskabsbaseret mHealth-applikation til flere brugere til at screene depression, spore symptomernes sværhedsgrad og understøtte leveringen af stepped care-behandling ikke blevet testet i LMIC.
Specifikt mål 1: I fase I af denne eksplorative undersøgelse vil efterforskerne anvende en brugercentreret, deltagende tilgang til at designe og udvikle en multiple-bruger, voice-response, mobilapplikation ("MITHRA"), der skal bruges i samfundsbaserede organisationer til screening , sporing og understøttelse af trinvis behandling af depression, herunder udvalgte moduler af Healthy Activity Program, en kort psykologisk intervention baseret på adfærdsaktivering. Applikationen vil omfatte lyd, video og forbedrede touchscreen-funktioner for at overvinde barrieren af analfabetisme og manglende adgang.
Specifikt mål 2: I fase II, ved hjælp af et randomiseret kontroldesign, vil efterforskerne undersøge gennemførligheden og anvendeligheden af "MITHRA" indsat i lokalsamfundsbaserede organisationer (n=3) versus forbedret sædvanlig pleje (n=3) i samfundsbaserede organisationer (n=3) 60 kvinder).
Specifikt mål 3: Under hele finansieringsperioden vil efterforskerne sørge for mentoreret deltagelse af psykiatri- og samfundsmedicinere fra Indien i forskningsprojektet med involvering i hele spektret af forskningsaktiviteter fra interviewudvikling og -gennemførelse til kvalitativ og kvantitativ dataanalyse og manuskriptskrivning og formidling. Denne mentorede deltagelse vil blive understøttet af regelmæssige videokonferencer, didaktiske og casepræsentationssessioner om forskningsmetodologi.
Tilskuddet vil nå målene om at udvikle en unik mobilapplikation, der er skalerbar, undersøge dens gennemførlighed og opbygge forskningskapacitet på forskningsstedet i Indien.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bengaluru, Indien
- St. John's Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Beboer i landsbyen (dvs. ikke en gæstedeltager)
- Planlægger at deltage i CBO-møder regelmæssigt.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnosticeret med alvorlig psykisk sygdom såsom bipolar lidelse eller skizofreni (målt ved selvrapportering / sociodemografisk spørgeskema)
- Selvmordsforsøg eller alvorlig alkohol- eller stofbrug inden for de seneste 6 måneder (målt ved selvrapportering / sociodemografisk spørgeskema)
- Kan ikke deltage i diskussion om informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multiuser Interactive Health Response Application (MITHRA)
Randomisering er på niveau med den fællesskabsbaserede organisation (CBO).
CBO'er, der er randomiseret til MITHRA, vil have adgang til MITHRA-appen på tablets.
MITHRA-appen vil omfatte depressionsscreening og adfærdsaktiveringsmoduler.
|
En mobilbaseret applikation (app) i CBO'er til at screene, spore og behandle mild til moderat depression blandt kvinder med lav indkomst, der bruger Healthy Activity Program (HAP), en WHO-anbefalet evidensbaseret intervention.
|
|
Placebo komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
CBO'er randomiseret til EUC vil modtage standardiseret månedlig gruppeundervisning (45 min) vedrørende symptomerne på depression
|
Gruppeundervisning om depression af lokale sundhedsarbejdere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugspriser
Tidsramme: 3 måneder
|
Efterforskerne vil indhente data om kvinders hastigheder for brug af MITHRA-appen - disse data vil blive hentet fra appen, aktiveret af enkeltbruger-logon.
Kun MITHRA-armen vil blive taget i betragtning, og færdiggørelse af 50 % af modulerne vil blive betragtet som passende brug.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 3 måneder
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle symptomer på depression), som vil blive indsamlet af en blindet/maskeret forskningsassistent.
Forskningsvurderinger vil blive udført over telefonen eller i det primære sundhedscenter for at undgå afblænding af CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse af tablets i CBO'erne) Scoringer varierer fra 0 til 27 med højere score, der indikerer flere symptomer
|
Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 3 måneder
|
|
Depression
Tidsramme: Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 6 måneder
|
Ændring i Quick Inventory of Depressive Symptomatology Self Report (QIDS SR - et selvrapporteringsværktøj, der bruges til at måle symptomer på depression), som vil blive indsamlet af en blindet/maskeret forskningsassistent.
Forskningsvurderinger vil blive udført over telefonen eller i det primære sundhedscenter for at undgå afblænding af CBO-randomiseringsstatus (tilstedeværelse af tablets i CBO'erne) Range af score er 0 til 27, med højere score angivet flere symptomer
|
Ændring fra baseline depressionsscore (QIDS SR) efter 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amritha S Bhat, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00010415
- R21MH124073-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater