Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eosinofilstyret reduktion af inhalerede kortikosteroider (COPERNICOS)

27. januar 2026 opdateret af: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Klinisk forsøg med eosinofil-guidet tidsopdateret personspecifik reduktion af inhaleret kortikosteroidbehandling (ICS) og profylaktisk azithromycinbehandling hos patienter med svær eller meget svær kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), der får langtidsvirkende b-agonist (LABA)/langvarig -virkende muskarine receptor antagonister (LAMA) / ICS behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Behandling med inhaleret kortikosteroid (ICS) anbefales af Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD) til patienter med hyppige og/eller alvorlige eksacerbationer og blodeosinofiler > 0,3 x 10^9 celler/L og hos patienter med ≥ 0,1 x 109 celler blod-eosinofiler og tilbagevendende eksacerbationer under behandling med bronkodilatatorer. ICS-behandling er dog forbundet med bivirkninger som diabetes, knogleskørhed og lungebetændelse, hvilket er dyrt for både patienter og samfund. Ved at studere virkningerne af en personlig, eoseosinofil-guidet tilgang til direkte ICS hos KOL-patienter med hyppige AECOPD'er gennem et randomiseret klinisk forsøg, vil denne undersøgelse undersøge mulighederne for at reducere ICS-overbehandling og dermed ICS-relaterede bivirkninger.

Langvarig ICS-behandling er kendt for at påvirke bakteriemængden hos stabile KOL-patienter. Azithromycin udøver flere effekter på strukturen og sammensætningen af ​​den nedre luftvejsmikrobiota og har antiinflammatoriske virkninger. Denne undersøgelse vil desuden undersøge, om en oral lavdosis profylaktisk behandling med Azithromycin 250 mg tre gange ugentligt kan reducere antallet af moderat-svær AECOPD og forbedre tiden i live og uden for hospitalet.

Dette studie er et randomiseret, dobbeltblindet, multicenter, fire-arms interventionsklinisk forsøg og er udført baseret på principperne for god klinisk praksis (GCP).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
444

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Hvidovre Hospital
      • Esbjerg, Danmark
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Hellerup, Danmark
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danmark
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Danmark
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde Sygehus
      • Silkeborg, Danmark
        • Silkeborg Sygehus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • KOL (verificeret af en specialist i åndedrætsmedicin + spirometri)
  • GOLD risikoklasse C/D når som helst inden for de sidste 2 år (svarende til 2 ≥ AECOPD og/eller ≥ 1 AECOPD, der fører til hospitalsindlæggelse i løbet af en 12 måneders periode inden for de sidste 2 år) og/eller FEV1<30 %.
  • Skal mindst modtage i de sidste 4 uger: LAMA, LABA og ICS
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt astma.
  • Mand < 40 år.
  • Kvinde <40 år, hvis ikke-menopausal (havde menstruation inden for de sidste 12 måneder) betinget af en negativ urin HCG-test
  • Alvorlig psykisk sygdom, som besværliggør samarbejdet betydeligt.
  • Sprogproblemer, der komplicerer samarbejdet betydeligt.
  • Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider svarende til > 5 mg prednisolon pr. dag.
  • Systemisk antibiotikabehandling eller systemisk kortikosteroidbehandling inden for 14 dage (også profylaktisk Azithromycin).
  • Kontraindikation til behandling med Azithromycin (som angivet af producenten).
  • Ikke-bakteriel eksacerbation pr. investigator-bedømmelse inden for de sidste 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Eosinofil_"Kontrol"/Azithro_"Kontrol"
  1. Azithromycin: patienter får placebo
  2. ICS: Patienterne får det sædvanlige LAMA/LABA/ICS-produkt i sædvanlig dosis.
Eksperimentel: Eosinofil_"Aktiv"/Azithro_"Kontrol":

en. Azithromycin: placebo b. ICS: Alle patienter vil modtage LABA/LAMA-medicin. ICS-medicinen vil blive tændt/slukket i henhold til det seneste blod-eosinofiltal (ved inklusion + hver 3. måned): i. Hvis blod eosinofil ≥ 300 celler/μL, ICS i sædvanlig dosis næste 3 måneder. Eosinofiler i blodet måles hver 3. måned.

ii. Hvis blod eosinofil <300 celler/μL, seponeres ICS.
Medicin: ICS
Alle patienter vil modtage LABA/LAMA medicin. ICS-medicinen vil blive tændt/slukket i henhold til det seneste blod-eosinofiltal (ved inklusion + hver 3. måned) vs. fortsat LABA/LAMA/ICS-behandling
Eksperimentel: Eosinofil_"Kontrol"/Azithro_"Aktiv" gruppe
Azithromycin: 250 mg azithromycin tre gange ugentligt. b. ICS: Patienterne får det sædvanlige LAMA/LABA/ICS-produkt i sædvanlig dosis, hvor den medicinske behandling ved svær KOL er uændret gennem hele projektperioden
Medicin: Azithromycin
Profylaktisk azithromycinbehandling 250 mg tre gange ugentligt vs. placebo
Eksperimentel: Eosinofil_"Aktiv"/Azithro_"Aktiv":
  1. Azithromycin: 250 mg azithromycin tre gange ugentligt.
  2. ICS: Alle patienter vil modtage LABA/LAMA-medicin. ICS-medicinen vil blive tændt/slukket i henhold til det seneste blod-eosinofiltal (ved inklusion + hver 3. måned):
Medicin: ICS
Alle patienter vil modtage LABA/LAMA medicin. ICS-medicinen vil blive tændt/slukket i henhold til det seneste blod-eosinofiltal (ved inklusion + hver 3. måned) vs. fortsat LABA/LAMA/ICS-behandling
Medicin: Azithromycin
Profylaktisk azithromycinbehandling 250 mg tre gange ugentligt vs. placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eksacerbationer, hospital og død
Tidsramme: 365 dage
Antal indlæggelseskrævende eksacerbationer inden for 12 måneder og/eller død inden for 365 dage
365 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ OCS-dosis
Tidsramme: 365 dage
Kumulativ dosis af systemiske kortikosteroider inden for 365 dage
365 dage
Diabetes mellitus
Tidsramme: 365 dage
Ny diagnose af diabetes mellitus inden for 365 dage
365 dage
Ændring i HbA1c
Tidsramme: 365 dage
Ændring i HbA1c fra baseline til 365 dage
365 dage
Antal antibiotikakrævende infektioner
Tidsramme: 365 dage
Antibiotikakrævende infektioner inden for 365 dage
365 dage
Dage i live, ude af hospitalet
Tidsramme: 365 dage
Dage i live og ude af hospitalet inden for 365 dage efter rekruttering
365 dage
Dødsfald, ukontrolleret AECOPD
Tidsramme: 365 dage
Død eller ukontrolleret AECOPD-tendens inden for 365 dage
365 dage
Antal eksacerbationer
Tidsramme: 365 dage
Antal moderate/svære eksacerbationer inden for 365 dage
365 dage
Kumulativ ICS-dosis
Tidsramme: 365 dage
Kumulativ dosis af inhalerede kortikosteroider inden for 365 dage
365 dage
Ændring i FEV1
Tidsramme: 365 dage
Ændring i lungefunktion (ΔFEV1) fra baseline til 365 dage
365 dage
Ændring i blodets eosinofiler
Tidsramme: 365 dage
Ændring i blodets eosinofiler fra baseline til 365 dage (eosinofile baner)
365 dage
Mikrobiota, overflod og mangfoldighed
Tidsramme: 365 dage
Forskel i respiratorisk mikrobiota overflod og diversitet fra baseline til 12 måneder mellem behandlingsarme
365 dage
Mikrobiota, immunologisk profil
Tidsramme: 365 dage
Forskel i immunologisk profil inklusive cytokiner og kemokiner i de øvre luftveje fra baseline til 12 måneder mellem behandlingsarme
365 dage
Ændring i CAT-score
Tidsramme: 365 dage
Ændring i KOL-relateret livskvalitet (Baseret på KOL Assessment Test - CAT) fra baseline til 365 dage
365 dage
Ændring i MRC dyspnø score
Tidsramme: 365 dage
Antal, der udvikler sig til MRC -dyspnø-score fra < 3 til ≥3 når som helst under opfølgningen (vurderet hver 3. måned).
365 dage
Antal non-invasiv ventilation (NIV) eller intensive indlæggelser eller dødsfald
Tidsramme: 365 dage
Antal indlæggelser, der kræver non-invasiv ventilation (NIV) behandling eller indlæggelser på intensiv inden for 365 dage
365 dage
Dødelighed
Tidsramme: 365 dage
Dødelighed inden for 365 dage
365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • COPERNICOS_JUJCPR
  • 2020-003014-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger