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Riduzione guidata dagli eosinofili dei corticosteroidi inalatori (COPERNICOS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark
Studio clinico sulla riduzione persona-specifica aggiornata nel tempo guidata dagli eosinofili della terapia con corticosteroidi inalatori (ICS) e della terapia profilattica con azitromicina in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) grave o molto grave che ricevono b-agonisti a lunga durata d'azione (LABA)/a lungo -antagonisti del recettore muscarinico (LAMA) / trattamento con ICS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento con corticosteroidi inalatori (ICS) è raccomandato dalla Global Initiative for Obceptive Lung Disease (GOLD) per i pazienti con riacutizzazioni frequenti e/o gravi ed eosinofili nel sangue > 0,3 x 10^9 cellule/L e in quelli con ≥ 0,1 x 109 cellule eosinofili nel sangue e riacutizzazioni ricorrenti durante il trattamento con broncodilatatori. Il trattamento con ICS, tuttavia, è associato a effetti collaterali come diabete, osteoporosi e polmonite, che sono costosi sia per i pazienti che per la società. Studiando gli effetti di un approccio personalizzato guidato dagli eoseosinofili per dirigere gli ICS nei pazienti con BPCO con frequenti AECOPD attraverso uno studio clinico randomizzato, questo studio esaminerà le possibilità di ridurre il trattamento eccessivo con ICS e quindi gli eventi avversi correlati agli ICS.

È noto che il trattamento a lungo termine con ICS influisce sulla carica batterica nei pazienti con BPCO stabile. L’azitromicina esercita molteplici effetti sulla struttura e sulla composizione del microbiota delle vie aeree inferiori e ha effetti antinfiammatori. Questo studio esaminerà, inoltre, se un trattamento profilattico orale a basso dosaggio con azitromicina 250 mg tre volte alla settimana può ridurre il numero di AECOPD moderato-grave e migliorare il tempo di vita e di degenza ospedaliera.

Questo studio è uno studio clinico di intervento randomizzato, in doppio cieco, multicentrico, a quattro bracci ed è condotto sulla base dei principi di buona pratica clinica (GCP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
444

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Hvidovre Hospital
      • Esbjerg, Danimarca
        • Sydvestjysk Sygehus Esbjerg
      • Hellerup, Danimarca
        • Gentofte Hospital
      • Hillerød, Danimarca
        • Nordsjællands Hospital
      • Næstved, Danimarca
        • Næstved-Slagelse-Ringsted Sygehus
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde Sygehus
      • Silkeborg, Danimarca
        • Silkeborg Sygehus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BPCO (verificato da uno specialista in medicina respiratoria + spirometria)
  • Classe di rischio GOLD C/D in qualsiasi momento negli ultimi 2 anni (corrispondenti a 2 ≥ AECOPD e/o ≥1 AECOPD che hanno portato all'ospedalizzazione durante un periodo di 12 mesi negli ultimi 2 anni) e/o FEV1<30%.
  • Deve ricevere almeno nelle ultime 4 settimane: LAMA, LABA e ICS
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Asma noto.
  • Maschio < 40 anni.
  • Femmina <40 anni, se non in menopausa (ha avuto le mestruazioni negli ultimi 12 mesi) condizionata da un test HCG delle urine negativo
  • Grave malattia mentale che complica notevolmente la cooperazione.
  • Problemi linguistici che complicano notevolmente la cooperazione.
  • Trattamento in corso con corticosteroidi sistemici corrispondenti a > 5 mg di prednisolone al giorno.
  • Trattamento antibiotico sistemico o trattamento sistemico con corticosteroidi entro 14 giorni (anche profilassi con azitromicina).
  • Controindicazione al trattamento con Azitromicina (come indicato dal produttore).
  • Esacerbazione non batterica secondo il giudizio dello sperimentatore negli ultimi 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Eosinofili_"Controllo"/Azitro_"Controllo"
  1. Azitromicina: ai pazienti viene somministrato un placebo
  2. ICS: ai pazienti viene somministrato il prodotto LAMA/LABA/ICS abituale nella dose abituale.
Sperimentale: Eosinofili_"Attivo"/Azitro_"Controllo":

UN. Azitromicina: placebo b. ICS: tutti i pazienti riceveranno farmaci LABA/LAMA. Il farmaco ICS verrà attivato/disattivato in base alla conta degli eosinofili nel sangue più recente (al momento dell'inclusione + ogni 3 mesi): i. Se eosinofili nel sangue ≥ 300 cellule/μL, ICS alla dose abituale nei successivi 3 mesi. Gli eosinofili nel sangue vengono misurati ogni 3 mesi.

ii. Se gli eosinofili nel sangue sono <300 cellule/μL, gli ICS vengono interrotti.
Droga: ICS
Tutti i pazienti riceveranno farmaci LABA/LAMA. Il trattamento con ICS verrà attivato/disattivato in base alla conta degli eosinofili nel sangue più recente (all'inclusione + ogni 3 mesi) rispetto al trattamento LABA/LAMA/ICS continuato
Sperimentale: Eosinofili_gruppo "Controllo"/Azitro_"Attivo".
Azitromicina: 250 mg di azitromicina tre volte alla settimana. B. ICS: ai pazienti viene somministrato il consueto prodotto LAMA/LABA/ICS nella dose abituale, laddove il trattamento medico per la BPCO grave rimane invariato durante l'intero periodo del progetto
Droga: Azitromicina
Trattamento profilattico con azitromicina 250 mg tre volte alla settimana vs placebo
Sperimentale: Eosinofili_"Attivo"/Azitro_"Attivo":
  1. Azitromicina: 250 mg di azitromicina tre volte alla settimana.
  2. ICS: tutti i pazienti riceveranno farmaci LABA/LAMA. Il farmaco ICS verrà attivato/disattivato in base alla conta degli eosinofili nel sangue più recente (al momento dell'inclusione + ogni 3 mesi):
Droga: ICS
Tutti i pazienti riceveranno farmaci LABA/LAMA. Il trattamento con ICS verrà attivato/disattivato in base alla conta degli eosinofili nel sangue più recente (all'inclusione + ogni 3 mesi) rispetto al trattamento LABA/LAMA/ICS continuato
Droga: Azitromicina
Trattamento profilattico con azitromicina 250 mg tre volte alla settimana vs placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riacutizzazioni, ospedale e morte
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di riacutizzazioni che hanno richiesto ospedalizzazione entro 12 mesi e/o decessi entro 365 giorni
365 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa di OCS
Lasso di tempo: 365 giorni
Dose cumulativa di corticosteroidi sistemici entro 365 giorni
365 giorni
Diabete mellito
Lasso di tempo: 365 giorni
Nuova diagnosi di diabete mellito entro 365 giorni
365 giorni
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione di HbA1c dal basale a 365 giorni
365 giorni
Numero di antibiotici che richiedono infezioni
Lasso di tempo: 365 giorni
Infezioni che richiedono antibiotici entro 365 giorni
365 giorni
Giorni vivi, fuori dall'ospedale
Lasso di tempo: 365 giorni
Giorni di vita e dimissione dall'ospedale entro 365 giorni dal reclutamento
365 giorni
Morti, AECOPD incontrollato
Lasso di tempo: 365 giorni
Morte o tendenza AECOPD incontrollata entro 365 giorni
365 giorni
Numero di riacutizzazioni
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di riacutizzazioni moderate/gravi entro 365 giorni
365 giorni
Dose cumulativa di ICS
Lasso di tempo: 365 giorni
Dose cumulativa di corticosteroidi inalatori entro 365 giorni
365 giorni
Variazione del FEV1
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione della funzione polmonare (ΔFEV1) dal basale a 365 giorni
365 giorni
Variazione degli eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: 365 giorni
Variazione degli eosinofili nel sangue dal basale a 365 giorni (traiettorie eosinofile)
365 giorni
Microbiota, abbondanza e diversità
Lasso di tempo: 365 giorni
Differenza nell’abbondanza e nella diversità del microbiota respiratorio dal basale a 12 mesi tra i bracci di trattamento
365 giorni
Microbiota, profilo immunologico
Lasso di tempo: 365 giorni
Differenza nel profilo immunologico, comprese citochine e chemochine, nelle vie aeree superiori dal basale a 12 mesi tra i bracci di trattamento
365 giorni
Modifica del punteggio CAT
Lasso di tempo: 365 giorni
Cambiamento della qualità della vita correlata alla BPCO (basato sul COPD Assessment Test - CAT) dal basale a 365 giorni
365 giorni
Variazione del punteggio MRC della dispnea
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero che progredisce al punteggio MRC-dispnea da < 3 a ≥ 3 in qualsiasi momento durante il follow-up (valutato ogni 3 mesi).
365 giorni
Numero di ricoveri in ventilazione non invasiva (NIV) o in terapia intensiva o decessi
Lasso di tempo: 365 giorni
Numero di ricoveri che hanno richiesto trattamento di ventilazione non invasiva (NIV) o ricoveri in terapia intensiva entro 365 giorni
365 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: 365 giorni
Mortalità entro 365 giorni
365 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chronic Obstructive Pulmonary Disease Trial Network, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
19 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • COPERNICOS_JUJCPR
  • 2020-003014-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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