Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance, effektivitet og farmakokinetik af TQB3454-tabletter

6. januar 2022 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​TQB3454-tabletter

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie for at evaluere tolerance og farmakokinetik af TQB3454-tabletter hos personer med fremskreden solid tumor eller hæmatologisk tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, doctor
          • Telefonnummer: 0516-85609999
          • E-mail: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger.

2. Avancerede solide tumorer eller hæmatologisk malignitet. 3. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 4. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest. 5. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har metastaser i centralnervesystemet eller systemleukæmi. 2. Tidligere antitumorbehandling:

    1. Har modtaget IDH1 mutationshæmmer.
    2. Har modtaget systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling inden for 14 dage før første dosis.
    3. Har modtaget orale målrettede lægemidler, mindre end 5 lægemiddelhalveringstider fra første dosis.

    4. Den relaterede toksicitet af tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE ≤ grad 2, bortset fra hårtab.

      3.Kompliceret sygdom og sygehistorie:

    1. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
    2. Unormal nyre.
    3. Unormal kardiovaskulær og cerebrovaskulær.
    4. Unormal gastrointestinal.
    5. Har sygehistorie med immundefekt.
    6. Har blødning (hæmoptyse), koagulopati eller brugt warfarin, aspirin og andre antiblodpladeagglutinationsmidler.
    7. Har ukontrollerbare systemiske bakterielle, svampe eller virale aktive infektioner.
    8. Har sygehistorie med idiopatisk lungefibrose eller vævspneumoni.
    9. Har allergisk konstitution eller tidligere alvorlig allergi; eller kendt allergi over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet.
    10. Har neurologiske eller psykiske lidelser.
    11. Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbruger.
    12. Har fået en større operation, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis.

    13. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

      4. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før deltagelse i dette forsøg.

      5. Kvindelige patienter under graviditet eller amning. 6. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

      7. Kriterier for solide tumorer:

    1. Har nogen tegn på blødende konstitution.
    2. Har en CTCAE ≥ grad 3 blødning eller blødningshændelse inden for 4 uger før den første dosis.
    3. Har uhelede sår, brud, aktive sår i maven og tolvfingertarmen, colitis ulcerosa og andre sygdomme i fordøjelseskanalen.
    4. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren har invaderet omkredsen af ​​vigtige blodkar.
    5. Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig har brug for gentagen dræning.

kriterier for blodtumor:

a) Har alvorlige livstruende leukæmikomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: TQB3454 tablets
TQB3454 tabletter indgivet oralt én gang. Derefter TQB3454 tabletter administreret oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus efter 7 dage efter første administration.
Medicin: TQB3454
TQB3454 tabletter er et lille molekyle oralt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3454 eller metabolit(er).
Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
Tmax
Tidsramme: Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3454 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
AUC0-t
Tidsramme: Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3454 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 60 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 60 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 60 uger
2-hydroxyglutarsyre
Tidsramme: Time 0 (før-dosis) på enkeltdosis; Time 0 (før-dosis) af dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på multiple doser af første cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 15, dag 28 i anden og tredje cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 28 i fjerde til ottende cyklus. Hver cyklus er 28 dage.
Korrelation mellem 2-hydroxyglutarsyre og effektivitet
Time 0 (før-dosis) på enkeltdosis; Time 0 (før-dosis) af dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på multiple doser af første cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 15, dag 28 i anden og tredje cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 28 i fjerde til ottende cyklus. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TQB3454-I-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger