Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af tolerance, effektivitet og farmakokinetik af TQB3454-tabletter

6. januar 2022 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En fase I, åben-label, dosiseskalering og -udvidelsesundersøgelse for at evaluere tolerancen, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​TQB3454-tabletter

Dette er et åbent, multicenter, fase I-studie for at evaluere tolerance og farmakokinetik af TQB3454-tabletter hos personer med fremskreden solid tumor eller hæmatologisk tumor.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina, 221000
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hosptial Of XuZhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kailin Xu, doctor
          • Telefonnummer: 0516-85609999
          • E-mail: lihmd@163.com
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300020
        • Rekruttering
        • Tianjing Medical University Cancer Institute&Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300041
        • Rekruttering
        • Hematology Hospital of Chinese Academy of Medical Sciences
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 311100
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hosptial Zhejiang University School of Medical
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 1. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 til 1; Forventet levetid ≥12 uger.

2. Avancerede solide tumorer eller hæmatologisk malignitet. 3. Tilstrækkelige laboratorieindikatorer. 4. Ingen gravide eller ammende kvinder, og en negativ graviditetstest. 5. Forstået og underskrevet en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Har metastaser i centralnervesystemet eller systemleukæmi. 2. Tidligere antitumorbehandling:

    1. Har modtaget IDH1 mutationshæmmer.
    2. Har modtaget systemisk antitumorbehandling eller strålebehandling inden for 14 dage før første dosis.
    3. Har modtaget orale målrettede lægemidler, mindre end 5 lægemiddelhalveringstider fra første dosis.

    4. Den relaterede toksicitet af tidligere antitumorbehandling er ikke genvundet til CTCAE ≤ grad 2, bortset fra hårtab.

      3.Kompliceret sygdom og sygehistorie:

    1. Aktiv hepatitis B eller hepatitis C.
    2. Unormal nyre.
    3. Unormal kardiovaskulær og cerebrovaskulær.
    4. Unormal gastrointestinal.
    5. Har sygehistorie med immundefekt.
    6. Har blødning (hæmoptyse), koagulopati eller brugt warfarin, aspirin og andre antiblodpladeagglutinationsmidler.
    7. Har ukontrollerbare systemiske bakterielle, svampe eller virale aktive infektioner.
    8. Har sygehistorie med idiopatisk lungefibrose eller vævspneumoni.
    9. Har allergisk konstitution eller tidligere alvorlig allergi; eller kendt allergi over for ingredienser i undersøgelseslægemidlet.
    10. Har neurologiske eller psykiske lidelser.
    11. Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbruger.
    12. Har fået en større operation, åben biopsi eller tydelig traumatisk skade inden for 4 uger før første dosis.

    13. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

      4. Har deltaget i andre kliniske forsøg inden for 30 dage før deltagelse i dette forsøg.

      5. Kvindelige patienter under graviditet eller amning. 6. Ifølge forskernes vurdering er der andre faktorer, der gør, at forsøgspersoner ikke er egnede til undersøgelsen.

      7. Kriterier for solide tumorer:

    1. Har nogen tegn på blødende konstitution.
    2. Har en CTCAE ≥ grad 3 blødning eller blødningshændelse inden for 4 uger før den første dosis.
    3. Har uhelede sår, brud, aktive sår i maven og tolvfingertarmen, colitis ulcerosa og andre sygdomme i fordøjelseskanalen.
    4. Billeddiagnostik (CT eller MR) viser, at tumoren har invaderet omkredsen af ​​vigtige blodkar.
    5. Har ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion eller ascites, der stadig har brug for gentagen dræning.

kriterier for blodtumor:

a) Har alvorlige livstruende leukæmikomplikationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: TQB3454 tablets
TQB3454 tabletter indgivet oralt én gang. Derefter TQB3454 tabletter administreret oralt, én gang dagligt i 28-dages cyklus efter 7 dage efter første administration.
Medicin: TQB3454
TQB3454 tabletter er et lille molekyle oralt lægemiddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Baseline op til 28 dage
MTD blev defineret som den dosis, hvor mere end 2 af op til 6 patienter udviklede en DLT.
Baseline op til 28 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
Cmax er den maksimale plasmakoncentration af TQB3454 eller metabolit(er).
Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
Tmax
Tidsramme: Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3454 ved vurdering af tid til at nå maksimal plasmakoncentration.
Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
AUC0-t
Tidsramme: Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
At karakterisere farmakokinetikken af ​​TQB3454 ved vurdering af areal under plasmakoncentrationstidskurven fra nul til uendelig.
Time 0 (før-dosis), 0,5, 1, 2, 3, 5, 8, 10, 24, 48, 72, 120, 168 timer efter dosis på enkeltdosis;
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: op til 60 uger
Procentdel af deltagere, der opnår fuldstændig respons (CR) og delvis respons (PR).
op til 60 uger
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 60 uger
PFS defineret som tiden fra første dosis til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
Op til 60 uger
2-hydroxyglutarsyre
Tidsramme: Time 0 (før-dosis) på enkeltdosis; Time 0 (før-dosis) af dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på multiple doser af første cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 15, dag 28 i anden og tredje cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 28 i fjerde til ottende cyklus. Hver cyklus er 28 dage.
Korrelation mellem 2-hydroxyglutarsyre og effektivitet
Time 0 (før-dosis) på enkeltdosis; Time 0 (før-dosis) af dag 1, dag 8, dag 15, dag 28 på multiple doser af første cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 15, dag 28 i anden og tredje cyklus; time 0 (før-dosis) af dag 28 i fjerde til ottende cyklus. Hver cyklus er 28 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. august 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • TQB3454-I-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor eller hæmatologisk tumor

Kliniske forsøg med TQB3454

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner