En undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Camrelizumab Plus strålebehandling til patienter med tidligt triple-negativt bryst

Inklusionskriterier:

1. kvindelige deltagere i alderen ≥ 18 år og < 75 år
2. Deltagere med en histologisk eller cytologisk diagnose af TNBC brystkræft, defineret ved ER <1%, PR <1% og HER2 negativ på IHC og/eller ikke-amplificeret af ISH ved lokal laboratorietest
3. Gendetektion for undertyper af TNBC, PD-L1-ekspression og TMB-ekspression
4. Brystbevarende terapi er planlagt efter mastektomi 1) største fokus skal måle Primær tumor ≥ 5 cm，Tumor invaderer brysthud og brystvæg 2) Aksellymfeknudemetastase≥4 3) 1 -3 lymfeknudemetastaser i stadium T1-2 4) Simpel mastektomi kombineret med aksillær lymfadenektomi i fase T1-2 (aksillære lymfeknuder er positive, og efterfølgende aksillær dissektion tages ikke i betragtning)

5. Tilstrækkelig organfunktion som defineret i nedenstående tabel:

   Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1500/uL Blodpladeantal ≥ 100.000/uL Hæmoglobin ≥5,6 mmol/L (9,0 g/dL) serumalbumin ≥2,8g/dL Serumkreatinin ≤ ≤1,5mg/d eller kreatininclearance ≥ 50mL/min Serum Total Bilirubin ≤ 1,5 X ULN AST&ALT≤2,5ULN

6. 12-aflednings-EKG: friderica-korrigeret QT-interval (QTCF) < 470 Ms
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 28 dage før registrering; kvinder/mænd med reproduktionspotentiale skal have accepteret at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.
8. Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen og forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsens krav.

Ekskluderingskriterier:

1. Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling.

   Bemærk: Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.

2. Patienter med tydelige metastatiske læsioner på diagnosetidspunktet
3. Har modtaget tidligere behandling med en anti-PD-1, anti-PD-L1. Historie om alvorlige allergiske, anafylaktiske eller andre overfølsomhedsreaktioner over for kimære eller humaniserede antistoffer eller fusionsproteiner
4. Der er nogen aktive autoimmune sygdomme eller en sygehistorie med autoimmun (herunder, men ikke begrænset til: autoimmun hepatitis, interstitiel lungebetændelse, uveitis, enteritis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis, nefritis, hyperthyroidisme, nedsat skjoldbruskkirtelfunktion. Forsøgspersoner med vitiligo eller voksne, der har haft astma i barndommen, men som er helt lindret uden nogen form for intervention, kan inkluderes. Individer, der har brug for bronkodilatatorer til medicinsk intervention, kan dog ikke inkluderes.)
5. Aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling inden for de seneste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Substitutionsterapi (f.eks. thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
6. Ascites eller pleural effusion med kliniske symptomer, der kræver terapeutisk punktering eller dræning
7. Hjerte kliniske symptomer eller sygdomme, der ikke er godt kontrolleret, såsom: a. Hjertesvigt NYHA > Klasse Ⅱ, b. ustabil angina, c. myokardieinfarkt inden for 1 år; d. Klinisk signifikant supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention.
8. Unormal koagulationsfunktion (PT>16s, APTT>43s, TT>21s, Fbg<2g/L), med tydelig blødningstendens eller gennemgår trombolytisk eller antikoagulerende behandling
9. Anamnese med tydelig tendens til gastrointestinal blødning og aktiv blødning i uopskåren tumor inden for 3 måneder før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen. for eksempel esophageal varicer, gastrisk og duodenalt aktivt ulcus, ulcerøs colitis, portal hypertension; Eller andre tilstande, der kan forårsage gastrointestinal blødning og perforation bestemt af forskerne;
10. Tidligere eller nuværende alvorlig blødning (blødning > 30 ml på 3 måneder), hæmotyse (frisk blod > 5 ml på 4 uger) eller tromboemboli inden for 12 måneder (inklusive slagtilfælde og/eller forbigående iskæmiske anfald);
11. Patienten har aktiv infektion under screeningsperioden eller uforklarlig feber (≥38,5 °C) før første administration (Ifølge forskerens vurdering kan feberen forårsaget af tumoren inkluderes i gruppen);
12. Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intraperitoneal absces inden for 4 uger før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen;
13. Har en historie med idiopatisk lungefibrose (inklusive lungebetændelse), lægemiddelinduceret lungebetændelse, organiserende lungebetændelse (dvs. bronchiolitis obliterans, kryptogen organiserende lungebetændelse) eller tegn på aktiv lungebetændelse ved screening af CT-scanning af brystet.
14. Personer med medfødt eller erhvervet immundefekt (såsom HIV-inficerede) eller aktiv hepatitis (hepatitis B-reference: HBsAg-positiv, HBV-DNA ≥ 2000 IE/ml eller kopital ≥ 104/ml; hepatitis C-reference: HCV-antistof-positiv. )
15. Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg eller mindre end 1 måned efter afslutningen af ​​den tidligere kliniske undersøgelse; Patienter kan modtage anden systemisk antitumorbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
16. Modtag levende vaccine inden for 4 uger før eller under undersøgelsesperioden;
17. Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget.
18. Efter investigators vurdering er der andre faktorer, der kan føre til, at undersøgelsen afsluttes, såsom andre alvorlige sygdomme (herunder psykisk sygdom), der kræver kombineret behandling. Eventuelle andre tilstande og sociale/psykologiske problemer mv. vurderede investigator, at patienten ikke var egnet til at deltage i undersøgelsen.