Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af oral edaravon hos raske voksne mænd (lægemiddelinteraktionsundersøgelse og foreløbig regimefindende undersøgelse)

24. juni 2026 opdateret af: Shionogi
  • Kohorte 1: For at evaluere lægemiddelinteraktioner, sikkerhed og tolerabilitet af oral edaravon, når det administreres sammen med rosuvastatin, sildenafil eller furosemid hos raske voksne mænd
  • Kohorte 2: At evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral edaravon hos raske japanske og kaukasiske voksne mænd

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
84

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige frivillige
  • Kohorte 1: japansk, kohorte 2: japansk eller kaukasisk
  • Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hæmatopoietiske eller endokrine sygdomme, og dem, som investigator (eller subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kropsvægt på <50 kg (BMI-formel: kropsvægt [kg]/højde [m]2, afrundet til én decimal)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel til 14 dage efter afslutning (ophør) af indgivelse af forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget edaravone
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger, før de afgav informeret samtykke
  • Brug af andre lægemidler end undersøgelseslægemidlet eller efter behov brug af acetylsalicylsyre inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller indgivelse af lægemiddel til offer
  • Brug af alkohol-, xanthin- eller koffeinholdige produkter inden for 24 timer før screening og dag -1 besøg
  • Brug af ethvert kosttilskud inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller indgivelse af lægemiddel til offer
  • Brug af grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre forarbejdede fødevarer, der indeholder disse stoffer, i de følgende perioder (kohorte 1: inden for 7 dage før påbegyndelse af indgivelse af lægemiddel til ofret, kohorte 2: inden for 24 timer før hver dag -1 besøg)
  • Brug af ethvert produkt, der indeholder tobak eller nikotin (kohorte 1: inden for 12 uger før påbegyndelse af patientens lægemiddeladministration i de følgende perioder, kohorte 2: inden for 24 timer før hver dag -1 besøg)
  • Brug af helsekost, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) inden for 2 uger før påbegyndelse af indgivelse af lægemiddel til offeret (kun i kohorte 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Rosuvastatin, Sildenafil og MT-1186

Gruppe 1 i kohorte 1:

Et enkelt-sekvensstudie, hvor raske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis rosuvastatin på dag 1 efterfulgt af en enkelt dosis sildenafil på dag 4. MT-1186 vil blive administreret fra dag 6 til 13 med samtidig administration af rosuvastatin og sildenafil på dag 4. Dag 9 henholdsvis 12.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: Rosuvastatin
Tabletter
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Sildenafil
Tabletter
Andre navne:
  • Viagra
Eksperimentel: Furosemid og MT-1186

Gruppe 2 i kohorte 1:

Et enkelt sekvensstudie, hvor raske mandlige forsøgspersoner modtager en enkelt dosis furosemid på dag 1. MT-1186 vil blive administreret fra dag 3 til 7 med samtidig administration af furosemid på dag 6.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: Furosemid
Tabletter
Andre navne:
  • Lasix
Eksperimentel: MT-1186

Kohorte 2:

Et tre-vejs crossover-studie, hvor japanske raske mandlige forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 under flere doseringsbetingelser på dag 1, 4 og 7 i henhold til deres behandlingssekvens med 3-dages udvaskning mellem doserne. Kaukasiske raske mandlige forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 i samme periode med japanske forsøgspersoner under den tilsvarende tilstand på dag 1, 4 eller 7 i henhold til deres behandlingsplan.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af rosuvastatin, sildenafil og furosemid.
Tidsramme: Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af Rosuvastatin, Sildenafil og Furosemid.
Tidsramme: Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Tmax for Rosuvastatin, Sildenafil og Furosemid.
Tidsramme: Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
T1/2 af Rosuvastatin, Sildenafil og Furosemid.
Tidsramme: Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
Før dosering af rosuvastatin og 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosering, før dosering af sildenafil og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis, før dosering af furosemid og 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 timer efter dosis
AUC0-inf af uændret Edaravone.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Cmax for uændret Edaravon.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Tmax for uændret Edaravon.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
T1/2 af Uændret Edaravone.
Tidsramme: Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 1 (dag 6, 9 og 12) og gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
AUC0-inf af sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Cmax for sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Tmax for sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
T1/2 af sulfatkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
AUC0-inf af Glucuronide Conjugate.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Cmax for glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Tmax for glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
T1/2 af glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
Gruppe 2 (dag 3 og 6): Præ-dosis, 0,083, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 12, 24 timer efter dosis.
AUC0-inf af uændret Edaravone.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax for uændret Edaravon.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax for uændret Edaravon.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
T1/2 af Uændret Edaravone.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf af sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax for sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Tmax for sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
T1/2 af sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
T1/2 af glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Antal deltagere med uønskede hændelser og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 20 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 14 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 14 i kohorte 2
Dag 1 til 20 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 14 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 14 i kohorte 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tmax for uændret Edaravon.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
T1/2 af Uændret Edaravone.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
AUCinf af uændret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Cmax for uændret edaravon, sulfatkonjugat og glukuronidkonjugat.
Tidsramme: Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis
Før dosering og 0,083, 0,25, 0,5 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 36 og 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shionogi

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Shionogi Clinical Trials Administrator Clinical Support Help Line, Shionogi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MT-1186-J02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger