Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk farmakologisk undersøgelse af oral edaravon hos raske voksne mænd (lægemiddelinteraktionsundersøgelse og foreløbig regimefindende undersøgelse)

17. juli 2020 opdateret af: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
  • Kohorte 1: For at evaluere lægemiddelinteraktioner, sikkerhed og tolerabilitet af oral edaravon, når det administreres sammen med rosuvastatin, sildenafil eller furosemid hos raske voksne mænd
  • Kohorte 2: At evaluere farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral edaravon hos raske japanske og kaukasiske voksne mænd

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde voksne mandlige frivillige
  • Kohorte 1: japansk, kohorte 2: japansk eller kaukasisk
  • Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 45 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Forsøgspersoner, der grundigt har forstået indholdet af undersøgelsen og frivilligt har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Yderligere kontrol af screeningskriterier kan gælde for kvalifikation:

  • Forsøgspersoner med en aktuel eller tidligere historie med hjerte-, lever-, nyre-, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske/nervøse, hæmatopoietiske eller endokrine sygdomme, og dem, som investigator (eller subinvestigator) anser for uegnede til undersøgelsen
  • Kropsmasseindeks (BMI) på <18,0 eller >30,0, eller kropsvægt på <50 kg (BMI-formel: kropsvægt [kg]/højde [m]2, afrundet til én decimal)
  • Forsøgspersoner, der har gennemgået en operation, der vides at påvirke den gastrointestinale absorption af lægemidler
  • Forsøgspersoner, der ikke accepterer at bruge en effektiv præventionsmetode fra påbegyndelse af indgivelse af forsøgslægemiddel til 14 dage efter afslutning (ophør) af indgivelse af forsøgslægemiddel
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget edaravone
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en anden klinisk undersøgelse og modtaget et undersøgelseslægemiddel inden for 12 uger, før de afgav informeret samtykke
  • Brug af andre lægemidler end undersøgelseslægemidlet eller efter behov brug af acetylsalicylsyre inden for 7 dage før påbegyndelse af forsøgslægemidlet eller indgivelse af lægemiddel til offer
  • Brug af alkohol-, xanthin- eller koffeinholdige produkter inden for 24 timer før screening og dag -1 besøg
  • Brug af ethvert kosttilskud inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet eller indgivelse af lægemiddel til offer
  • Brug af grapefrugt, grapefrugtjuice eller andre forarbejdede fødevarer, der indeholder disse stoffer, i de følgende perioder (kohorte 1: inden for 7 dage før påbegyndelse af indgivelse af lægemiddel til ofret, kohorte 2: inden for 24 timer før hver dag -1 besøg)
  • Brug af ethvert produkt, der indeholder tobak eller nikotin (kohorte 1: inden for 12 uger før påbegyndelse af patientens lægemiddeladministration i de følgende perioder, kohorte 2: inden for 24 timer før hver dag -1 besøg)
  • Brug af helsekost, der indeholder perikon (Hypericum perforatum) inden for 2 uger før påbegyndelse af indgivelse af lægemiddel til offeret (kun i kohorte 1)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SEKVENTIEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Rosuvastatin, Sildenafil og MT-1186

Gruppe 1 i kohorte 1:

Et enkelt sekvens studie, hvor raske mandlige forsøgspersoner får en enkelt dosis rosuvastatin på dag 1 efterfulgt af en enkelt dosis sildenafil på dag 4. MT-1186 vil blive administreret fra dag 6 til 13 med samtidig administration af rosuvastatin og sildenafil på dag 4. Dag 9 henholdsvis 12.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: Rosuvastatin
Tabletter
Andre navne:
  • Crestor
Medicin: Sildenafil
Tabletter
Andre navne:
  • Viagra
EKSPERIMENTEL: Furosemid og MT-1186

Gruppe 2 i kohorte 1:

En enkelt-sekvens undersøgelse, hvor raske mandlige forsøgspersoner modtager en enkelt dosis furosemid på dag 1. MT-1186 vil blive administreret fra dag 3 til 7 med samtidig administration af furosemid på dag 6.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone
Medicin: Furosemid
Tabletter
Andre navne:
  • Lasix
EKSPERIMENTEL: MT-1186

Kohorte 2:

Et tre-vejs crossover-studie, hvor japanske raske mandlige forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 under flere doseringsbetingelser på dag 1, 4 og 7 i henhold til deres behandlingssekvens med 3-dages udvaskning mellem doserne. Kaukasiske raske mandlige forsøgspersoner modtager en enkelt dosis MT-1186 i samme periode med japanske forsøgspersoner under den tilsvarende tilstand på dag 1, 4 eller 7 i henhold til deres behandlingsplan.
Medicin: MT-1186
Affjedring
Andre navne:
  • Edaravone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PK-parametre - Areal under kurven for koncentration versus tid fra tid nul til uendelig (AUC 0-inf) af rosuvastatin, sildenafil, furosemid og uændret edaravon, sulfat, glucuronid
Tidsramme: Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2
Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2
PK-parametre - Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af rosuvastatin, sildenafil, furosemid og uændret edaravon, sulfat, glucuronid
Tidsramme: Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2
Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2
PK-parametre - Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (tmax) af rosuvastatin, sildenafil, furosemid og uændret edaravon, sulfat, glucuronid
Tidsramme: Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2
Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2
PK-parametre - Terminal eliminationshalveringstid (t1/2) af rosuvastatin, sildenafil, furosemid og uændret edaravon, sulfat, glucuronid
Tidsramme: Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2
Dag 1 til 14 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 8 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 9 i kohorte 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger og bivirkninger
Tidsramme: Dag 1 til 20 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 14 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 14 i kohorte 2
Dag 1 til 20 i gruppe 1 i kohorte 1, dag 1 til 14 i gruppe 2 i kohorte 1, dag 1 til 14 i kohorte 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

17. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

8. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT-1186-J02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sunde voksne emner

Kliniske forsøg med MT-1186

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner