Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab kombineret med pyrrolidin og kemoterapi for lokalt HER2 positiv brystkræft

19. juli 2020 opdateret af: Tao OUYANG, Peking University

Trastuzumab kombineret med pyrotinib og kemoterapi til lokalt avanceret, inflammatorisk eller tidlig HER2-positiv mælkekirtler Kræft: en arm, åben, fase II klinisk undersøgelse

Dette studie er et enarms, åbent fase II klinisk studie, og forsøgspersonerne er lokalt fremskredne og inflammatoriske. Patienter med seksuel eller tidlig HER2-positiv brystkræft gik ind i forsøgsperioden efter at have underskrevet informeret samtykke For at evaluere trastuzumab kombineret med pyrrolitinib og kemoterapi ( TCbH+Py) for HER2-positivt brystPatologisk komplet responsrate (pCR) for adenocarcinom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et enkelt-arm, åbent fase II klinisk studie. Forsøgspersonerne er patienter med lokalt fremskreden, inflammatorisk eller tidlig HER2-positiv brystkræft. Patienterne går ind i forsøgsperioden efter at have underskrevet informeret samtykke. Denne undersøgelse har til formål at evaluere trastuzumab Den patologiske fuldstændige responsrate (pCR) af anti-kombineret pyrrotinib og kemoterapi (TCbH+Py) i behandlingen af ​​HER2-positiv brystkræft.

Forsøgspersonerne begyndte at tage kontinuerlig medicin efter at have tiltrådt gruppen, og den samlede varighed af medicinen var 6 cyklusser. Tre til fire uger efter endt behandling vil kirurgen vælge radikal mastektomi, modificeret radikal mastektomi eller brystbesparende operation alt efter patientens individuelle forhold. Uanset om pCR er opnået, fortsættes den adjuverende trastuzumab-behandling eller trastuzumab plus pertuzumab-behandling efter operationen, og det samlede forløb med anti-HER2-behandling er op til 1 år (ca. 18 behandlingscyklusser). I henhold til det kliniske stadium og molekylær klassificering af tumoren er det nødvendigt at beslutte, om der er behov for adjuverende strålebehandling, kemoterapi og endokrin terapi.

Efter forsøgspersonen har afsluttet alle behandlinger, skal de forsøgspersoner, der er ude af gruppen for ikke-PD og ikke-dødsårsager, modtage gyldighedsopfølgningen indtil PD, begynde at modtage anden antitumorbehandling eller død (alt efter hvad der kommer først) .

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
104

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Peking University Cancer Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinde mellem 18 og 70 år;
  2. Histologisk bekræftet som invasiv brystkræft;
  3. ECOG PS 0-1;
  4. Den forventede overlevelsestid er ikke mindre end 12 uger;
  5. Standard immunhistokemisk HER2-positive brystkræftpatienter (IHC +++ eller FISH amplifikation);
  6. Status for hormonreceptorer (ER og PR) kan kendes.
  7. Klinisk undersøgelse eller billeddiagnostisk undersøgelse af primær læsion >2 cm;
  8. Patienter, der er operable (T2-3, N0-1, M0), lokalt fremskredne (T2-3, N2-3, M0 eller T4A-C, enhver N, M0) eller inflammatorisk brystkræft (T4d, enhver N, M0) og som ikke har modtaget nogen tidligere antitumorbehandling (herunder strålebehandling, kemoterapi, målrettet terapi, undtagen dem, der tidligere har modtaget bisfosfonatbehandling);
  9. Ekkokardiografi indikerede venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥55 %;
  10. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, som defineret nedenfor: a. Neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm3 (1,5 × 109/L); B. Blodpladeantal (PLT) ≥ 100.000/mm3 (100 × 109/L); C. Hæmoglobin (Hb) > 9 g/dL (90 g/L); D. Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre grænse for normal værdi (ULN) eller kreatininclearance ≥ 60 ml/min (baseret på Cockroft - Gault formel); E. Total bilirubin (BIL) ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi (ULN); F. AST/SGOT eller ALT/SGPT ≤ 2,5 gange øvre grænse for normalværdi (ULN);G. Urinprotein <2+; Hvis urinprotein ≥2+, viser 24-timers urinproteinkvantificering proteinmust1 g eller mindre;
  11. Jeg har accepteret og underskrevet det informerede samtykke og er villig og i stand til at overholde det planlagte besøg, forskningsbehandling, laboratorieundersøgelse og andre testprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Har modtaget nogen tidligere antitumorbehandling for primær invasiv brystkræft;
  2. Tidligere (<10 år) eller andre ondartede tumorer, undtagen helbredelige kræftarter: a. basalcellekarcinom i hud og pladecellekarcinom b. Carcinom in situ af livmoderhalsen
  3. For patienter med andre maligne sygdomme kan de også indgå i undersøgelsen, hvis tiden fra diagnose til indskrivning overstiger 10 år; Forudgående kirurgisk behandling er tilladt bortset fra strålebehandling eller systemisk terapi (kemoterapi eller endokrin terapi);
  4. Metastatisk brystkræft (M1), bilateral eller ipsilateral multifokal brystkræft;
  5. Ukontrolleret hypertension, systolisk blodtryk > 150 MMHG og/eller diastolisk blodtryk > 100 MMHG), eller klinisk symptomatisk hjerte-kar-sygdom, myokardieiskæmi og myokardieinfarkt, svær/ustabil angina, dårlig kontrol af hjertearytmier (inklusive formel korrektion iht. QTc interfase < 470 ms), symptomer på kongestiv hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke (inklusive forbigående iskæmisk anfald eller symptomatisk cerebral emboli), NYHA Ⅱ størrelsesorden hjerteinsufficiens;
  6. Modtag andre antitumorbehandlinger inden for 4 uger før tilmelding;
  7. Manglende evne til at sluge, tarmobstruktion eller andre faktorer, der påvirker brugen og absorptionen af ​​medicin;
  8. Personer med allergisk konstitution eller kendt historie med allergi over for lægemiddelkomponenterne i programmet;
  9. Patienten har en alvorlig samtidig sygdom eller andre tilstande, som forskeren anser for uhensigtsmæssige for patienten at deltage i undersøgelsen.
  10. Ikke-kirurgisk steriliserede kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negative serum- eller urin-HCG-tests inden for 14 dage før undersøgelsens inklusion; Og skal være ikke-amgivende
  11. Andre forhold, som forskeren anser for uhensigtsmæssige til medtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab kombineret med Pyrotinib og kemoterapi
Doseringen af ​​ovennævnte lægemidler kan justeres i henhold til forsøgspersonernes bivirkninger. Forsøgspersonen fortsatte med at bruge stoffet, indtil den fulde cyklus eller sygdommen skred frem, eller toksiciteten var utålelig eller trukket tilbage, eller forskeren vurderede, at medicinen skulle afsluttes.
Medicin: Trastuzumab kombineret med Pyrotinib og kemoterapi

Pyrotinib er et lille molekyle, irreversibel tyrosinkinasehæmmer med mål for epidermal vækstfaktor receptor 1 (EGFR/HER1/ErbB1), human epidermal faktor receptor 2 (HER2/ErbB2/Neu) og human epidermis faktor receptor 4 (HER4/ErbB4).

Som en ny generation af anti-HER2 terapeutiske målrettede lægemidler, binder pirotinib kovalent til ATP-bindingsstederne i kinaseregionerne af EGFR, HER2 og HER4 i celler for at forhindre homogenitet og heterogenitet af EGFR, HER2 og HER4 i tumorceller Dimerdannelse, inhiberende sin egen phosphorylering, blokerer aktiveringen af ​​nedstrøms signalveje og hæmmer derved tumorcellevækst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Fra indskrivning til 18 uger
Bryst uden invasivt karcinom og karcinom in situ eller kun karcinom in situ (ypT0 eller ypT0/is)
Fra indskrivning til 18 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Mindst to år
Fra indmeldelsesdatoen til tidspunktet for dødsfald på grund af enhver årsag
Mindst to år
Sikkerhedsindeks
Tidsramme: Mindst to år
ECOG PS score, vitale tegn, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelsesindikatorer, EKG, ekkokardiografi, bivirkninger (AE) i henhold til NCI-CTC AE 5.0 standard
Mindst to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Peking University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Tao Ouyang, MD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OBU-BC-II-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger