Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sundhed elektronisk for onkologi hos unge og unge (AHEAD)

11. april 2023 opdateret af: Tyler Ketterl, MD, MS, Seattle Children's Hospital

Evaluering af sundhed elektronisk for onkologi for unge og unge voksne (AHEAD)

Formålet med denne undersøgelse er at modificere en eksisterende efterforsker-udviklet, patientcentreret, elektronisk sundhedsvurdering (eHA) fra Seattle Children's Hospital kaldet "Check Yourself" for AYA'er med kræft. Efterforskerne vil derefter evaluere den nye eHA-prototype for gennemførlighed og acceptabilitet blandt AYA'er med cancer og deres onkologiske udbydere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Uopfyldte behov blandt unge og unge voksne (AYA'er) med kræft oversættes til dårlige fysiske og psykosociale resultater. Dette gælder især, når det kommer til AYA seksuel sundhed. Vores team har fundet ud af, at intime forhold og risikofyldt sundhedsadfærd er almindelig blandt AYA'er under deres kræftoplevelse, at onkologiske klinikere sjældent spørger om denne adfærd, og at AYA'er sjældent melder sig frivilligt til at dele denne adfærd. Som følge heraf er AYA'er med kræft frataget den overvågning, forudgående vejledning og normative støtte, som deltagerne ville have modtaget, hvis deltagerne havde det godt. I øjeblikket er der ingen standard screeningsproces for risikoadfærd og den anbefalede psykosociale screening for AYA'er i SCH onkologisk klinik. For at løse dette problem foreslår efterforskerne at tilpasse et valideret AYA-målrettet elektronisk sundhedsvurdering (eHA) screeningsværktøj til brug i onkologiske klinikker.

Formålet med denne undersøgelse er at modificere en eksisterende efterforsker-udviklet, patientcentreret, elektronisk sundhedsvurdering (eHA) for AYA'er med cancer, udviklet af Seattle Children's Hospital. Efterforskerne vil derefter evaluere den nye eHA-prototype for gennemførlighed og acceptabilitet blandt AYA'er med cancer og deres onkologiske udbydere.

MÅL 1. At evaluere den modificerede eHA-programprototype for gennemførlighed, acceptabilitet og procesforanstaltninger. Efterforskerne vil tilmelde en kohorte af N=25 AYA'er med kræft og N=10 udbydere fra vores institution for at "betateste" programmet.

Hypotese 1: Der vil være anvendeligt og ikke-anvendeligt eHA-indhold for AYA'er med kræft i det nuværende elektroniske sundhedsvurderingsværktøj (eHA) foruden indhold i forhold til AYA'er med kræft, som bør udvikles og tilføjes.

Hypotese 2: AYA'er vil rapportere, at den modificerede AYA onkologispecifikke eHA er både nyttig og nem at bruge. Derudover vil onkologiske udbydere rapportere, at eHA-værktøjet var nyttigt og havde en positiv indvirkning på patientbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Children's

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Berettigede teenagere og unge voksne vil være 13 til 29 år gamle, have en onkologisk diagnose, som de modtager kræftrettet terapi for, have en aftale om at se en SCH onkologisk udbyder og vil være i stand til at forstå engelsk.
  • Kvalificerede onkologiske udbydere vil enten være en læge (stipendiat eller tilstedeværende) eller avanceret praktiserende udbyder (sygeplejerske eller lægeassistent), have en aftale om at se en teenager eller ung voksen, der modtager kræftrettet terapi, og som også er tilmeldt undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerne vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis de ikke opfylder alderskravene, ikke har en tid på onkologisk klinik, mangler midlerne til at gennemføre opfølgende interviews (dvs. hverken har telefon- eller internetadgang) og/eller ikke er i stand til at forstå engelsk. Vores erfaring i Seattle-regionen er, at manglende evne til at læse eller forstå engelsk er en barriere for <0,5 % af de unge på grund af understøttelse af engelsk sprogindlæring. Vi forventer således ikke, at sproglige begrænsninger vil begrænse den demografiske fordeling af vores deltagere væsentligt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: eHA screening
Patienter, der modtager eHA-screeningsværktøj.
Adfærdsmæssigt: Tjek dig selv - Onkologi
Et valideret AYA-målrettet elektronisk sundhedsvurdering (eHA) screeningsværktøj til brug i onkologiske klinikker.
Andre navne:
  • Electronic Health Assessment (eHA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem gennemførligheden af ​​eHA-værktøj hos AYA-patienter, der gennemgår cancerstyret terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem gennemførligheden af ​​​​Electronic Health Assessment (eHA) værktøj i AYA-population med cancerdiagnose ved hjælp af gennemførligheden af ​​interventionsmåling (FIM) værktøjsundersøgelse.
12 måneder
Bestem acceptabiliteten af ​​eHA-værktøj hos AYA-patienter, der gennemgår cancerstyret terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem acceptabiliteten af ​​Electronic Health Assessment (eHA) værktøj i AYA-population med cancerdiagnose ved hjælp af acceptability of intervention measure (AIM) værktøjsundersøgelse.
12 måneder
Bestem anvendeligheden af ​​eHA-værktøjet hos AYA-patienter, der gennemgår cancerstyret terapi.
Tidsramme: 12 måneder
Bestem anvendeligheden af ​​Electronic Health Assessment (eHA)-værktøjet i AYA-population med cancerdiagnose ved hjælp af anvendeligheden af ​​intervention af passende mål (IAM) værktøjsundersøgelse.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seattle Children's Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Tickit Health Solutions

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tyler G Ketterl, MD, MS, Seattle Children's Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00002661

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger