Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sove sundt/Leve sundt Udvikling

9. maj 2024 opdateret af: Columbia University

Udvikling og pilottestning af at sove sundt/leve sundt, en omfattende søvnintervention for unge i byskolebaseret sundhedscenter (SBHC'er): Fase II eller randomiseret pilotforsøg

Denne pilotundersøgelse vil: (1) udvikle Sleeping Healthy/Living Healthy, et skolebaseret sundhedscenter (SBHC) intervention, der kombinerer MBIH og søvnhygiejnestrategier for at forbedre søvnkvaliteten hos unge i byer med dårlig søvnkvalitet; (2) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionsprocedurer; og (3) vurdere de foreløbige interventionseffekter på søvnkvaliteten hos teenagere i byerne.

Denne undersøgelse omfatter en udviklingsfase og en pilotfase med individuelt randomiseret gruppebehandling (IRGT). I år 1 vil efterforskerne udvikle den nye integrerede intervention ved hjælp af en iterativ deltagende designproces. I år 2 vil efterforskerne gennemføre et IRGT-forsøg med 60 unge med utilstrækkelig søvn rekrutteret fra to SBHC'er i New York City. Unge vil blive randomiseret 1:1 til at modtage interventionen eller en opmærksomhedskontrol af samme intensitet og varighed. Procesevalueringssamtaler styret af en streng troskabsramme med unge og med SBHC-udbydere og personale vil blive gennemført for at få feedback vedrørende interventionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet, som bidrager til nedsat funktionsevne, er forhøjet hos unge i byer, etniske/racistiske minoriteter, delvis på grund af dårlig søvnhygiejne. På trods af vellykkede søvnhygiejniske interventioner hos yngre børn, fokuserer ingen på unge, en gruppe med unikke udviklingsbehov. Unge i byerne står over for unikke kontekstuelle stressfaktorer, som kan bidrage til ineffektiv brug af søvnhygiejneadfærd. Mind-body integrative (MBIH) tilgange (f.eks. yoga, meditation) forbedrer søvnkvaliteten hos voksne, men anvendes sjældent til unge. MBIH har vist sig at reducere stress blandt unge. Tilsammen tyder dette på, at integration af MBIH med søvnhygiejnestrategier har potentialet for en synergistisk effekt på forbedring af søvnkvaliteten, men alligevel bruger ingen interventioner samtidig MBIH og søvnhygiejne hos unge.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13,0 -17,9;
  • Klasse 9 - 11;
  • I øjeblikket indskrevet som patient i en af ​​de deltagende SBHC'er; og
  • Rapporter søvnvarighed < 8 timer (under det minimalt anbefalede antal timers søvn for denne aldersgruppe gennem følgende spørgsmål: Hvornår: a) falder du normalt i søvn på hverdage og b) vågner normalt på hverdage?).

Ekskluderingskriterier:

  • Rapport om tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse, såsom søvnforstyrret vejrtrækning, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelse af lemmer;
  • Betydelig udviklingsforsinkelse og/eller alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser; eller
  • Ikke i stand til at kommunikere (læse, tale, skrive) på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intervention
Sove sundt/Leve sundt
Adfærdsmæssigt: Sove sundt/Leve sundt
Sleeping Healthy/Living Healthy vil være et skolebaseret sundhedscenter (SBHC)-baseret intervention, der integrerer sind-krop integrativ sundhed (MBIH) og søvnhygiejnestrategier for at forbedre søvnkvaliteten hos unge i byerne. Interventionens indhold og format for Sov sundt/lev sundt vil blive fastlagt i en udviklingsfase 1. Investigator forventer, at interventionen vil bestå af to gruppe- og to en-til-en sessioner. Interventionen vil være funderet i social-kognitiv teori og bruge motiverende samtale til at understøtte MBIH og søvnhygiejnestrategier. Sessioner vil blive leveret en gang om ugen af ​​SBHC-udbydere og sundhedsundervisere.
Aktiv komparator: Styring
Opmærksomhedskontrol
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol

Betingelsen Attention Control Intervention vil opfylde kravene til en sammenligningsbehandling for afprøvning af adfærdsinterventioner - ækvivalent i kontakttid, troværdig og interessant, og udøve begrænsede behandlingseffekter.

I det samme antal sessioner og format som interventionen Sleeping Healthy/Living Healthy (forventet at være to gruppe- og to en-til-en sessioner leveret en gang om ugen af ​​SBHC-udbydere og sundhedspædagoger), vil undersøgelsen lære deltagerne om søvn og andre sundhedsemner, der er relevante for unge (f.eks. ernæring, forebyggelse af skader) uden MBIH-elementerne i vores integrerede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnvarighed (sidste 2 uger)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Målt ved hjælp af aktigrafi. Målt i minutter.
Baseline (dag 0)
Gennemsnitlig søvnvarighed (sidste 2 uger)
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Målt med aktigrafi. Målt i minutter.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Gennemsnitlig søvnvarighed (sidste 2 uger)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Målt i aktigrafi. Målt i minutter.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Søvnfragmentering - Søvneffektivitet (%) (sidste måned)
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Repræsenteret i procent. Søvneffektivitet = (# timers søvn/# timer i sengen) X 100 % Søvneffektiviteten kan variere fra 0-100 %, hvor højere søvneffektivitet repræsenterer bedre søvn.

Tælleren og nævneren vil blive målt gennem aktigrafi.
Baseline (dag 0)
Søvnfragmentering - Søvneffektivitet (%) (sidste måned)
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)

Repræsenteret i procent. Søvneffektivitet = (# timers søvn/# timer i sengen) X 100 % Søvneffektiviteten kan variere fra 0-100 %, hvor højere søvneffektivitet repræsenterer bedre søvn.

Tælleren og nævneren vil blive målt gennem aktigrafi.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Søvnfragmentering - Søvneffektivitet (%) (sidste måned)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)

Repræsenteret i procent. Søvneffektivitet = (# timers søvn/# timer i sengen) X 100 % Søvneffektiviteten kan variere fra 0-100 %, hvor højere søvneffektivitet repræsenterer bedre søvn.

Tælleren og nævneren vil blive målt gennem aktigrafi.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Søvnfragmentering – antal søvnforstyrrelser (sidste måned)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Antal søvnforstyrrelser (antal vågnede gange) pr. nat (gennemsnit i den seneste måned): målt ved hjælp af aktigrafi.
Baseline (dag 0)
Søvnfragmentering – antal søvnforstyrrelser (sidste måned)
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Antal søvnforstyrrelser (antal vågnede gange) pr. nat (gennemsnit i den seneste måned): målt ved hjælp af aktigrafi.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Søvnfragmentering – antal søvnforstyrrelser (sidste måned)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Antal søvnforstyrrelser (antal vågnede gange) pr. nat (gennemsnit i den seneste måned): målt ved hjælp af aktigrafi.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI Global Score)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline (dag 0)
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI Global Score)
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI Global Score)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Komponentresultaterne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (sidste måned). PSS'en har 10 punkter, udfyldt ved hjælp af selvrapportering. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress; scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress; scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Baseline (dag 0)
Score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (sidste måned). PSS'en har 10 punkter, udfyldt ved hjælp af selvrapportering. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress; scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress; scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (sidste måned). PSS'en har 10 punkter, udfyldt ved hjælp af selvrapportering. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress; scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress; scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Score på PROMIS Psychological Stress Experiences Survey - T Score
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Stress vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (seneste 7 dage), en selvrapport med 8 punkter. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For Psychological Stress Experiences er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Baseline (dag 0)
Score på PROMIS Psychological Stress Experiences Survey - T Score
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Stress vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (seneste 7 dage), en selvrapport med 8 punkter. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For Psychological Stress Experiences er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Score på PROMIS Psychological Stress Experiences Survey - T Score
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Stress vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (seneste 7 dage), en selvrapport med 8 punkter. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For Psychological Stress Experiences er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Score på PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 - T-Score
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Angst vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer selvrapporteret frygt, ængstelig elendighed og hyperarousal. Ved hjælp af en fempunkts frekvensskala, der går fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de har følt forskellige dimensioner af angst (f.eks. nervøs, bange, bekymret) inden for de seneste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.

For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For pædiatrisk angst er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Baseline (dag 0)
Score på PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 - T Score
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)

Angst vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer selvrapporteret frygt, ængstelig elendighed og hyperarousal. Ved hjælp af en fempunkts frekvensskala, der går fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de har følt forskellige dimensioner af angst (f.eks. nervøs, bange, bekymret) inden for de seneste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.

For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For pædiatrisk angst er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Score på PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0 - T Score
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)

Angst vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer selvrapporteret frygt, ængstelig elendighed og hyperarousal. Ved hjælp af en fempunkts frekvensskala, der går fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de har følt forskellige dimensioner af angst (f.eks. nervøs, bange, bekymret) inden for de seneste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.

For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For pædiatrisk angst er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Score på PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse Short Form 8a v1.0 - T Score
Tidsramme: Baseline (dag 0)

Subjektiv søvnrelateret svækkelse vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, et spørgeskema med 8 punkter med fokus på selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer, og oplevede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Unge vurderer forskellige aspekter af deres søvn i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts frekvensskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.

For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For pædiatrisk søvnrelateret svækkelse er en T-score på 60 én standardafvigelse (SD)
Baseline (dag 0)
Score på PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse Short Form 8a v1.0 - T Score
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)

Subjektiv søvnrelateret svækkelse vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, et spørgeskema med 8 punkter med fokus på selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer, og oplevede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Unge vurderer forskellige aspekter af deres søvn i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts frekvensskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.

For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For pædiatrisk søvnrelateret svækkelse er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Score på PROMIS Pædiatrisk søvnrelateret svækkelse Short Form 8a v1.0 - T Score
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)

Subjektiv søvnrelateret svækkelse vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, et spørgeskema med 8 punkter med fokus på selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer, og oplevede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Unge vurderer forskellige aspekter af deres søvn i løbet af de sidste 7 dage på en 5-punkts frekvensskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.

For PROMIS-instrumenter er en T-score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For pædiatrisk søvnrelateret svækkelse er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Score på MAAS-A (Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescents)
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af MAAS-A, et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der måler niveauet af mindfulness, defineret som "en modtagelig tilstand af opmærksomhed, der, informeret af en bevidsthed om nuværende oplevelse, blot observerer, hvad der foregår. " MAAS-A er en tilpasset ungdomsversion af den validerede Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), som er udviklet til brug med voksne befolkninger og betragter mindfulness som en endimensionel konstruktion. Ved hjælp af en seks-punkts skala, der går fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de i øjeblikket har hver oplevelse. Scoren er gennemsnittet af de 14 elementer med højere score, der afspejler højere egenskaber mindfulness.
Baseline (dag 0)
Score på MAAS-A (Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescents)
Tidsramme: Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af MAAS-A, et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der måler niveauet af mindfulness, defineret som "en modtagelig tilstand af opmærksomhed, der, informeret af en bevidsthed om nuværende oplevelse, blot observerer, hvad der foregår. " MAAS-A er en tilpasset ungdomsversion af den validerede Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), som er udviklet til brug med voksne befolkninger og betragter mindfulness som en endimensionel konstruktion. Ved hjælp af en seks-punkts skala, der går fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de i øjeblikket har hver oplevelse. Scoren er gennemsnittet af de 14 elementer med højere score, der afspejler højere egenskaber mindfulness.
Umiddelbar post (op til 7 uger efter baseline)
Score på MAAS-A (Mindfulness Attention Awareness Scale - Adolescents)
Tidsramme: Opfølgning (op til 2,5 måneder)
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af MAAS-A, et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der måler niveauet af mindfulness, defineret som "en modtagelig tilstand af opmærksomhed, der, informeret af en bevidsthed om nuværende oplevelse, blot observerer, hvad der foregår. " MAAS-A er en tilpasset ungdomsversion af den validerede Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), som er udviklet til brug med voksne befolkninger og betragter mindfulness som en endimensionel konstruktion. Ved hjælp af en seks-punkts skala, der går fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de i øjeblikket har hver oplevelse. Scoren er gennemsnittet af de 14 elementer med højere score, der afspejler højere egenskaber mindfulness.
Opfølgning (op til 2,5 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS9595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger