Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sove sundt/Leve sundt Udvikling

18. juli 2022 opdateret af: Columbia University

Udvikling og pilottestning af at sove sundt/leve sundt, en omfattende søvnintervention for unge i byskolebaseret sundhedscenter (SBHC'er): Fase II eller randomiseret pilotforsøg

Denne pilotundersøgelse vil: (1) udvikle Sleeping Healthy/Living Healthy, et skolebaseret sundhedscenter (SBHC) intervention, der kombinerer MBIH og søvnhygiejnestrategier for at forbedre søvnkvaliteten hos unge i byer med dårlig søvnkvalitet; (2) evaluere gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​interventionsprocedurer; og (3) vurdere de foreløbige interventionseffekter på søvnkvaliteten hos teenagere i byerne.

Denne undersøgelse omfatter en udviklingsfase og en pilotfase med individuelt randomiseret gruppebehandling (IRGT). I år 1 vil efterforskerne udvikle den nye integrerede intervention ved hjælp af en iterativ deltagende designproces. I år 2 vil efterforskerne gennemføre et IRGT-forsøg med 60 unge med utilstrækkelig søvn rekrutteret fra to SBHC'er i New York City. Unge vil blive randomiseret 1:1 til at modtage interventionen eller en opmærksomhedskontrol af samme intensitet og varighed. Procesevalueringssamtaler styret af en streng troskabsramme med unge og med SBHC-udbydere og personale vil blive gennemført for at få feedback vedrørende interventionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dårlig søvnkvalitet, som bidrager til nedsat funktionsevne, er forhøjet hos unge i byer, etniske/racistiske minoriteter, delvis på grund af dårlig søvnhygiejne. På trods af vellykkede søvnhygiejniske interventioner hos yngre børn, fokuserer ingen på unge, en gruppe med unikke udviklingsbehov. Unge i byerne står over for unikke kontekstuelle stressfaktorer, som kan bidrage til ineffektiv brug af søvnhygiejneadfærd. Mind-body integrative (MBIH) tilgange (f.eks. yoga, meditation) forbedrer søvnkvaliteten hos voksne, men anvendes sjældent til unge. MBIH har vist sig at reducere stress blandt unge. Tilsammen tyder dette på, at integration af MBIH med søvnhygiejnestrategier har potentialet for en synergistisk effekt på forbedring af søvnkvaliteten, men alligevel bruger ingen interventioner samtidig MBIH og søvnhygiejne hos unge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 13,0 -17,9;
  • Klasse 9 - 11;
  • I øjeblikket indskrevet som patient i en af ​​de deltagende SBHC'er; og
  • Rapporter søvnvarighed < 8 timer (under det minimalt anbefalede antal timers søvn for denne aldersgruppe gennem følgende spørgsmål: Hvornår: a) falder du normalt i søvn på hverdage og b) vågner normalt på hverdage?).

Ekskluderingskriterier:

  • Rapport om tidligere diagnose af en søvnforstyrrelse, såsom søvnforstyrret vejrtrækning, rastløse ben-syndrom eller periodisk bevægelse af lemmer;
  • Betydelig udviklingsforsinkelse og/eller alvorlige psykiatriske eller medicinske tilstande, der udelukker færdiggørelse af undersøgelsesprocedurer eller forvirrende analyser; eller
  • Ikke i stand til at kommunikere (læse, tale, skrive) på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Sove sundt/Leve sundt
Adfærdsmæssigt: Sove sundt/Leve sundt
Sleeping Healthy/Living Healthy vil være et skolebaseret sundhedscenter (SBHC)-baseret intervention, der integrerer sind-krop integrativ sundhed (MBIH) og søvnhygiejnestrategier for at forbedre søvnkvaliteten hos unge i byerne. Interventionens indhold og format for Sov sundt/lev sundt vil blive fastlagt i en udviklingsfase 1. Investigator forventer, at interventionen vil bestå af to gruppe- og to en-til-en sessioner. Interventionen vil være funderet i social-kognitiv teori og bruge motiverende samtale til at understøtte MBIH og søvnhygiejnestrategier. Sessioner vil blive leveret en gang om ugen af ​​SBHC-udbydere og sundhedsundervisere.
Aktiv komparator: Styring
Opmærksomhedskontrol
Adfærdsmæssigt: Opmærksomhedskontrol

Betingelsen Attention Control Intervention vil opfylde kravene til en sammenligningsbehandling for afprøvning af adfærdsinterventioner - ækvivalent i kontakttid, troværdig og interessant, og udøve begrænsede behandlingseffekter.

I det samme antal sessioner og format som interventionen Sleeping Healthy/Living Healthy (forventet at være to gruppe- og to en-til-en sessioner leveret en gang om ugen af ​​SBHC-udbydere og sundhedspædagoger), vil undersøgelsen lære deltagerne om søvn og andre sundhedsemner, der er relevante for unge (f.eks. ernæring, forebyggelse af skader) uden MBIH-elementerne i vores integrerede intervention.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig søvnvarighed (i timer) (sidste 2 uger)
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Målt ved hjælp af aktigrafi. Bekræftelse af søvntid ved hjælp af konsensus søvndagbog, en dagbog med 9 punkter udviklet gennem ekspert- og patientsamarbejde, og punkt 4 (Hvor mange timers faktisk søvn får du om natten?) fra Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), en 19. -item selvrapport om søvnkvalitet og varighed.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Søvnfragmentering - søvneffektivitet (%) (sidste måned)
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen

Repræsenteret som en andel. Søvneffektivitet = (# timers søvn/# timer i sengen) X 100 % Søvneffektiviteten kan variere fra 0-100 %, hvor højere søvneffektivitet repræsenterer bedre søvn.

Tælleren og nævneren vil blive målt gennem aktigrafi. Bekræftelse af tælleren (tidssøvn) og nævneren (tid i sengen), vil blive bekræftet ved hjælp af konsensus søvndagbogen, en dagbog med 9 punkter udviklet gennem ekspert- og patientsamarbejde. Bekræftelse af søvneffektivitet vil også bruge søvneffektivitetskomponenten i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Søvneffektivitetskomponenten i PSQI inkorporerer oplysninger fra spørgsmål 1, 3 og 4: # timers søvn-spørgsmål 4. # timer i sengen beregnet ud fra svar på spørgsmål 1 og 3.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Søvnfragmentering - antal søvnforstyrrelser (sidste måned)
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Søvnforstyrrelser: målt ved hjælp af aktigrafi. Bekræftelse af søvnforstyrrelser ved hjælp af selvrapportering i Consensus Sleep Diary, en dagbog med 9 punkter og Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) søvnforstyrrelseskomponent. PSQI-søvnforstyrrelseskomponenten (Spørgsmål 5) vurderer, hvor ofte respondenten i løbet af den seneste måned har haft problemer med at sove på grund af (Vågner op midt om natten eller tidlig morgen; Skal op for at bruge badeværelset; Kan ikke trække vejret behageligt; Host eller snork højt; Føler mig for kold; Føler dig for varm; Har dårlige drømme; Har smerter; eller andre årsager). Søvnforstyrrelseskomponentscore på PSQI kan variere fra 0 til 27, hvor 27 repræsenterer mere søvnfragmentering (og derfor dårligere søvnkvalitet).
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score på Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Subjektiv søvnkvalitet vil blive målt ved hjælp af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), som indeholder 19 selvvurderede spørgsmål. De 19 selvvurderede elementer er kombineret for at danne syv "komponent"-score, som hver har et interval på 0-3 point. Komponentscorerne summeres til en global score (interval 0 til 21). Højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Score på Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Stress vil blive målt ved hjælp af Perceived Stress Scale (sidste måned). PSS'en har 10 punkter, udfyldt ved hjælp af selvrapportering. Individuelle score på PSS kan variere fra 0 til 40 med højere score, der indikerer højere opfattet stress. Score fra 0-13 vil blive betragtet som lav stress; scorer fra 14-26 vil blive betragtet som moderat stress; scorer fra 27-40 vil blive betragtet som høj opfattet stress.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Score på PROMIS Psychological Stress Experiences Survey
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Stress vil blive målt ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Psychological Stress Experiences Ped Short Form (SF) v1.0 (seneste 7 dage), en selvrapport med 8 punkter. For PROMIS-instrumenter er en score på 50 gennemsnittet for den generelle befolkning i USA med en standardafvigelse på 10, fordi kalibreringstestning blev udført på et stort udvalg af den generelle befolkning. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For Psychological Stress Experiences er en T-score på 60 en standardafvigelse (SD) værre end gennemsnittet.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Score på Adolescent Sleep Hygiene Scale (ASHS)
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Søvnhygiejneadfærd vil blive målt ved hjælp af ASHS, et selvrapporteret spørgeskema med 32 punkter designet til at vurdere teoretisk baserede søvnhygiejnedomæner, der menes at påvirke søvnkvaliteten og mængden af ​​unge i alderen ≥ 12 år: fysiologisk; kognitiv; følelsesmæssig; søvnmiljø; søvnstabilitet; stofbrug; søvn i dagtimerne; og have en sengetidsrutine. Ved at bruge en seks-punkts ordinær vurderingsskala fra 1 = aldrig til 6 = altid, angiver unge, hvor ofte hvert enkelt punkt forekom i løbet af den seneste måned. Alle på nær én af elementerne er omvendt kodet, med højere score, der indikerer bedre søvnhygiejne. Scoren er et gennemsnit (interval fra 1 til 6) af alle underskala-scorerne med højere score, der indikerer bedre søvnhygiejne.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
8.Score på PROMIS Pædiatrisk Anxiety Short Form 8a v2.0
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Angst vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Anxiety Short Form 8a v2.0, et spørgeskema med 8 punkter, der vurderer selvrapporteret frygt, angst elendighed og hyperarousal. Ved hjælp af en fempunkts frekvensskala, der spænder fra 1 (aldrig) til 5 (næsten altid), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de har følt forskellige dimensioner af angst (f.eks. nervøs, bange, bekymret) inden for de seneste 7 dage. PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Score på PROMIS pædiatrisk søvnrelateret svækkelse Short Form 8a v1.0
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Subjektiv søvnrelateret svækkelse vil blive målt ved hjælp af PROMIS Pediatric Sleep-Related Impairment Short Form 8a v1.0, et spørgeskema med 8 punkter med fokus på selvrapporterede opfattelser af årvågenhed, søvnighed og træthed i de sædvanlige vågne timer og opfattede funktionsnedsættelser under vågenhed forbundet med søvnproblemer eller nedsat årvågenhed. Unge vurderer forskellige aspekter af deres søvn over de sidste 7 dage på en 5-punkts frekvensskala fra 1 (aldrig) til 5 (altid). PROMIS-instrumenter scores ved hjælp af kalibreringer på emneniveau.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Score på MAAS-A (Mindfulness Attention Awareness Scale – Adolescents)
Tidsramme: Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen
Mindfulness vil blive målt ved hjælp af MAAS-A, et selvrapporteret spørgeskema med 14 punkter, der måler niveauet af mindfulness, defineret som "en modtagelig tilstand af opmærksomhed, der, informeret af en bevidsthed om den nuværende oplevelse, blot observerer, hvad der foregår. " MAAS-A er en tilpasset ungdomsversion af den validerede Mindful Attention Awareness Scale (MAAS), som er udviklet til brug med voksne befolkninger og betragter mindfulness som en endimensionel konstruktion. Ved hjælp af en seks-punkts skala, der spænder fra 1 (næsten altid) til 6 (næsten aldrig), angiver unge, hvor ofte eller sjældent de i øjeblikket har hver oplevelse. Scoren er gennemsnittet af de 14 elementer med højere score, der afspejler højere egenskaber mindfulness.
Op til 2,5 måned fra afslutningen af ​​interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samantha Garbers-Adams, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9595

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Sove sundt/Leve sundt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner