Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VisuXL® Gel administreret til patienter ramt af moderat DED

23. juli 2020 opdateret af: VISUfarma SpA

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VisuXL® oftalmisk gel administreret til patienter ramt af moderat tørre øjne (DED): en randomiseret, krydsende, dobbeltblind undersøgelse

Dette er en post-market, europæisk multicenter undersøgelse. Dette er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt studie med konkurrerende tilmelding, der sigter mod at indskrive i alt 90 patienter med en diagnose af moderat tør øjensygdom (DED).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere non-inferioriteten af ​​den nye behandling versus komparatoren.

Patienter vil, efter at have underskrevet det informerede samtykke, gå ind i en 1-uges screeningsfase, hvor basislinjetestene vil blive udført.

Baseline (V0), Dag 30 ± 1 uge (V1), Dag 38 ± 2 dage (V2), Dag 68 ±1 uge (V3) af behandlingen.

Mellem V1 og V2 skal der udføres en uges udvaskning. Det skal bemærkes, at alle oftalmologiske evalueringer, der er anført i flowdiagrammet, vil blive udført på patientens begge øjne.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Hopital Morvan
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • ASST-Santi Paolo e Carlo-Presidio San Paolo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet.
  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
  • Patienter med moderat tør øjensygdom (DED) ifølge IDEEL-spørgeskema (score ≥51 og ≤64) og diagnosticeret mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Ingen brug af andre tårerstatninger i de 5 dage før tilmelding, undtagen for opfriskningsopløsninger.
  • TBUT værdi
  • Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og eksamener.
  • Kvinder skal acceptere at bruge to former for effektiv prævention, være post-menopausale fra mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en mild eller svær øjentørhedssygdom (DED) ifølge IDEEL-spørgeskema (score henholdsvis ≤50 og ≥65).
  • Brug af oftalmologiske produkter i de 14 dage før tilmelding, undtagen for opfriskningsopløsninger og stabil glaukombehandling.
  • Ingen tidligere historie eller tilstedeværelse af nogen sygdom, der involverer hornhinde eller bindehinde.
  • Sjӧgren syndrom.
  • Anamnese eller aktiv cicatricial conjunctivitis.
  • Anamnese med forbrændinger på øjets overflade.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Korneal refraktiv operation 1 år efter operationen.
  • Enhver øjenoperation inden for de foregående 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Ustabilt glaukom (behandlingsændringer inden for det sidste år).
  • Enhver makulær eller nethindesygdom, der kan påvirke synsstyrken.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) under 20/40.
  • Blefaritisbehandling startede mindre end 3 måneder før indskrivning.
  • Neurologiske, neurodegenerative eller cerebrovaskulære tilstande.
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær, cancer eller hæmatologisk sygdom.
  • Ustabil behandling med systemisk medicin, såsom diuretika, antihistaminer, antidepressiva, psykotrope midler, kolesterolsænkende midler og betablokkere.
  • Kendt overfølsomhed over for et af de indgivne produkter.
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 1 måned før ICF-signaturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VisuXL® Gel/HYLO®
Patienter behandlet med VisuXL® oftalmisk gel i de første 30 dage (1 behandlingsperiode) og med HYLO® i de anden 30 dage (2 behandlingsperioder).
Enhed: VisuXL® Gel

VisuXL® oftalmisk gel, tilgængelig i en multidosis 10 ml flaske uden konserveringsmidler baseret på Coenzym Q10, Vitamin E TPGS og tværbundet natriumcarboxymethylcellulose.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt.

Enhed: HYLO®

HYLO® oftalmisk opløsning, en phosphat- og konserveringsmiddelfri sterile øjendråber indeholdende 2 mg/ml hyaluronsyrenatriumsalt, en citratbuffer, sorbitol og vand.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt
Aktiv komparator: HYLO®/VisuXL® Gel
Patienter behandlet med HYLO® i de første 30 dage (1 behandlingsperiode) og med VisuXL® oftalmisk gel i de anden 30 dage (2 behandlingsperioder).
Enhed: VisuXL® Gel

VisuXL® oftalmisk gel, tilgængelig i en multidosis 10 ml flaske uden konserveringsmidler baseret på Coenzym Q10, Vitamin E TPGS og tværbundet natriumcarboxymethylcellulose.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt.

Enhed: HYLO®

HYLO® oftalmisk opløsning, en phosphat- og konserveringsmiddelfri sterile øjendråber indeholdende 2 mg/ml hyaluronsyrenatriumsalt, en citratbuffer, sorbitol og vand.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere effekten af ​​behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® på tårefilmens stabilitet ved Tear Break-Up Time (TBUT) hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdomme (DED).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmens stabilitet vurderet ved NIBUT (Non-invasive Break-Up Time)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på stabiliteten af ​​tårefilmen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Funktionel synsstyrke (FVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
For at evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på funktionel synsskarphed (FVA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Tåresekretion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på tåresekretion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe og fotofobi symptomer på DED vurderet ved Visual Analogue Scale (10 point VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe og fotofobi symptomer på DED.

(VAS: skala, hvor patienten skal specificere tilfredshedsniveauet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0 - 10). 0 angiver ingen tilfredshed, mens 10 repræsenterer det højeste niveau).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Konjunktival inflammation vurderet ved farvningsgrad med Van Bijsterveld Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på konjunktival og hornhindebetændelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Hornhindebetændelse vurderet ved farvningsgrad med SICCA-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på konjunktival og hornhindebetændelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Indvirkning af DED på hverdagen vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema IDEEL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede effekter af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på DED's indvirkning på hverdagslivet vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema IDEEL
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Hvert af de tre moduler, der er en del af IDEEL spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede effekter af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tør øjensygdom (DED) på hvert af de tre moduler, der er en del af IDEEL spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og uønskede hændelser vurderet på en beskrivende måde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

For at evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tør øjensygdom (DED) på medicinsk udstyrs sikkerhed og tolerabilitet:

  • Allergi over for enhver enhedsforbindelse
  • Enhver anden uønsket hændelse (AE)
  • Uønskede enhedseffekter (ADE'er) -Uopdaget/uforudset fremstillings-ADE, som kan medføre fejl i ansøgningsproceduren -
  • Forurening af enhedens dyse og mulighed for at forurene begge øjne
  • Interaktion med enhver anden tilladt lokal administreret terapi
  • Vitale tegn: blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
VISUfarma SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VF-OS-004/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger