Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VisuXL® Gel administreret til patienter ramt af moderat DED

23. juli 2020 opdateret af: VISUfarma SpA

Klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​VisuXL® oftalmisk gel administreret til patienter ramt af moderat tørre øjne (DED): en randomiseret, krydsende, dobbeltblind undersøgelse

Dette er en post-market, europæisk multicenter undersøgelse. Dette er et randomiseret, cross-over, dobbeltblindt studie med konkurrerende tilmelding, der sigter mod at indskrive i alt 90 patienter med en diagnose af moderat tør øjensygdom (DED).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at evaluere non-inferioriteten af ​​den nye behandling versus komparatoren.

Patienter vil, efter at have underskrevet det informerede samtykke, gå ind i en 1-uges screeningsfase, hvor basislinjetestene vil blive udført.

Baseline (V0), Dag 30 ± 1 uge (V1), Dag 38 ± 2 dage (V2), Dag 68 ±1 uge (V3) af behandlingen.

Mellem V1 og V2 skal der udføres en uges udvaskning. Det skal bemærkes, at alle oftalmologiske evalueringer, der er anført i flowdiagrammet, vil blive udført på patientens begge øjne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Hôpital Morvan
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • ASST-Santi Paolo e Carlo-Presidio San Paolo
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clínico San Carlos de Madrid

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient Informed Consent Form (ICF) underskrevet.
  • Mænd og kvinder i alderen ≥18 år på tidspunktet for underskrift af ICF.
  • Patienter med moderat tør øjensygdom (DED) ifølge IDEEL-spørgeskema (score ≥51 og ≤64) og diagnosticeret mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Ingen brug af andre tårerstatninger i de 5 dage før tilmelding, undtagen for opfriskningsopløsninger.
  • TBUT værdi
  • Er villig til at følge alle undersøgelsesprocedurer, herunder at deltage i alle besøg på stedet, prøver og eksamener.
  • Kvinder skal acceptere at bruge to former for effektiv prævention, være post-menopausale fra mindst 12 måneder før forsøgets start eller kirurgisk sterile.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en mild eller svær øjentørhedssygdom (DED) ifølge IDEEL-spørgeskema (score henholdsvis ≤50 og ≥65).
  • Brug af oftalmologiske produkter i de 14 dage før tilmelding, undtagen for opfriskningsopløsninger og stabil glaukombehandling.
  • Ingen tidligere historie eller tilstedeværelse af nogen sygdom, der involverer hornhinde eller bindehinde.
  • Sjӧgren syndrom.
  • Anamnese eller aktiv cicatricial conjunctivitis.
  • Anamnese med forbrændinger på øjets overflade.
  • Brug af kontaktlinser.
  • Korneal refraktiv operation 1 år efter operationen.
  • Enhver øjenoperation inden for de foregående 3 måneder forud for undersøgelsen.
  • Ustabilt glaukom (behandlingsændringer inden for det sidste år).
  • Enhver makulær eller nethindesygdom, der kan påvirke synsstyrken.
  • Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) under 20/40.
  • Blefaritisbehandling startede mindre end 3 måneder før indskrivning.
  • Neurologiske, neurodegenerative eller cerebrovaskulære tilstande.
  • Enhver klinisk signifikant historie med alvorlig fordøjelseskanal, lever, nyre, kardiovaskulær, cancer eller hæmatologisk sygdom.
  • Ustabil behandling med systemisk medicin, såsom diuretika, antihistaminer, antidepressiva, psykotrope midler, kolesterolsænkende midler og betablokkere.
  • Kendt overfølsomhed over for et af de indgivne produkter.
  • Kendt stof- og/eller alkoholmisbrug.
  • Psykisk invaliditet, der udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
  • Deltagelse i en anden undersøgelsesundersøgelse eller bloddonation inden for 1 måned før ICF-signaturen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VisuXL® Gel/HYLO®
Patienter behandlet med VisuXL® oftalmisk gel i de første 30 dage (1 behandlingsperiode) og med HYLO® i de anden 30 dage (2 behandlingsperioder).
Enhed: VisuXL® Gel

VisuXL® oftalmisk gel, tilgængelig i en multidosis 10 ml flaske uden konserveringsmidler baseret på Coenzym Q10, Vitamin E TPGS og tværbundet natriumcarboxymethylcellulose.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt.

Enhed: HYLO®

HYLO® oftalmisk opløsning, en phosphat- og konserveringsmiddelfri sterile øjendråber indeholdende 2 mg/ml hyaluronsyrenatriumsalt, en citratbuffer, sorbitol og vand.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt
Aktiv komparator: HYLO®/VisuXL® Gel
Patienter behandlet med HYLO® i de første 30 dage (1 behandlingsperiode) og med VisuXL® oftalmisk gel i de anden 30 dage (2 behandlingsperioder).
Enhed: VisuXL® Gel

VisuXL® oftalmisk gel, tilgængelig i en multidosis 10 ml flaske uden konserveringsmidler baseret på Coenzym Q10, Vitamin E TPGS og tværbundet natriumcarboxymethylcellulose.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt.

Enhed: HYLO®

HYLO® oftalmisk opløsning, en phosphat- og konserveringsmiddelfri sterile øjendråber indeholdende 2 mg/ml hyaluronsyrenatriumsalt, en citratbuffer, sorbitol og vand.

Dosis/dosering: 1 dråbe per øje 2 gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tear Break-Up Time (TBUT)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere effekten af ​​behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® på tårefilmens stabilitet ved Tear Break-Up Time (TBUT) hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdomme (DED).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tårefilmens stabilitet vurderet ved NIBUT (Non-invasive Break-Up Time)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på stabiliteten af ​​tårefilmen
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Funktionel synsstyrke (FVA)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
For at evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på funktionel synsskarphed (FVA)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Tåresekretion
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på tåresekretion
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe og fotofobi symptomer på DED vurderet ved Visual Analogue Scale (10 point VAS)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på brændende, fremmedlegemefornemmelse, kløe og fotofobi symptomer på DED.

(VAS: skala, hvor patienten skal specificere tilfredshedsniveauet ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to endepunkter (0 - 10). 0 angiver ingen tilfredshed, mens 10 repræsenterer det højeste niveau).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Konjunktival inflammation vurderet ved farvningsgrad med Van Bijsterveld Scale
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på konjunktival og hornhindebetændelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Hornhindebetændelse vurderet ved farvningsgrad med SICCA-skala
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på konjunktival og hornhindebetændelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Indvirkning af DED på hverdagen vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema IDEEL
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede effekter af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tørre øjensygdom (DED) på DED's indvirkning på hverdagslivet vurderet ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema IDEEL
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Hvert af de tre moduler, der er en del af IDEEL spørgeskema
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
At evaluere de tidsrelaterede effekter af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tør øjensygdom (DED) på hvert af de tre moduler, der er en del af IDEEL spørgeskema
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser og uønskede hændelser vurderet på en beskrivende måde
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

For at evaluere de tidsrelaterede virkninger af behandling med VisuXL® GEL versus HYLO® hos patienter ramt af moderat tør øjensygdom (DED) på medicinsk udstyrs sikkerhed og tolerabilitet:

  • Allergi over for enhver enhedsforbindelse
  • Enhver anden uønsket hændelse (AE)
  • Uønskede enhedseffekter (ADE'er) -Uopdaget/uforudset fremstillings-ADE, som kan medføre fejl i ansøgningsproceduren -
  • Forurening af enhedens dyse og mulighed for at forurene begge øjne
  • Interaktion med enhver anden tilladt lokal administreret terapi
  • Vitale tegn: blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 2,5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

VISUfarma SpA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VF-OS-004/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med VisuXL® Gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner