Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk validitet af [18F]FSPG PET til vurdering af akut afstødning efter hjerte- eller levertransplantation

18. juli 2023 opdateret af: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse for at udforske diagnostisk ydeevne af [18F]FSPG PET/CT til vurdering af akut allotransplantatafstødning efter hjerte- eller levertransplantation

En række kliniske undersøgelser af [18F]FSPG PET/CT viste, at [18F]FSPG er sikkert og lovende PET-sporstof til påvisning af inflammation med gunstig biodistribution og farmakokinetik hos patienter. Ved at bruge [18F]FSPG, som retter sig mod system xCˉ, en nøglespiller i den aktive fase af inflammation, er målet med dette fase 2-studie at evaluere diagnostisk validitet af [18F]FSPG PET/CT til at detektere allotransplantatafstødning efter hjerte og lever allograft, hvor konventionel billeddannelse har begrænsninger. Diagnostisk effektivitet af [18F]FSPG PET/CT vil blive bestemt i sammenligning med histologisk evaluering af allotransplantatbiopsi. Andre kritiske spørgsmål, herunder hvorvidt kvantitative mål for [18F]FSPG-optagelse er forbundet med sværhedsgraden af ​​afvisning, inter-reader-variabilitet af [18F]FSPG PET/CT og sikkerhedsvurdering vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, ikke-randomiserede, enkeltcenter, enkeltdosis eksplorative undersøgelse er designet til at opnå billeddannelsesvurderinger ved hjælp af PET/CT med [18F]FSPG hos patienter med hjertetransplantation (HT, n = 10) og levertransplantation (LT, n) = 10). Forsøgspersoner, der har gennemgået eller planlagt til at gennemgå biopsi for histologisk diagnose af akut afstødning, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen omfatter 3 perioder: screening, behandling og opfølgning. Screeningsperioden starter med forsøgspersonens underskrift på samtykkeerklæringen og slutter med tildeling til behandling, der er inddragelse af forsøgspersonen til behandling. Behandlingsperioden starter med baseline-målinger og slutter med den sidste måling/procedure dagen efter injektion af 200 MBq [18F]FSPG. Opfølgningsperioden indeholder studieafslutningssamtalen. Nøglemåling er PET/CT-billedoptagelsen cirka en time efter den enkelte injektion af [18F]FSPG. Til evaluering af sikkerheden vil bivirkninger (AE) blive overvåget og registreret i løbet af undersøgelsesperioden.

Denne undersøgelse vil blive overvåget regelmæssigt af en klinisk forskningsmedarbejder fra sponsoren eller en udpeget kontraktforskningsorganisation. Datakvalitet og undersøgelsesintegritet vil blive vurderet. Investigator vil dokumentere de elementer, der er nødvendige for at evaluere undersøgelsen, i emnefilerne. Data, der kræves i henhold til denne protokol, skal registreres på caserapportformularerne, som sponsoren udleverer så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 19 og 79 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet.
  • Forsøgspersonen modtog hjertetransplantation eller levertransplantation mindst 30 dage før screening
  • Individet gennemgik eller er planlagt til at gennemgå biopsi til histologisk diagnose af akut afstødning inden for 7 dage før eller efter den planlagte [18F]FSPG PET/CT-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke.
  • Dosiseskalering af de nuværende immunsuppressive lægemidler eller start af et nyt immunsuppressivt middel er planlagt fra studieindskrivningen til den planlagte dag for biopsi eller 24 timer efter [18F]FSPG administration
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af ​​følgende: 1) Kvinde er fysiologisk postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 2 år), 2) kvinde er kirurgisk steril (har fået dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret) hysterektomi, eller 3) hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal en serum- eller uringraviditetstest udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af [18F]FSPG være negativ, og kvinderne rådes til at anvende præventionsforanstaltninger under hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen) efter investigators vurdering.
  • Forsøgspersonen er en slægtning til efterforskeren, elev til efterforskeren eller på anden måde afhængig.
  • Forsøgspersonen har modtaget forsøgslægemidler eller -udstyr inden for fire uger før tilmelding til undersøgelsen eller inden for 24 timer efter administration af [18F]FSPG.
  • Emnet har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har andre forhold eller personlige forhold, der efter efterforskerens vurdering kan gøre indsamling af fuldstændige data vanskelig eller umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hjertetransplantation
Patienter, der mistænkes for at have akut hjerte-allotransplantatafstødning efter hjertetransplantation, vil modtage en enkelt IV-injektion af [18F]FSPG
Medicin: [18F]FSPG
En radioaktiv dosis på 200 MBq af undersøgelseslægemidlet med en samlet mængde på ≤ 100 µg vil blive administreret som langsom intravenøs bolusinjektion over op til 60 sekunder. PET/CT-undersøgelser vil blive udført 60-75 minutter efter administration af [18F]FSPG.
Andre navne:
  • FSPG
Eksperimentel: Levertransplantation
Patienter, der mistænkes for at have akut leverallotransplantatafstødning efter hjertetransplantation, vil modtage en enkelt IV-injektion af [18F]FSPG
Medicin: [18F]FSPG
En radioaktiv dosis på 200 MBq af undersøgelseslægemidlet med en samlet mængde på ≤ 100 µg vil blive administreret som langsom intravenøs bolusinjektion over op til 60 sekunder. PET/CT-undersøgelser vil blive udført 60-75 minutter efter administration af [18F]FSPG.
Andre navne:
  • FSPG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af kvalitativ [18F]FSPG PET/CT fortolkning til diagnosticering af patienter med histologisk evidens for akut allotransplantatafstødning
Tidsramme: inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT
sensitivitet = (antallet af [18F]FSPG PET/CT-positive patienter divideret med antallet af afstødningspositive patienter på den histologiske evaluering) x 100; specificitet = (antallet af [18F]FSPG PET/CT-negative patienter divideret med antallet af afstødningsnegative patienter på den histologiske evaluering) x 100
inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kvantitativ [18F]FSPG-optagelse og histologisk grad af afvisning
Tidsramme: inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT
Forbindelsen mellem [18F]FSPG-optagelse og de histologiske grader af afvisningsaktivitet ved brug af Pearson eller Spearman rangkorrelationskoefficient
inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT
Variabilitet mellem læsere
Tidsramme: inden for 1 dag efter [18F]FSPG PET/CT
Inter-reader-variabilitet af [18F]FSPG-optagelsesscore målt ved hjælp af kappa-statistikken
inden for 1 dag efter [18F]FSPG PET/CT
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Fra administration af [18F]FSPG til en dag efter [18F]FSPG PET/CT
Antal deltagere med uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
Fra administration af [18F]FSPG til en dag efter [18F]FSPG PET/CT
Blodtryk
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
mmHg
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Hjerterytme
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
slag/minut
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Kropstemperatur
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Celsius
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Den begrænsede fysiske undersøgelse vil omfatte: generelt udseende, hud, nakke, lunger, hjerte, mave og en begrænset neurologisk undersøgelse (mental status, motorisk styrke og sensoropfattelse)
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Blodprøver for sikkerhed
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
De kliniske laboratoriesikkerhedsparametre, der skal vurderes, er som følger: glutamatpyruvattransaminase (GPT/ALAT), glutamat-oxaloacetattransaminase (GOT/ASAT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, kalium, natrium, totalt protein, urinstof nitrogen i blodet ( BUN), albumin
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Asan Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FSPG-1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger