Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk validitet af [18F]FSPG PET til vurdering af akut afstødning efter hjerte- eller levertransplantation

18. juli 2023 opdateret af: Dae Hyuk Moon, Asan Medical Center

En fase 2, åben-label, ikke-randomiseret, enkeltcenterundersøgelse for at udforske diagnostisk ydeevne af [18F]FSPG PET/CT til vurdering af akut allotransplantatafstødning efter hjerte- eller levertransplantation

En række kliniske undersøgelser af [18F]FSPG PET/CT viste, at [18F]FSPG er sikkert og lovende PET-sporstof til påvisning af inflammation med gunstig biodistribution og farmakokinetik hos patienter. Ved at bruge [18F]FSPG, som retter sig mod system xCˉ, en nøglespiller i den aktive fase af inflammation, er målet med dette fase 2-studie at evaluere diagnostisk validitet af [18F]FSPG PET/CT til at detektere allotransplantatafstødning efter hjerte og lever allograft, hvor konventionel billeddannelse har begrænsninger. Diagnostisk effektivitet af [18F]FSPG PET/CT vil blive bestemt i sammenligning med histologisk evaluering af allotransplantatbiopsi. Andre kritiske spørgsmål, herunder hvorvidt kvantitative mål for [18F]FSPG-optagelse er forbundet med sværhedsgraden af ​​afvisning, inter-reader-variabilitet af [18F]FSPG PET/CT og sikkerhedsvurdering vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne, ikke-randomiserede, enkeltcenter, enkeltdosis eksplorative undersøgelse er designet til at opnå billeddannelsesvurderinger ved hjælp af PET/CT med [18F]FSPG hos patienter med hjertetransplantation (HT, n = 10) og levertransplantation (LT, n) = 10). Forsøgspersoner, der har gennemgået eller planlagt til at gennemgå biopsi for histologisk diagnose af akut afstødning, vil blive tilmeldt.

Undersøgelsen omfatter 3 perioder: screening, behandling og opfølgning. Screeningsperioden starter med forsøgspersonens underskrift på samtykkeerklæringen og slutter med tildeling til behandling, der er inddragelse af forsøgspersonen til behandling. Behandlingsperioden starter med baseline-målinger og slutter med den sidste måling/procedure dagen efter injektion af 200 MBq [18F]FSPG. Opfølgningsperioden indeholder studieafslutningssamtalen. Nøglemåling er PET/CT-billedoptagelsen cirka en time efter den enkelte injektion af [18F]FSPG. Til evaluering af sikkerheden vil bivirkninger (AE) blive overvåget og registreret i løbet af undersøgelsesperioden.

Denne undersøgelse vil blive overvåget regelmæssigt af en klinisk forskningsmedarbejder fra sponsoren eller en udpeget kontraktforskningsorganisation. Datakvalitet og undersøgelsesintegritet vil blive vurderet. Investigator vil dokumentere de elementer, der er nødvendige for at evaluere undersøgelsen, i emnefilerne. Data, der kræves i henhold til denne protokol, skal registreres på caserapportformularerne, som sponsoren udleverer så hurtigt som muligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er mellem 19 og 79 år og mand eller kvinde af enhver race/etnicitet.
  • Forsøgspersonen modtog hjertetransplantation eller levertransplantation mindst 30 dage før screening
  • Individet gennemgik eller er planlagt til at gennemgå biopsi til histologisk diagnose af akut afstødning inden for 7 dage før eller efter den planlagte [18F]FSPG PET/CT-administration.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnets eller emnets juridisk acceptable repræsentant giver ikke skriftligt informeret samtykke.
  • Dosiseskalering af de nuværende immunsuppressive lægemidler eller start af et nyt immunsuppressivt middel er planlagt fra studieindskrivningen til den planlagte dag for biopsi eller 24 timer efter [18F]FSPG administration
  • Kvindelig forsøgsperson er gravid eller ammer. Udelukkelse af muligheden for graviditet sker ved en af ​​følgende: 1) Kvinde er fysiologisk postmenopausal (ophør af menstruation i mere end 2 år), 2) kvinde er kirurgisk steril (har fået dokumenteret bilateral ooforektomi og/eller dokumenteret) hysterektomi, eller 3) hvis kvinden er i den fødedygtige alder, skal en serum- eller uringraviditetstest udført inden for 24 timer umiddelbart før administration af [18F]FSPG være negativ, og kvinderne rådes til at anvende præventionsforanstaltninger under hendes deltagelse i denne undersøgelse.
  • Personen har samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret og/eller ustabil medicinsk sygdom (f. kongestiv hjertesvigt, akut myokardieinfarkt, alvorlig lungesygdom, kronisk nyre- eller leversygdom, som kunne kompromittere deltagelse i undersøgelsen) efter investigators vurdering.
  • Forsøgspersonen er en slægtning til efterforskeren, elev til efterforskeren eller på anden måde afhængig.
  • Forsøgspersonen har modtaget forsøgslægemidler eller -udstyr inden for fire uger før tilmelding til undersøgelsen eller inden for 24 timer efter administration af [18F]FSPG.
  • Emnet har tidligere været inkluderet i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har andre forhold eller personlige forhold, der efter efterforskerens vurdering kan gøre indsamling af fuldstændige data vanskelig eller umulig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hjertetransplantation
Patienter, der mistænkes for at have akut hjerte-allotransplantatafstødning efter hjertetransplantation, vil modtage en enkelt IV-injektion af [18F]FSPG
Medicin: [18F]FSPG
En radioaktiv dosis på 200 MBq af undersøgelseslægemidlet med en samlet mængde på ≤ 100 µg vil blive administreret som langsom intravenøs bolusinjektion over op til 60 sekunder. PET/CT-undersøgelser vil blive udført 60-75 minutter efter administration af [18F]FSPG.
Andre navne:
  • FSPG
Eksperimentel: Levertransplantation
Patienter, der mistænkes for at have akut leverallotransplantatafstødning efter hjertetransplantation, vil modtage en enkelt IV-injektion af [18F]FSPG
Medicin: [18F]FSPG
En radioaktiv dosis på 200 MBq af undersøgelseslægemidlet med en samlet mængde på ≤ 100 µg vil blive administreret som langsom intravenøs bolusinjektion over op til 60 sekunder. PET/CT-undersøgelser vil blive udført 60-75 minutter efter administration af [18F]FSPG.
Andre navne:
  • FSPG

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og specificitet af kvalitativ [18F]FSPG PET/CT fortolkning til diagnosticering af patienter med histologisk evidens for akut allotransplantatafstødning
Tidsramme: inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT
sensitivitet = (antallet af [18F]FSPG PET/CT-positive patienter divideret med antallet af afstødningspositive patienter på den histologiske evaluering) x 100; specificitet = (antallet af [18F]FSPG PET/CT-negative patienter divideret med antallet af afstødningsnegative patienter på den histologiske evaluering) x 100
inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem kvantitativ [18F]FSPG-optagelse og histologisk grad af afvisning
Tidsramme: inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT
Forbindelsen mellem [18F]FSPG-optagelse og de histologiske grader af afvisningsaktivitet ved brug af Pearson eller Spearman rangkorrelationskoefficient
inden for 7 dage efter [18F]FSPG PET/CT
Variabilitet mellem læsere
Tidsramme: inden for 1 dag efter [18F]FSPG PET/CT
Inter-reader-variabilitet af [18F]FSPG-optagelsesscore målt ved hjælp af kappa-statistikken
inden for 1 dag efter [18F]FSPG PET/CT
Hyppighed af uønskede hændelser ved behandling
Tidsramme: Fra administration af [18F]FSPG til en dag efter [18F]FSPG PET/CT
Antal deltagere med uønskede hændelser, der opstår i behandlingen, klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
Fra administration af [18F]FSPG til en dag efter [18F]FSPG PET/CT
Blodtryk
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
mmHg
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Hjerterytme
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
slag/minut
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Kropstemperatur
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Celsius
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Fysisk undersøgelse
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Den begrænsede fysiske undersøgelse vil omfatte: generelt udseende, hud, nakke, lunger, hjerte, mave og en begrænset neurologisk undersøgelse (mental status, motorisk styrke og sensoropfattelse)
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
Blodprøver for sikkerhed
Tidsramme: Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG
De kliniske laboratoriesikkerhedsparametre, der skal vurderes, er som følger: glutamatpyruvattransaminase (GPT/ALAT), glutamat-oxaloacetattransaminase (GOT/ASAT), alkalisk fosfatase, total bilirubin, kreatinin, kalium, natrium, totalt protein, urinstof nitrogen i blodet ( BUN), albumin
Forbehandling og tre timer efter administration af [18F]FSPG

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dae Hyuk Moon, MD, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

27. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSPG-1902

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med [18F]FSPG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner