Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på glykæmisk kontrol af WBF-0031 hos personer med unormal glukosetolerance

27. juli 2020 opdateret af: Eden Miller

Evaluering af sikkerheden og virkningerne på glykæmisk kontrol af medicinsk fødevareformulering WBF-0031 hos personer med unormal glukosetolerance

Evaluering af sikkerheden og virkningerne på glykæmisk kontrol af medicinsk fødevareformulering WBF-0031 hos personer med unormal glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om ændring af mikrobiomet gennem Pendulum Glucose Control-tilskud kan have implikationer rettet mod at opretholde normale blodsukkerniveauer, der er kritiske for at forhindre diabetes og dens metaboliske komplikationer. Det eksperimentelle design består af 2-12 ugers behandlingsperioder i forsøgspersoner med prædiabetes, som defineret af National Diabetes Prevention Program (DPP) kriterier.

Den første undersøgelsesperiode på 12 uger vil være dobbeltblindet, placebokontrolleret. Pendulum Glucose-kontrollen og placebo vil være i kapselform og identisk i udseende og udleveres til hver deltager i henhold til randomiseringsplanen i de første 12 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage det aktive produkt (Pendulum Glucose Control) i den anden, efterfølgende 12 ugers periode.

Fastende totalkolesterol, triglycerider, LDL- og HDL-kolesterol, fastende insulin og glukose, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), Chemistry 14 og HbA1c vil blive opnået ved baseline og i første og anden undersøgelsesperiode, såvel som vitale tegn af vægt, BP og taljeomkreds.

Derudover vil CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) dataindsamling blive udført tre gange i løbet af undersøgelsen som angivet i Schedule of Events. Baseline blindet CGM vil blive udført i ca. 14 dage før påbegyndelse af interventionen med Pendulum Glucose Control. Anden blindet CGM-periode i cirka 14 dage vil forekomme midtvejs i interventionen (uge 5 og 6), og en tredje periode med blindet CGM-slid vil forekomme i løbet af de sidste 2 uger af interventionen (uge 11 og 12). Under baseline, undersøgelsesperiode 1 og periode 2 vil der blive givet en blandet måltidstolerance bestående af 2 Boost Shakes på dag 5 af hver sensorbrug.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, analyse af vitale tegn, laboratorieværdier, CGM-data for gennemsnitlig glukose, standardafvigelse, TIR (tid i rækkevidde), samt glykæmiske resultater af MMT for hvert tidsinterval; baseline, studieperiode et og to.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97703
        • Diabetes and Obesity Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-80 år
  2. BMI < 45 kg/m2

  3. Berettiget baseret på en nylig (inden for det seneste år) blodprøve, der opfylder en af ​​disse specifikationer:

    1. Fastende glukose på 100 til 125 mg/dl
    2. Plasmaglukose målt 2 timer efter en 75-grams glukosebelastning på 140 til 199 mg/dl
    3. A1c på 5,7 til 6,4 %
    4. Klinisk diagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) under en tidligere graviditet (kan være selvrapporteret)
  4. Villig til at overholde studiekrav
  5. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af diabetes / indtagelse af enhver form for medicin til behandling af diabetes, herunder off-label brug af en GLP-1-receptoragonist, SGLT-2 eller metformin) inden for de sidste 3 måneder for vægttab.
  2. Aktiv deltagelse i et andet uddannelses- eller forskningsprogram for livsstils- eller adfærdsændringer (DPP eller vægttabsprogram)
  3. Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider (topiske og nasale steroider er tilladt)
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget en antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 30 dage før studiestart
  5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
PLACEBO_COMPARATOR: De første 12 uger
1 kapsel indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid i 12 uger. Dobbeltblinde 50 % placebo-kapsler, der er identiske med dem, der indeholder WB-0031 og 50 % WB-0031
Kosttilskud: WBF-0031
Medicinsk fødevareformulering WBF-0031
ACTIVE_COMPARATOR: Anden 12 uger
1 kapsel indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid i 12 uger. Alle deltagere modtager WB-0031.
Kosttilskud: WBF-0031
Medicinsk fødevareformulering WBF-0031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger
Sikkerhed vurderet via spontane bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden og ændringer i kemipanelet
30 uger
Tid brugt i målblodsukker
Tidsramme: Tre 14 dages intervaller
Forskel i daglige glukoseniveauer målt ved mængden af ​​tid brugt i målblodglukose for hver CGM-brugsperiode. Justerbare glukosetærskler vil blive indstillet som følger: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL og >240 mg/dL. Procentdelen af ​​værdier over, under og mellem disse punkter vil blive beregnet.
Tre 14 dages intervaller

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Glucose Area Under the Curve (AUC) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
12 og 24 ugers forskel fra baseline i total glucose AUC under en standard måltidstolerancetest (MMT)
24 uger
Inkrementelt glukoseareal under kurven (AUC) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
12 og 24 ugers forskel fra baseline i inkrementel glukose-AUC under en standardmåltidstolerancetest (MMT)
24 uger
Glukosetoppe
Tidsramme: 30 uger
Gennemsnit og standardafvigelse for post-prandial topglukose og tid til top for hvert måltid
30 uger
A1c
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Forbedring i A1c målt som en ændring i A1c-niveauer fra baseline ved 12 og 24 uger. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have fastende A1c-målinger på tidspunktet for tilmelding og uger, 0, 12 og 24 uger.
Uge 0, Uge 12, Uge 24

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Spørgeskemabesvarelser for livskvalitet målt efter 0, 12 og 24 uger.
Uge 0, Uge 12, Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eden Miller

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Pendulum Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WB01-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger