Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger på glykæmisk kontrol af WBF-0031 hos personer med unormal glukosetolerance

27. juli 2020 opdateret af: Eden Miller

Evaluering af sikkerheden og virkningerne på glykæmisk kontrol af medicinsk fødevareformulering WBF-0031 hos personer med unormal glukosetolerance

Evaluering af sikkerheden og virkningerne på glykæmisk kontrol af medicinsk fødevareformulering WBF-0031 hos personer med unormal glukosekontrol.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende undersøgelse har til formål at undersøge, om ændring af mikrobiomet gennem Pendulum Glucose Control-tilskud kan have implikationer rettet mod at opretholde normale blodsukkerniveauer, der er kritiske for at forhindre diabetes og dens metaboliske komplikationer. Det eksperimentelle design består af 2-12 ugers behandlingsperioder i forsøgspersoner med prædiabetes, som defineret af National Diabetes Prevention Program (DPP) kriterier.

Den første undersøgelsesperiode på 12 uger vil være dobbeltblindet, placebokontrolleret. Pendulum Glucose-kontrollen og placebo vil være i kapselform og identisk i udseende og udleveres til hver deltager i henhold til randomiseringsplanen i de første 12 uger. Alle forsøgspersoner vil modtage det aktive produkt (Pendulum Glucose Control) i den anden, efterfølgende 12 ugers periode.

Fastende totalkolesterol, triglycerider, LDL- og HDL-kolesterol, fastende insulin og glukose, højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP), Chemistry 14 og HbA1c vil blive opnået ved baseline og i første og anden undersøgelsesperiode, såvel som vitale tegn af vægt, BP og taljeomkreds.

Derudover vil CGM (Abbott System Freestyle Libre Pro) dataindsamling blive udført tre gange i løbet af undersøgelsen som angivet i Schedule of Events. Baseline blindet CGM vil blive udført i ca. 14 dage før påbegyndelse af interventionen med Pendulum Glucose Control. Anden blindet CGM-periode i cirka 14 dage vil forekomme midtvejs i interventionen (uge 5 og 6), og en tredje periode med blindet CGM-slid vil forekomme i løbet af de sidste 2 uger af interventionen (uge 11 og 12). Under baseline, undersøgelsesperiode 1 og periode 2 vil der blive givet en blandet måltidstolerance bestående af 2 Boost Shakes på dag 5 af hver sensorbrug.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, analyse af vitale tegn, laboratorieværdier, CGM-data for gennemsnitlig glukose, standardafvigelse, TIR (tid i rækkevidde), samt glykæmiske resultater af MMT for hvert tidsinterval; baseline, studieperiode et og to.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97703
        • Diabetes and Obesity Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18-80 år
  2. BMI < 45 kg/m2

  3. Berettiget baseret på en nylig (inden for det seneste år) blodprøve, der opfylder en af ​​disse specifikationer:

    1. Fastende glukose på 100 til 125 mg/dl
    2. Plasmaglukose målt 2 timer efter en 75-grams glukosebelastning på 140 til 199 mg/dl
    3. A1c på 5,7 til 6,4 %
    4. Klinisk diagnosticeret svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) under en tidligere graviditet (kan være selvrapporteret)
  4. Villig til at overholde studiekrav
  5. Giv skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt diagnose af diabetes / indtagelse af enhver form for medicin til behandling af diabetes, herunder off-label brug af en GLP-1-receptoragonist, SGLT-2 eller metformin) inden for de sidste 3 måneder for vægttab.
  2. Aktiv deltagelse i et andet uddannelses- eller forskningsprogram for livsstils- eller adfærdsændringer (DPP eller vægttabsprogram)
  3. Nuværende behandling med systemiske kortikosteroider (topiske og nasale steroider er tilladt)
  4. Forsøgspersoner, der har modtaget en antibiotisk, svampedræbende, antiparasitisk eller antiviral behandling inden for 30 dage før studiestart
  5. Gravid kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: De første 12 uger
1 kapsel indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid i 12 uger. Dobbeltblinde 50 % placebo-kapsler, der er identiske med dem, der indeholder WB-0031 og 50 % WB-0031
Kosttilskud: WBF-0031
Medicinsk fødevareformulering WBF-0031
ACTIVE_COMPARATOR: Anden 12 uger
1 kapsel indgivet to gange dagligt med morgen- og aftenmåltid i 12 uger. Alle deltagere modtager WB-0031.
Kosttilskud: WBF-0031
Medicinsk fødevareformulering WBF-0031

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: 30 uger
Sikkerhed vurderet via spontane bivirkninger rapporteret i undersøgelsesperioden og ændringer i kemipanelet
30 uger
Tid brugt i målblodsukker
Tidsramme: Tre 14 dages intervaller
Forskel i daglige glukoseniveauer målt ved mængden af ​​tid brugt i målblodglukose for hver CGM-brugsperiode. Justerbare glukosetærskler vil blive indstillet som følger: <60 mg/dL, <70 mg/dL, >140 mg/dL, >180 mg/dL og >240 mg/dL. Procentdelen af ​​værdier over, under og mellem disse punkter vil blive beregnet.
Tre 14 dages intervaller

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Glucose Area Under the Curve (AUC) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
12 og 24 ugers forskel fra baseline i total glucose AUC under en standard måltidstolerancetest (MMT)
24 uger
Inkrementelt glukoseareal under kurven (AUC) fra baseline
Tidsramme: 24 uger
12 og 24 ugers forskel fra baseline i inkrementel glukose-AUC under en standardmåltidstolerancetest (MMT)
24 uger
Glukosetoppe
Tidsramme: 30 uger
Gennemsnit og standardafvigelse for post-prandial topglukose og tid til top for hvert måltid
30 uger
A1c
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Forbedring i A1c målt som en ændring i A1c-niveauer fra baseline ved 12 og 24 uger. Forsøgspersoner, der er tilmeldt undersøgelsen, vil have fastende A1c-målinger på tidspunktet for tilmelding og uger, 0, 12 og 24 uger.
Uge 0, Uge 12, Uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema
Tidsramme: Uge 0, Uge 12, Uge 24
Spørgeskemabesvarelser for livskvalitet målt efter 0, 12 og 24 uger.
Uge 0, Uge 12, Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eden Miller

Samarbejdspartnere

Pendulum Therapeutics

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eden Miller, D.O., Diabetes and Obesity Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

28. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

29. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WB01-501

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WBF-0031

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner