Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af Changkang Granula i behandlingen af ​​diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

30. august 2024 opdateret af: Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, multicenter-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Changkang-granulat i behandlingen af ​​diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Changkang granulat sammenlignet med placebo over en 8-ugers behandlingsperiode og udforske TCM-syndromtyper.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den kliniske fase af undersøgelsen omfatter op til 2 ugers screening for patientens egnethed, en 2-ugers indkøringsperiode, en 8-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 4-ugers sikkerhedsopfølgning.

Patienter rapporterer deres IBS-relaterede symptomer dagligt fra indkøring til afslutning af behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Xiyuan Hospital, China Academy of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Dalian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Gansu, Kina
        • Rekruttering
        • Gansu provincial hospital of TCM
        • Kontakt:
          • Dong Xu Tian, director
          • Telefonnummer: 15002591589
          • E-mail: xytxd@163.com
      • Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • Wenzhou Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Xiamen, Kina
        • Rekruttering
        • Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienterne med diarré dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) opfyldte Rom IV kriterier;
  2. Det er i overensstemmelse med syndromdifferentieringsstandarden for TCM, såsom syndromet af lever Qi multiplicerende milt, milt mavesvaghed, milt nyre yang mangel eller tyktarm fugtig varme syndrom;
  3. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år (inklusive grænseværdien);
  4. Den ugentlige gennemsnitlige NRS-score for mavesmerter var ≥ 3,0, og antallet af dage med afføring type 6 eller 7 var mere end 2 dage om ugen;
  5. IBS-SSS score>175;
  6. Underskrevet informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med IBS-C, IBS-M eller IBS-U;
  2. De, der var blevet diagnosticeret med organiske sygdomme i fordøjelsessystemet, såsom inflammatorisk tarmsygdom, tarmtuberkulose, intestinal tumor osv., eller stadig kombineret med mavesår og infektiøs diarré;
  3. Patienter blev diagnosticeret med lignende symptomer på irritabel tyktarm i fortiden, såsom eosinofil enteritis, collagen enteritis, laktoseintolerance osv.;
  4. Patienter med ikke-tarmsygdomme i fordøjelsessystemet, såsom tuberkuløs peritonitis, galdesten, levercirrhose, kronisk pancreatitis, etc;
  5. Tidligere diagnosticering af systemiske sygdomme, der påvirker mave-tarmfunktionen, såsom hyperthyroidisme eller hypothyroidisme, endometriose, kronisk nyreinsufficiens, autoimmune sygdomme, diabetes osv.
  6. Med anamnese med abdominal kirurgi (f.eks. kolecystektomi);
  7. Patienter med alvorlig kardiovaskulær sygdom, lever-, nyre- og andre større organsygdomme, hæmatopoietiske systemsygdomme, tumor-, nerve- eller mentalsystemsygdomme (såsom svær depression, svær angst)
  8. De, der ikke kunne holde op med at bruge samtidig medicin (prokinetiske midler, antikolinergika, calciumkanalblokkere, 5-HT3-receptorantagonister, antidiarrémidler, antacida, antidepressiva, angstdæmpende midler, tarmfloraregulatorer osv.), som påvirkede gastrointestinal motilitet og funktion;
  9. Tager akut medicin i indkøringsperioden;
  10. Gravide eller ammende kvinder;
  11. De, der er allergiske over for testlægemidlet, nødlægemidlet og dets ingredienser;
  12. Mistænkt eller bekræftet historie om alkohol- og stofmisbrug;
  13. Patienter, der deltog i andre kliniske forsøg inden for en måned før tilmelding;
  14. Forskerne mener, at andre ikke er egnede til kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Changkang granulat
Medicin: Changkang granulat
Tag Changkang granulat før måltider to gange om dagen, en pose for hver gang
PLACEBO_COMPARATOR: Changkang Placebo granulat
Medicin: Changkang Placebo Granulat
Tag Changkang Placebo granulat før måltider to gange om dagen, en pose for hver gang

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der er sammensatte svarpersoner, konsistensscore
Tidsramme: 8 uge

Sammensatte respondere er defineret som deltagere, der opfyldte de ugentlige svarkriterier i mindst 50 % af ugerne med dagbogsoptegnelser over 8-ugers interval.

Patienten vil blive betragtet som en ugentlig responder, hvis hun/han opfylder begge følgende kriterier i samme uge.

  1. Mavesmerterreaktion: fald i ugentligt gennemsnit af værste mavesmerterscore inden for de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline;
  2. Afføringskonsistensrespons: fald på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.
8 uge

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der reagerer på mavesmerter
Tidsramme: 8 uge
Abdominale smerterespondere defineres som deltagere, der opfyldte de ugentlige responskriterier i mindst 50 % af ugerne med dagbogsoptegnelser over 8-ugers intervallet; Ugentlig respons: Fald i ugentligt gennemsnit af den værste mavesmerterscore i de seneste 24 timer på mindst 30 % sammenlignet med baseline.
8 uge
Procentdel af deltagere, der svarer i afføringskonsistensscore
Tidsramme: 8 uge

Afføringskonsistensrespondere defineres som deltagere, der opfyldte de ugentlige svarkriterier i mindst 50 % af ugerne med dagbogsoptegnelser over 8-ugers interval.

Ugentlig respons: fald på mindst 50 % i antallet af dage om ugen med mindst én afføring, der har en konsistens på Type 6 eller 7 sammenlignet med baseline.
8 uge
Skift fra baseline til hver uge under opfølgning for IBS-symptomer mavesmerter;
Tidsramme: 8 uge
Mavesmerter: Scoret mellem 0 og 10 (ingen til svær).
8 uge
Skift fra baseline til hver uge under opfølgning for IBS-symptomer afføringens konsistens;
Tidsramme: 8 uge
Afføringens konsistens: Bristol Stool Scale (Score 1-7).
8 uge
Skift fra baseline til hver uge under opfølgning for IBS-symptomer oppustethed
Tidsramme: 8 uge
Oppustethed: Scorer mellem 0 og 10.
8 uge
Skift fra baseline til hver uge under opfølgning for hastende IBS-symptomer
Tidsramme: 8 uge
Ændringen af ​​hyppigheden af ​​afføringens haster pr. uge sammenlignet med baseline.
8 uge
Skift fra baseline til hver uge under opfølgning for IBS-symptomer Afføringsfrekvens
Tidsramme: 8 uge
Ændring fra baseline i gennemsnitligt antal afføringer pr. uge.
8 uge
Forsvindingsrate for traditionel kinesisk medicin (TCM) symptom
Tidsramme: 8 uge
Hver syndromtype har 2-3 symptomer, lever Qi multiplicerende miltsyndrom omfatter bryst- og flankefylde, depression, irritabilitet
8 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Tasly Pharmaceutical Group Co., Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
21. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TSL-TCM-CKKL-Ⅱ

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger