Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hårplejeprodukter blandt farvede kvinder

30. april 2024 opdateret af: Jasmine McDonald, Columbia University

Brug af hårplejeprodukter blandt farvede kvinder: En indgriben fra det nordlige Manhattan

Formålet med denne undersøgelse er at reducere brugen af ​​produkter til personlig pleje, der indeholder hormonforstyrrende kemikalier blandt kvinder. Til denne pilotintervention fokuserer efterforskerne på hårplejeproduktklassen af ​​personlige plejeprodukter, reduktionen i brugen af ​​phthalatholdige hårplejeprodukter (HCP'er) og brugen blandt gravide kvinder af farve (WOC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Endokrine forstyrrende kemikalier (EDC) forstyrrer den reproduktive udvikling og øger kræftrisikoen gennem deres evne til at have en direkte, indirekte eller interaktiv virkning på cellulære processer i brystvævet. EDC'er kan have størst indflydelse i perioder med dynamiske strukturelle og funktionelle ændringer i mælkekirtlerne, såsom under graviditet og postpartum vinduer. Hårplejeprodukter (HCP'er) er en klasse af personlige plejeprodukter (PCP'er), der indeholder EDC'er; der er markante forskelle i HCP-brug efter race. Forskelle i hårtekstur kan forklare forskelle i brug. Ikke desto mindre, af stor bekymring, har kliniske, epidemiologiske og laboratorieundersøgelser antydet, at HCP'er er forbundet med tidligere pubertetsbegivenheder, hvor tidspunktet for pubertetsmodning er en etableret risikofaktor for risiko for brystkræft (BC). Yderligere undersøgelser har vist, at sammenlignet med sjældne brugere havde kvinder klassificeret som moderate eller hyppige brugere af PCP en 10-15 % højere risiko for BC, mørk hårfarve er forbundet med en 52-72 % øget BC-risiko, en historie med kemisk afslappende eller Brug af glattejern er forbundet med en stigning på 64-74 % i BC-risiko, og i 454 mexicanske kvinder (233 tilfælde) var urinkoncentrationer af monoethylphthalat (MEP) positivt forbundet med BC, med stærkere sammenhænge observeret for kvinder før overgangsalderen. Der er vidnesbyrd om EDC-eksponeringer på tværs af graviditets-/postpartum-perioderne. Dette er vigtigt, fordi selvom graviditet er forbundet med en langsigtet reduceret risiko for BC, giver det også en øget risiko for BC i mindst et årti efter fødslen. EDC-eksponering i denne periode med øget risiko kan fremme "aktiverings"-effekter for BC efter graviditet. Hos gravide kvinder er PCP-brug korreleret med højere koncentrationer af urinphthalater, urinmetabolitkoncentrationer varierer efter PCP-type, og urinmetabolitkoncentrationer varierer efter sociodemografiske faktorer og på tværs af race og etniske populationer.

Desværre er der få undersøgelser, der undersøger HCP-associeret EDC-eksponering på tværs af graviditets-/postpartum-perioderne, og ingen undersøgelse har implementeret en adfærdsmæssig intervention. En intervention under graviditet på EDC-eksponeringer og HCP'er kan have intergenerationelle sundhedsmæssige konsekvenser.

En intervention for at reducere eksponeringen af ​​phthalater under graviditeten/postpartum-vinduet ville have både fosterets/tidlige og mødres sundhedsmæssige konsekvenser. For det første kan adfærdsændringer under graviditet afbøde EDC-eksponeringer, der udøver in utero-effekter, der kan programmere langsigtet risiko for hormonrelateret sygdom for barnet. For det andet kunne adfærdsændringer reducere "aktiverings"-effekter for BC efter graviditet. Gravide kvinder er klar til at ændre adfærd for deres babyers sundhed.

Derfor foreslår efterforskerne en pædagogisk intervention til prænatale farvede kvinder i det nordlige Manhattan på HCP'er og EDC-eksponeringer med en vurdering af adfærdsændringer via selvrapportering og phthalatkoncentrationer i urinen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
46

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk og/eller spansktalende
  • Gravide kvinder inden for de første 4 uger af 3. trimester af graviditeten
  • Bor i det nordlige Manhattan
  • Kvinder af farve defineret som sorte eller latinamerikanske kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Alle deltagere modtager undervisningsinformation om den potentielle sundhedsrisiko ved hormonforstyrrende kemikalier i hårplejeprodukter, specielt phthalater. Giv oplysninger om, hvordan eksponeringen reduceres.
Adfærdsmæssigt: Pædagogisk intervention
Lever en pædagogisk intervention om skadelige kemiske eksponeringer, såsom ftalater, fundet i hårplejeprodukter, udviklet af forskerholdet ved hjælp af empirisk evidens med nøgleinformant-feedback. Interventionen vil dække phthalater 1) Eksponering gennem HCP'er 2) Potentielle sundhedsmæssige udfald for mor og barn 3) Måder at reducere eksponeringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intern dosis af urinphthalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Urinphthalatmetabolitter vil blive målt gennem gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Den procentvise ændring vil blive beregnet fra baseline til opfølgning 1 (FU1) og præsenteret som en sammenfattende værdi af alle lavmolekylære phthalater (sumLMW). Dette resultat beregnes ud fra [(gennemsnit af FU1 - middelværdi af baseline)/gennemsnit af FU1]* 100. For at beregne sumLMW dividerede efterforskerne hver metabolit med dens molekylvægt, summerede metabolitterne sammen og multiplicerede derefter med den gennemsnitlige molekylvægt af metabolitterne.
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Ændring i intern dosis af urinphthalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidligt trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).
Urinphthalatmetabolitter vil blive målt gennem gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Den procentvise ændring vil blive beregnet fra baseline til opfølgning 2 (FU2) og præsenteret som en sammenfattende værdi af alle lavmolekylære phthalater (sumLMW). Dette resultat er beregnet ud fra [(middel af FU2 - middelværdi af baseline)/gennemsnit af FU2]* 100. For at beregne sumLMW dividerede efterforskerne hver metabolit med dens molekylvægt, summerede metabolitterne sammen og multiplicerede derefter med den gennemsnitlige molekylvægt af metabolitterne.
Baseline (tidligt trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline)
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM). Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt. Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk). Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs. ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs. regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs. fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt. Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat. Antallet af deltagere, der viser en ændring (progression), vil blive rapporteret.
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline)
Antal deltagere med en ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM). Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt. Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk). Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs. ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs. regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs. fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt. Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat. Antallet af deltagere, der viser en ændring (progression), vil blive rapporteret.
Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Antal deltagere med en ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM). Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt. Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk). Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs. ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs. regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs. fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt. Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat. Antallet af deltagere, der viser en ændring (progression), vil blive rapporteret.
Opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Columbia University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AAAS9968
  • 5P30ES009089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) og relaterede dataordbøger tilgængelige.

Data og prøver kan blive brugt af andre Columbia-forskere eller forskere ved andre institutioner til fremtidige forskningsformål. Deltagernes navn og andre identificerende oplysninger vil være blevet permanent fjernet fra dataene og prøverne, eller dataene og prøverne vil blive kodet, og de forskere, der vil bruge dem, vil ikke have adgang til nøglen, der forbinder koden til deltageren. Forskere, der ikke er Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) forskere i denne undersøgelse, vil kun blive givet i de-identificerede eller kodede data.

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede eller kodede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger