- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04493892
Brug af hårplejeprodukter blandt farvede kvinder
Brug af hårplejeprodukter blandt farvede kvinder: En indgriben fra det nordlige Manhattan
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endokrine forstyrrende kemikalier (EDC) forstyrrer den reproduktive udvikling og øger kræftrisikoen gennem deres evne til at have en direkte, indirekte eller interaktiv virkning på cellulære processer i brystvævet. EDC'er kan have størst indflydelse i perioder med dynamiske strukturelle og funktionelle ændringer i mælkekirtlerne, såsom under graviditet og postpartum vinduer. Hårplejeprodukter (HCP'er) er en klasse af personlige plejeprodukter (PCP'er), der indeholder EDC'er; der er markante forskelle i HCP-brug efter race. Forskelle i hårtekstur kan forklare forskelle i brug. Ikke desto mindre, af stor bekymring, har kliniske, epidemiologiske og laboratorieundersøgelser antydet, at HCP'er er forbundet med tidligere pubertetsbegivenheder, hvor tidspunktet for pubertetsmodning er en etableret risikofaktor for risiko for brystkræft (BC). Yderligere undersøgelser har vist, at sammenlignet med sjældne brugere havde kvinder klassificeret som moderate eller hyppige brugere af PCP en 10-15 % højere risiko for BC, mørk hårfarve er forbundet med en 52-72 % øget BC-risiko, en historie med kemisk afslappende eller Brug af glattejern er forbundet med en stigning på 64-74 % i BC-risiko, og i 454 mexicanske kvinder (233 tilfælde) var urinkoncentrationer af monoethylphthalat (MEP) positivt forbundet med BC, med stærkere sammenhænge observeret for kvinder før overgangsalderen. Der er vidnesbyrd om EDC-eksponeringer på tværs af graviditets-/postpartum-perioderne. Dette er vigtigt, fordi selvom graviditet er forbundet med en langsigtet reduceret risiko for BC, giver det også en øget risiko for BC i mindst et årti efter fødslen. EDC-eksponering i denne periode med øget risiko kan fremme "aktiverings"-effekter for BC efter graviditet. Hos gravide kvinder er PCP-brug korreleret med højere koncentrationer af urinphthalater, urinmetabolitkoncentrationer varierer efter PCP-type, og urinmetabolitkoncentrationer varierer efter sociodemografiske faktorer og på tværs af race og etniske populationer.
Desværre er der få undersøgelser, der undersøger HCP-associeret EDC-eksponering på tværs af graviditets-/postpartum-perioderne, og ingen undersøgelse har implementeret en adfærdsmæssig intervention. En intervention under graviditet på EDC-eksponeringer og HCP'er kan have intergenerationelle sundhedsmæssige konsekvenser.
En intervention for at reducere eksponeringen af phthalater under graviditeten/postpartum-vinduet ville have både fosterets/tidlige og mødres sundhedsmæssige konsekvenser. For det første kan adfærdsændringer under graviditet afbøde EDC-eksponeringer, der udøver in utero-effekter, der kan programmere langsigtet risiko for hormonrelateret sygdom for barnet. For det andet kunne adfærdsændringer reducere "aktiverings"-effekter for BC efter graviditet. Gravide kvinder er klar til at ændre adfærd for deres babyers sundhed.
Derfor foreslår efterforskerne en pædagogisk intervention til prænatale farvede kvinder i det nordlige Manhattan på HCP'er og EDC-eksponeringer med en vurdering af adfærdsændringer via selvrapportering og phthalatkoncentrationer i urinen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Community Engagement Core Community Space
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsk og/eller spansktalende
- Gravide kvinder inden for de første 4 uger af 3. trimester af graviditeten
- Bor i det nordlige Manhattan
- Kvinder af farve defineret som sorte eller latinamerikanske kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Giver ikke samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Alle deltagere modtager undervisningsinformation om den potentielle sundhedsrisiko ved hormonforstyrrende kemikalier i hårplejeprodukter, specielt phthalater.
Giv oplysninger om, hvordan eksponeringen reduceres.
|
Lever en pædagogisk intervention om skadelige kemiske eksponeringer, såsom ftalater, fundet i hårplejeprodukter, udviklet af forskerholdet ved hjælp af empirisk evidens med nøgleinformant-feedback.
Interventionen vil dække phthalater 1) Eksponering gennem HCP'er 2) Potentielle sundhedsmæssige udfald for mor og barn 3) Måder at reducere eksponeringen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i intern dosis af urinphthalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
|
Urinphthalatmetabolitter vil blive målt gennem gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til F/U 1 og baseline til F/U2.
|
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
|
Ændring i intern dosis af urinphthalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidligt trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).
|
Urinphthalatmetabolitter vil blive målt gennem gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS).
Ændringen vil blive beregnet fra baseline til F/U 1 og baseline til F/U2.
|
Baseline (tidligt trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline)
|
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk).
Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs.
ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs.
regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs.
fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt.
Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
|
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline)
|
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
|
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk).
Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs.
ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs.
regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs.
fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt.
Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
|
Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
|
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
|
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk).
Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs.
ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs.
regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs.
fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt.
Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
|
Opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
|
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
|
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM).
Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt.
Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk).
Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs.
ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs.
regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs.
fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt.
Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
|
Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS9968
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Ja: Der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) og relaterede dataordbøger tilgængelige.
Data og prøver kan blive brugt af andre Columbia-forskere eller forskere ved andre institutioner til fremtidige forskningsformål. Deltagernes navn og andre identificerende oplysninger vil være blevet permanent fjernet fra dataene og prøverne, eller dataene og prøverne vil blive kodet, og de forskere, der vil bruge dem, vil ikke have adgang til nøglen, der forbinder koden til deltageren. Forskere, der ikke er Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) forskere i denne undersøgelse, vil kun blive givet i de-identificerede eller kodede data.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkendtHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeAldring | Utilsigtet faldForenede Stater
-
Claudia AristizábalUniversidad Nacional de Colombia; Universidad de Santander; Fundación Universitaria...Tilmelding efter invitationUdbrændthed, psykologisk | OmsorgspersonerColombia
-
Hamad Medical CorporationRekrutteringMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Wayne State UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ikke rekrutterer endnuType 1 diabetes | FamilieforholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institute of...AfsluttetHjertesvigt, kongestivForenede Stater
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karcinomForenede Stater
-
University of Wisconsin, MilwaukeeAfsluttetKronisk sygdom | Medicinadhærens
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Ohio State UniversityUniversity of Michigan; Kaiser Permanente; National Institute on Deafness...RekrutteringBPPV | Svimmelhed | Svimmelhed | Vestibulære sygdommeForenede Stater