Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af hårplejeprodukter blandt farvede kvinder

31. august 2023 opdateret af: Columbia University

Brug af hårplejeprodukter blandt farvede kvinder: En indgriben fra det nordlige Manhattan

Formålet med denne undersøgelse er at reducere brugen af ​​produkter til personlig pleje, der indeholder hormonforstyrrende kemikalier blandt kvinder. Til denne pilotintervention fokuserer efterforskerne på hårplejeproduktklassen af ​​personlige plejeprodukter, reduktionen i brugen af ​​phthalatholdige hårplejeprodukter (HCP'er) og brugen blandt gravide kvinder af farve (WOC).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Endokrine forstyrrende kemikalier (EDC) forstyrrer den reproduktive udvikling og øger kræftrisikoen gennem deres evne til at have en direkte, indirekte eller interaktiv virkning på cellulære processer i brystvævet. EDC'er kan have størst indflydelse i perioder med dynamiske strukturelle og funktionelle ændringer i mælkekirtlerne, såsom under graviditet og postpartum vinduer. Hårplejeprodukter (HCP'er) er en klasse af personlige plejeprodukter (PCP'er), der indeholder EDC'er; der er markante forskelle i HCP-brug efter race. Forskelle i hårtekstur kan forklare forskelle i brug. Ikke desto mindre, af stor bekymring, har kliniske, epidemiologiske og laboratorieundersøgelser antydet, at HCP'er er forbundet med tidligere pubertetsbegivenheder, hvor tidspunktet for pubertetsmodning er en etableret risikofaktor for risiko for brystkræft (BC). Yderligere undersøgelser har vist, at sammenlignet med sjældne brugere havde kvinder klassificeret som moderate eller hyppige brugere af PCP en 10-15 % højere risiko for BC, mørk hårfarve er forbundet med en 52-72 % øget BC-risiko, en historie med kemisk afslappende eller Brug af glattejern er forbundet med en stigning på 64-74 % i BC-risiko, og i 454 mexicanske kvinder (233 tilfælde) var urinkoncentrationer af monoethylphthalat (MEP) positivt forbundet med BC, med stærkere sammenhænge observeret for kvinder før overgangsalderen. Der er vidnesbyrd om EDC-eksponeringer på tværs af graviditets-/postpartum-perioderne. Dette er vigtigt, fordi selvom graviditet er forbundet med en langsigtet reduceret risiko for BC, giver det også en øget risiko for BC i mindst et årti efter fødslen. EDC-eksponering i denne periode med øget risiko kan fremme "aktiverings"-effekter for BC efter graviditet. Hos gravide kvinder er PCP-brug korreleret med højere koncentrationer af urinphthalater, urinmetabolitkoncentrationer varierer efter PCP-type, og urinmetabolitkoncentrationer varierer efter sociodemografiske faktorer og på tværs af race og etniske populationer.

Desværre er der få undersøgelser, der undersøger HCP-associeret EDC-eksponering på tværs af graviditets-/postpartum-perioderne, og ingen undersøgelse har implementeret en adfærdsmæssig intervention. En intervention under graviditet på EDC-eksponeringer og HCP'er kan have intergenerationelle sundhedsmæssige konsekvenser.

En intervention for at reducere eksponeringen af ​​phthalater under graviditeten/postpartum-vinduet ville have både fosterets/tidlige og mødres sundhedsmæssige konsekvenser. For det første kan adfærdsændringer under graviditet afbøde EDC-eksponeringer, der udøver in utero-effekter, der kan programmere langsigtet risiko for hormonrelateret sygdom for barnet. For det andet kunne adfærdsændringer reducere "aktiverings"-effekter for BC efter graviditet. Gravide kvinder er klar til at ændre adfærd for deres babyers sundhed.

Derfor foreslår efterforskerne en pædagogisk intervention til prænatale farvede kvinder i det nordlige Manhattan på HCP'er og EDC-eksponeringer med en vurdering af adfærdsændringer via selvrapportering og phthalatkoncentrationer i urinen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Community Engagement Core Community Space

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsk og/eller spansktalende
  • Gravide kvinder inden for de første 4 uger af 3. trimester af graviditeten
  • Bor i det nordlige Manhattan
  • Kvinder af farve defineret som sorte eller latinamerikanske kvinder

Ekskluderingskriterier:

  • Giver ikke samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pædagogisk intervention
Alle deltagere modtager undervisningsinformation om den potentielle sundhedsrisiko ved hormonforstyrrende kemikalier i hårplejeprodukter, specielt phthalater. Giv oplysninger om, hvordan eksponeringen reduceres.
Lever en pædagogisk intervention om skadelige kemiske eksponeringer, såsom ftalater, fundet i hårplejeprodukter, udviklet af forskerholdet ved hjælp af empirisk evidens med nøgleinformant-feedback. Interventionen vil dække phthalater 1) Eksponering gennem HCP'er 2) Potentielle sundhedsmæssige udfald for mor og barn 3) Måder at reducere eksponeringen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intern dosis af urinphthalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Urinphthalatmetabolitter vil blive målt gennem gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Ændringen vil blive beregnet fra baseline til F/U 1 og baseline til F/U2.
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Ændring i intern dosis af urinphthalatmetabolitter
Tidsramme: Baseline (tidligt trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).
Urinphthalatmetabolitter vil blive målt gennem gaskromatografi-massespektrometri (GC-MS). Ændringen vil blive beregnet fra baseline til F/U 1 og baseline til F/U2.
Baseline (tidligt trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline)
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM). Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt. Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk). Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs. ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs. regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs. fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt. Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
Baseline (tidlig trimester 3, dvs. uge 27-31 af graviditeten) og Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline)
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM). Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt. Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk). Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs. ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs. regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs. fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt. Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline)
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM). Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt. Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk). Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs. ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs. regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs. fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt. Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
Opfølgning 1 (sen trimester 3, dvs. 4-6 uger efter baseline) og opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
Ændring i PAPM-stadiet
Tidsramme: Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)
Selvrapporterede adfærdsændringer som vurderet af Precaution Adoption Process Model (PAPM). Spørgeskemaet giver efterforskerne mulighed for at vurdere stadiet på hvert tidspunkt. Efterforskerne vil undersøge PAPM som en ændring i stadier: ΔPAPM (kategorisk). Mærk individuel ændring med 1-stagnerende (dvs. ikke bevæger sig fra sidste rapporterede fase); 2-regresser (dvs. regresserende stadie(r) fra sidst rapporterede stadie) [kan ikke gå tilbage til uvidende]; 3-fremskridt (dvs. fremskridt stadie(r) fra sidst rapporterede stadie; dette vil omfatte trin 4); 4. kategori vil blive inkluderet i en underanalyse, hvis den er stor nok, 4-negative-fremskridt. Kategori 3 er det bedst mulige resultat og 2 er det værst mulige resultat.
Umiddelbar post-intervention (1-2 uger efter baseline) & opfølgning 2 (1 måned postpartum, dvs. ca. 3 måneder fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jasmine A. McDonald, PhD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAS9968

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ja: Der er en plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) og relaterede dataordbøger tilgængelige.

Data og prøver kan blive brugt af andre Columbia-forskere eller forskere ved andre institutioner til fremtidige forskningsformål. Deltagernes navn og andre identificerende oplysninger vil være blevet permanent fjernet fra dataene og prøverne, eller dataene og prøverne vil blive kodet, og de forskere, der vil bruge dem, vil ikke have adgang til nøglen, der forbinder koden til deltageren. Forskere, der ikke er Columbia University Irving Medical Center (CUIMC) forskere i denne undersøgelse, vil kun blive givet i de-identificerede eller kodede data.

IPD-delingstidsramme

Slut på studiet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun afidentificerede eller kodede data.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Pædagogisk intervention

3
Abonner